Plan prospectif de la réglementation 2022-2024 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Recours aux décisions étrangères)

Le titre de l'initiative réglementaire

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Recours aux décisions étrangères)

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues afin de créer une voie de demande simplifiée qui permet aux fabricants de certaines drogues liées à un besoin médical non satisfait de se fier à l'autorisation d'un organisme de réglementation étranger de confiance.

Les modifications proposées faciliteraient l'accès à certaines drogues (pour les humains et les animaux) qui répondent à un besoin médical à combler.

Cette initiative de réglementation correspond à l'engagement pris par le gouvernement de fournir un accès plus rapide aux médicaments et aux instruments au moyen de l'examen réglementaire des médicaments et des instruments.

Cette initiative de réglementation a été identifiée par Santé Canada sur la Feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur de l'agroalimentaire et de l'aquaculture et la Feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques.

Cette initiative de réglementation est liée au Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada.

Autres remarques

Dans le but d'assurer la pertinence de la réglementation, cette initiative a été incorporée dans l'initiative de Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (homologation agile des médicaments).

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de coopération officiel en matière de réglementation.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

Les modifications proposées s'appliqueraient aux entreprises qui demandent l'autorisation de vendre des médicaments qui répondent à un besoin non satisfait au Canada.

On prévoit que la proposition puisse permettre de réduire les coûts d'autorisation en offrant un incitatif aux fabricants afin qu'ils introduisent leur produit sur le marché canadien. Cela, en retour, faciliterait l'accès aux drogues médicalement nécessaires dont les Canadiens n'ont pas facilement accès. De plus, les modifications proposées créeraient une voie qui permettrait aux vétérinaires, propriétaires d'animaux et producteurs d'aliments d'avoir accès à des médicaments vétérinaires à usage limité pour des espèces minoritaires qui ne sont pas entrés sur le marché canadien.

Consultations

La mobilisation et la consultation des intervenants continuent depuis 2017 notamment dans le cadre de la réponse réglementaire d'urgence face à la pandémie de COVID-19.

Les Canadiens auront l'occasion d'émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada dans le cadre des phases ultérieures du Règlement visant l'homologation agiles des médicaments.

Renseignements supplémentaires

Des informations connexes sont disponibles sur :

Recours aux examens et décisions provenant de l'étranger

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Téléphone : 613-321-4235
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration de l’initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Avril, 2018

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d’initiatives de gestion de la réglementation à l’échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu’aux politiques et lignes directrices à l’appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l’ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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