Plan prospectif de la réglementation 2021-2023 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues aux Recours aux décisions étrangères (RDE)

Le titre de l’initiative réglementaire

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues aux Recours aux décisions étrangères (RDE)

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Description

Grâce à un processus de demande simplifié qui permet aux fabricants de s’appuyer sur l’autorisation d’un organisme de réglementation étranger de confiance, Santé Canada vise à faciliter l’accès à certains médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait.

Ce processus conviendrait aux médicaments qui n’ont pas encore reçu une autorisation de mise en marché pour le marché canadien. Il serait utilisé pour un sous-ensemble de médicaments qui ont été autorisés par des organismes de réglementation étrangers déterminés, pour lesquels on possède une expérience post-commercialisation adéquate et qui satisfont aux normes de salubrité des aliments internationalement établies pour certains médicaments vétérinaires.

Pour les médicaments à usage humain, ce processus pourrait être utilisé pour les médicaments d’ordonnance tels que ceux du Programme d’accès spécial (PAS) ou ceux qui figurent sur la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique (BUSP).

Pour les médicaments à usage vétérinaire, ce processus a pour but de répondre aux commentaires des intervenants selon lesquels le cadre réglementaire crée un obstacle qui a conduit à un manque de médicaments vétérinaires à utiliser chez les espèces mineures (p. ex., poissons d’élevage, moutons) et pour traiter des problèmes de santé rares et potentiellement mortels chez les espèces majeures (p. ex., bovins, poulet). Cette voie pourrait être utilisée pour les médicaments auxquels on accède à l’heure actuelle par l’entremise du programme de Distribution de médicaments d’urgence (DMU).

Les modifications proposées permettraient à la Ministre de délivrer une autorisation sans effectuer un examen complet des données cliniques, non cliniques, chimiques et de fabrication, puisque l’examen a déjà été effectué par les organismes de réglementation étrangers cités dans la liste.

Ces modifications seront intégrées au projet de règlement visant l’homologation agile des médicaments Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, partie C visant l’homologation agile des médicament, y compris la phase 2 du cadre d’autosoins et le recours au décisions étrangères.

Ce projet de règlement reflète plusieurs engagements clés :

  • Il répond à l’engagement pris par le gouvernement à fournir un accès plus rapide aux médicaments et aux instruments grâce à l’initiative d’Examen de la réglementation des médicaments et des instruments.

La présente initiative réglementaire a été identifiée par Santé Canada dans la Feuille de route de l’examen réglementaire du secteur de l’agroalimentaire et de l’aquaculture et la Feuille de route de l'examen réglementaire du secteur de la santé et des biosciences.

La présente initiative réglementaire est associée au plan d’examen de l’inventaire des règlements de Santé Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Le recours aux décisions étrangères repose sur la confiance qui existe entre Santé Canada et d’autres organismes de réglementation étrangers, fruit de la collaboration, des efforts d’harmonisation et d’autres activités entreprises dans le but d’établir une relation de confiance sur les questions réglementaires.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

La voie du recours aux décisions étrangères (RDE) permettrait aux fabricants de médicaments à usage humain qui satisfont à des critères particuliers de s’appuyer sur la décision d’un organisme de réglementation étranger de confiance lorsqu’ils demandent une autorisation de mise en marché au Canada. Ce faisant, cette voie réduira les coûts d’autorisation et encouragera ainsi les fabricants à commercialiser leurs produits, ce qui, en retour, facilitera l’accès à des médicaments essentiels mais difficiles à obtenir pour les Canadiens.

Ce projet de règlement va également établir une procédure facilitant l’accès, pour les propriétaires d’animaux et les producteurs d’aliments, à des médicaments vétérinaires à usage limité et destinés à des espèces mineures qui ne sont pas encore disponibles sur le marché canadien.

Consultations

Santé Canada a participé à des consultations ciblées entre décembre 2017 et septembre 2018.

Les intervenants ont été consultés récemment dans le contexte de la réponse d’urgence en matière de réglementation de Santé Canada à la pandémie de COVID-19.

Certaines des mesures temporaires en place permettent à Santé Canada de tirer parti des décisions étrangères pour autoriser des produits de santé à utiliser en rapport avec la COVID-19. Les enseignements et les commentaires des intervenants contribueront à éclairer l’approche stratégique de cette proposition.

Les Canadiens auront l’occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada, qui doit avoir lieu au printemps 2022.

Renseignements supplémentaires

Des renseignements supplémentaires sont disponibles sur demande auprès de la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Téléphone : 613 946-6586
Courriel : hc.lrm-mlr.sc@canada.ca

Date de la première intégration de l’initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

1er avril, 2018

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d’initiatives de gestion de la réglementation à l’échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu’aux politiques et lignes directrices à l’appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l’ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :