Tableau 1 - L'établissement de mesures de contrôle applicables aux produits et services obtenus de fournisseur

Tableau 1 - L'établissement de mesures de contrôle applicables aux produits et services obtenus de fournisseur

Description - Tableau 1 - Ligne directrice : Système de management de la qualité - dispositifs médicaux - Lignes directrices sur la maîtrise des produits et services obtenus de fournisseurs

Phase 3.1 - Planification

Activités :

  • 1) Decrire le bien ou service à obtenir
  • 2) Déterminer les renseignements techniques relatifs aux produits et procédés
  • 3) Désigner le ou les fournisseurs potentiels
  • 4) Déterminer les risques
  • 5) Déterminer les mesures de contrôle

Exemples de preuves tangibles :

  • (1) Détermination des produits et services
  • (2) Spécifications, exigences relatives aux pièces, procédures, instructions
  • (3) Noms et coordonnées des fournisseurs potentiels
  • (4) Liste documentée des risques
  • (5) Processus et mesures de contrôle applicables au fabricant et au fournisseur

Phase 3.2. - Sélection d'un fournisseur potentiel

Activités :

Enquête sur la capacité d'entreprise du ou des fournisseurs potentiels

  • 6) Enquête sur la capacité opérationnelle du ou des fournisseurs potentiels
  • 7) Sélectionner un ou des fournisseurs potentiels

Exemples de preuves tangibles :

  • (6) Capacité technologique et opérationnelle, logistique, qualité, risques techniques
  • (7) Critères de sélection applicables aux fournisseurs potentiels, justification des décisions

Phase 3.3 - Évaluation et l'acceptation du fournisseur;

Activités :

  • 8) Planifier l'évaluation et les critères de sélection
  • 9) Communiquer avec le ou les fournisseurs potentiels
  • 10) Évaluer la capacité du ou des fournisseurs potentiels de respecter les exigences
  • 11) Fournisseur acceptable?
    • Non - fournisseur exclusive / plan d'amélioration?
      1. Non - Sélectionner un ou des fournisseurs potentiels (voir activité 7)
      2. Oui - Communiquer avec le ou les fournisseurs potentiels (voir activité 9).
    • Oui - voir activité 12-15

Exemples de preuves tangibles :

  • (8) Évaluation et critères de sélection documentés
  • (9) Entente(s) initiale(s) documentée(s)
  • (10) Documents et enregistrements
  • (11) Documents relatifs aux processus d'examen et d'acceptation

Phase 3.4 - Finalisation des contrôle

Activités :

Établir :

  • 12) Les renseignements relatifs aux achats
  • 13, 14, 15) les mesures de contrôle (activités d'acceptation, vérifications, etc.)

Exemples de preuves tangibles :

  • (12)  Contrats, bons de commande, etc.
  • (13)  Procédures d'acceptation, exigences d'achat
  • (14)  Spécifications et exigences
  • (15)  Documents relatifs aux processus d'examen et d'acceptation

Phase 3.5 - Livraison, l'évaluation et la surveillance

Activités :

Réalisation de produits et processus connexes. 16, 17, 18, 19)

  • Réceptions des produits
  • Activités de vérification
  • Évaluation et surveillance
  • Analyse des données
  • Problème détecter
    • 20) Effectuer les corrections.
    • Autres mesures nécessaires?
      • Non - voir activité (21)
      • Oui - voir activité (22)
  • Réévaluation périodique du fournisseur

Exemples de preuves tangibles :

  • (16)  Documents relatifs à la réception
  • (17)  Documents relatifs à la vérification
  • (18)  Documents relatifs à l'acceptation
  • (19)  Résultats de l'analyse des données
  • (20)  Documents relatifs à toute correction

Cet encadré dresse la liste des activités qui permettent de détecter les problèmes relatifs aux produits et services fournis ou associés  au non-respect des accords par le fournisseur.

Phase 3.6 - Feedback et communication

Activités :

  • 21) Feedback et communication
  • 22) mesures correctives et préventives (réévaluation du fournisseur)

Exemples de preuves tangibles :

  • (21)   Correspondance du fabricant et du fournisseur
  • (22)   Documentation et enregistrements  relatifs au processus de mesures correctives et préventives

Détails de la page

Date de modification :