Tableau 1 - L'établissement de mesures de contrôle applicables aux produits et services obtenus de fournisseur

Description - Tableau 1 - Ligne directrice : Système de management de la qualité - dispositifs médicaux - Lignes directrices sur la maîtrise des produits et services obtenus de fournisseurs

Phase 3.1 - Planification

Activités :

• 1) Decrire le bien ou service à obtenir
• 2) Déterminer les renseignements techniques relatifs aux produits et procédés
• 3) Désigner le ou les fournisseurs potentiels
• 4) Déterminer les risques
• 5) Déterminer les mesures de contrôle

Exemples de preuves tangibles :

• (1) Détermination des produits et services
• (2) Spécifications, exigences relatives aux pièces, procédures, instructions
• (3) Noms et coordonnées des fournisseurs potentiels
• (4) Liste documentée des risques
• (5) Processus et mesures de contrôle applicables au fabricant et au fournisseur

Phase 3.2. - Sélection d'un fournisseur potentiel

Activités :

Enquête sur la capacité d'entreprise du ou des fournisseurs potentiels

• 6) Enquête sur la capacité opérationnelle du ou des fournisseurs potentiels
• 7) Sélectionner un ou des fournisseurs potentiels

Exemples de preuves tangibles :

• (6) Capacité technologique et opérationnelle, logistique, qualité, risques techniques
• (7) Critères de sélection applicables aux fournisseurs potentiels, justification des décisions

Phase 3.3 - Évaluation et l'acceptation du fournisseur;

Activités :

• 8) Planifier l'évaluation et les critères de sélection
• 9) Communiquer avec le ou les fournisseurs potentiels
• 10) Évaluer la capacité du ou des fournisseurs potentiels de respecter les exigences
• 11) Fournisseur acceptable?
  • Non - fournisseur exclusive / plan d'amélioration?
    1. Non - Sélectionner un ou des fournisseurs potentiels (voir activité 7)
    2. Oui - Communiquer avec le ou les fournisseurs potentiels (voir activité 9).
  • Oui - voir activité 12-15

Exemples de preuves tangibles :

• (8) Évaluation et critères de sélection documentés
• (9) Entente(s) initiale(s) documentée(s)
• (10) Documents et enregistrements
• (11) Documents relatifs aux processus d'examen et d'acceptation

Phase 3.4 - Finalisation des contrôle

Activités :

Établir :

• 12) Les renseignements relatifs aux achats
• 13, 14, 15) les mesures de contrôle (activités d'acceptation, vérifications, etc.)

Exemples de preuves tangibles :

• (12)  Contrats, bons de commande, etc.
• (13)  Procédures d'acceptation, exigences d'achat
• (14)  Spécifications et exigences
• (15)  Documents relatifs aux processus d'examen et d'acceptation

Phase 3.5 - Livraison, l'évaluation et la surveillance

Activités :

Réalisation de produits et processus connexes. 16, 17, 18, 19)

• Réceptions des produits
• Activités de vérification
• Évaluation et surveillance
• Analyse des données

• Problème détecter
  • 20) Effectuer les corrections.
  • Autres mesures nécessaires?
    • Non - voir activité (21)
    • Oui - voir activité (22)
• Réévaluation périodique du fournisseur

Exemples de preuves tangibles :

• (16)  Documents relatifs à la réception
• (17)  Documents relatifs à la vérification
• (18)  Documents relatifs à l'acceptation
• (19)  Résultats de l'analyse des données
• (20)  Documents relatifs à toute correction

Cet encadré dresse la liste des activités qui permettent de détecter les problèmes relatifs aux produits et services fournis ou associés  au non-respect des accords par le fournisseur.

Phase 3.6 - Feedback et communication

Activités :

• 21) Feedback et communication
• 22) mesures correctives et préventives (réévaluation du fournisseur)

Exemples de preuves tangibles :

• (21)   Correspondance du fabricant et du fournisseur
• (22)   Documentation et enregistrements  relatifs au processus de mesures correctives et préventives