Ligne directrice Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document

Contact: eReview

Date d'approbation 2015/05/14
Date mis en vigueur 2015/05/14

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). Elle a été développée en utilisant Extensible Markup Language (XML) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD. La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent, les noms de dossier doivent être nommés en anglais même si la demande est rédigée en français.

Avant-Propos

Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé dans la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.
 
Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas de force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il faut tout d'abord discuter des autres approches avec le secteur de programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Historique de la révision

Date Description
Le 17 mai 2004 Ébauche de la ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogues en format eCTD (format de dépôt : coprésentation seulement)
Le 16 mai 2005 Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des présentations de drogues en format eCTD (format de dépôt : coprésentation seulement)
Le 20 janvier 2006 Ébauche de la ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogues en format eCTD (formats de dépôt : coprésentation et présentation hybride)
Le 17 septembre 2008 ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogues en format eCTD (formats de de dépôt : coprésentation et présentation hybride)
Le 30 mars 2012 Ébauche de la ligne directrice : Préparation des activités réglementaires des drogues en format eCTD
Le 14 mai 2015 Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format eCTD

Table des matières

1 Introduction

1.1 Objectifs de la politique

Intégrer le format Electronic Common Technical Document (eCTD) au cadre canadien d'enregistrement des médicaments en décrivant les exigences relatives aux présentations des activités de réglementation des droguesNote de bas de page 1 sur support électrique déposées en vertu de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues.

Faciliter la préparation des activités de réglementation des drogues en vertu de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues en format eCTD.

1.2 Énoncés de politique

La présente ligne directrice définit les exigences et le processus concernant le format de dépôt uniquement électronique eCTD et contient des instructions supplémentaires sur la structure et le contenu des renseignements à inclure dans les activités de réglementation présentées à Santé Canada. Elle comprend des exemples de documents et leur emplacement dans la structure, comme il est décrit dans le fichier de base du module 1 canadien.

La présente ligne directrice devrait être utilisée dans la préparation et le dépôt des activités de réglementation des drogues à Santé Canada en format de dépôt uniquement électronique eCTD, tel qu'établi par l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Cette ligne directrice est basée sur les décisions des groupes de travail et du comité directeur de l'ICH et tient compte des suggestions faites par les intervenants; elle décrit les nouvelles exigences et les exigences révisées en matière de dépôt.

1.3 Portée et application

Les types suivants d'activités de réglementation peuvent être soumis en format eCTD :

  • Présentation de drogue nouvelle (PDN)Note de bas de page 2;
  • Présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDN UE);
  • Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)Note de bas de page 2;
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)Note de bas de page 2;
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPDN UE);
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle - confirmatif (SPDN-C);
  • Rapport périodique de pharmacovigilance - confirmatif (RPP-C) ou rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques - confirmatif (RPEAR-C);
  • Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)Note de bas de page 2;
  • Préavis de modification (PM)Note de bas de page 2;
  • Changements survenus après l'avis de conformité (AC) - Niveau III;
  • Rapport périodique de pharmacovigilance (RPP) ou rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR), lorsque présenté à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)Note de bas de page 3;
  • Plan de gestion du risque (PGR), lorsque présenté à la DPSCNote de bas de page 3;
  • Autres données de vigilance après la commercialisationNote de bas de page 4 (Données non définies - Vigilance après la commercialisation (UPDV)) demandées par la DPSCNote de bas de page 3 :
    • Document de communication des risques [par exemple (p. ex.) lettre adressée aux professionnels de la santé, listes de diffusion, stratégie de diffusion proposée],
      Remarques :
      • Lorsque le dépôt est effectué par l'entremise du Portail commun de demandes électroniques (PCDE), il n'est pas nécessaire de fournir une copie électronique par courriel directement à la DPSC. 
      • Lorsque le dépôt n'est pas effectué par l'entremise du PCDE, une copie en format eCTD devrait être envoyée au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), et une copie supplémentaire électronique transmise par courriel directement à la DPSC.  La copie en format eCTD devrait être transmise le même jour que le courriel de la copie électronique.
    • Surveillance post-commercialisation (p. ex. rapports sommaires relatifs à un sujet de préoccupation, Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS), listes par éléments, rapports de registres, rapports d'étude clinique ou données sur l'exposition des patients),
    • Évaluation des avantages et des risques,
    • Réponse aux demandes de renseignements supplémentaires de la DPSCNote de bas de page 5,
    • Avis de changement dans le profil avantages-risques (en vertu des sections C.01.018(3) et (4) du Règlement sur les aliments et drogues),
    • Rencontres à propos de problèmes après la commercialisation avec la DPSC;
  • Rapport annuel sur un produit biologique (RAPB)Note de bas de page 6;
  • Demande de statut de traitement prioritaire pour une PDN ou un SPDN;
  • Rapport de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance (DSUR), lorsque fourni à titre d'activité de réglementation autonome à la Direction des produits thérapeutiques (DPT), la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) ou à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO);
  • Renseignements pour une rencontre préalable à la présentationNote de bas de page 7 (MPNDS, MPSNDS, MPDIN ou MPNC);
  • Demande d'identification numérique de drogue (DINA);
  • Demande d'identification numérique de drogue - Produit biologique (DINB);
  • Demande d'identification numérique de drogue - Produit désinfectant (DIND); 
  • Demande d'identification numérique de drogue - Produit de catégorie IV (DINF);
  • Changement effectué après l'obtention d'une autorisation relevant du titre 1 (PDC);
  • Changement effectué après l'obtention d'une autorisation relevant du titre 1 - Produit biologique (PDC-B);
    • Activité de réglementation non définie (ARND)Note de bas de page 8 :
    • Réponse à la lettre d'annonce afin de mettre à jour la monographie du produit, lorsqu'un PM (ou une autre activité de réglementation relevant du titre 8) n'est pas présenté;
    • Avis d'arrêt de commercialisation (annulation de DIN).

Les transactions associées aux types d'activité de réglementation ci-dessus sont acceptées en format eCTD. Ceci comprend, sans toutefois s'y limiter, les transactions suivantes :

  • Réponse à une demande de clarification, avis de non-conformité (ANC), Réponse à un avis d'insuffisance (ADI), avis d'insuffisance à l'examen préliminaire (AIEP), avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC/C) ou avis de mise à jour;
  • RPP ou RPEAR demandé au cours du processus d'examen avant la mise en marché par la DPT, la DPBTG ou la DPSNSO;
  • PGR demandé au cours du processus d'examen avant la mise en marché par la DPT, la DPBTG ou la DPSNSO;
  • DSUR demandé au cours du processus d'examen avant la mise en marché par la DPT, la DPBTG ou la DPSNSO;
  • Remarques sur le sommaire des motifs de décision/ Avis de décision;
  • Monographie du produit (MP) en langue seconde;
  • Formulaire de déclaration de commercialisation (Formulaire de déclaration de médicament);
  • Formulaire IV, y compris les mises à jour, déposés conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité);
  • Formulaire V, y compris les mises à jour, déposés conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité);
  • Documents associés à la protection des données, en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues;
  • Autorisation du partage d'information (lettre de consentement);
  • Révision des décisions et autres renseignements connexes;
  • Activités d'essai d'uniformité des lots (demandes d'échantillons) demandées au cours du processus d'examen préalable à la mise en marché par la DPBTG.

Un promoteur peut déposer des activités de réglementation en format Common Technical Document (CTD) sur support papier, faire approuver l'information, puis déposer les activités de réglementation subséquentes (SPDN, SPADN, PM, Niveau III, etc.) en format eCTD. Dans de tels cas, le promoteur n'est pas tenu de déposer de nouveau en format eCTD les activités de réglementation sur support papier déjà approuvées.

Les promoteurs sont fortement invités à employer le format eCTD dans le cas de produit mixte médicament/matériel médical lorsque le principal mécanisme d'action est lié au médicament. Lorsque le produit mixte est classé comme un matériel médical, on invite aussi les promoteurs à employer le format eCTD pour la partie portant sur le médicament.

Les renseignements actuellement non admissibles au format eCTD comprennent, sans toutefois s'y limiter :

  • Demande d'essai clinique ou de modification d'essai clinique (DEC ou DEC-M);
  • Produits réglementés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels;
  • Fiche maîtresse de médicament (FMM);
  • Dossier de référence de l'établissement (DRE);
  • Matériel médical - Demande de licence (DL) ou amendement à une licence (AL);
  • Documentation sur la mise à l'épreuve des lots;
  • Rapports sur les effets indésirables présentés à la DPSC;
  • Réponse à une demande en vertu de la Loi sur l'accès à l'information
  • Formulaire de déclaration annuelle de médicament rempli par le promoteur;
  •  Étiquette privée;
  • Observations écrites liées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité);
  • Avis d'allégation en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

Santé Canada publiera un avis aux promoteurs lorsqu'ils pourront déposer d'autres types d'activité de réglementation en format eCTD.

1.4 Contexte

La préparation et le dépôt d'une activité de réglementation ainsi que des renseignements supplémentaires en format eCTD sont fortement recommandés. Les promoteurs qui décident d'utiliser ce format doivent respecter les exigences énoncées dans la présente ligne directrice, dans le document d'de Sant Canada intitulé Ligne directrice : Création du fichier de base du module 1 canadien et dans le document du groupe d'experts M2 de l'ICH, Electronic Common Technical Document Specification (version 3.2.2, 16 juillet 2008) et les questions et réponses correspondantes. Les activités de réglementation et les renseignements supplémentaires en format eCTD non conformes à ces exigences ne seront pas acceptés.

Les promoteurs devraient également consulter les documents d'orientation et avis connexes de Santé Canada, énumérés à l'annexe A.

Il est important de souligner que la mise en œuvre et l'utilisation du format eCTD sont en constante évolution. On croit donc qu'il faudra continuer de peaufiner la présente ligne directrice.

2. Structure et contenu d'une activité de réglementation en format electronic common technical document

Les exigences de Santé Canada relativement au contenu sur les activités de réglementation en format eCTD sont identiques aux exigences visant les activités déposées en formant CTD sur papier. La Ligne directrice : Préparation des activités réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD) publiée par Santé Canada et les lignes directrices correspondantes de l'ICH à propos du format CTD décrivent la structure et le contenu modulaires des activités de réglementation sur papier en format CTD.

Il est nécessaire de comprendre la différence entre la structure eCTD et la structure de dossier. Un dossier est l'unité organisationnelle pour un système informatique et l'unité dans laquelle les fichiers électroniques sont entreposés et auxquels il est possible d'accéder à partir de l'ordinateur.

Par exemple, Windows Explorer® donne le moyen de mémoriser, d'enregistrer, de visionner et d'accéder aux fichiers des dossiers d'un ordinateur par l'entremise du système d'exploitation Windows. La figure 1 représente une partie de la structure de dossier pour mémoriser les fichiers d'une activité de réglementation eCTD, telle qu'on la voit en utilisant Windows Explorer®.

Figure 1 : Structure de dossier

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH ) . Il a été développé en utilisant Extensible Markup Language ( XML ) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD . La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent , les noms de dossier doit être nommé en anglais même si la demande est rédigée en français.

La figure 1 représente une partie de la structure du dossier pour mémoriser les fichiers d'une activité réglementaire eCTD, telle qu'on la voit en utilisant Windows Explorer®.
e122456 est le Top Level Folder.
0000 est le Sequence Number Folder.
m1 est le Module 1 Folder.
ca est le Regional Folder.
0000-ca-m101-cover-letter.pdf, 0000-ca-m102-lcm-table.pdf, 0000-ca-m121-3011-form.pdf, 0000-ca-m131-annotated-pm.pdf, 0000-ca-m131-annotated-pm.docx and 0000-ca-m131-non-annotated-pm.docx sont les Content Files.
ca-regional.xml est le Canadian Module 1 Backbone File.
m2, m3, m4, m5 sont les Modules 2-5 Folders.
util est l'Utilities Folder.
ca-regional-v2-2.xsd, xlink.xsd, xml.xsd sont les schema files et ich-ectd-3-2.dtd est le ICH ectd dtd files.
index-md5.tx est le Checksum File.
index.xml est l'eCTD Backbone File.

Figure 1 : Structure de dossier

La structure eCTD est le rendu de l'activité de réglementation par son organisation dans un fichier de base eXtensible Markup Language (XML). Le fichier de base XML rendu est l'équivalent de la table des matières d'un document papier. La structure eCTD est présentée par un outil de visualisation XML. Les figures 2 et 3 représentent une partie de la structure eCTD, telle qu'on la voit en utilisant un outil de visualisation XML. Tandis que la figure 2 montre une activité de réglementation avec une transaction réglementaire, la figure 3 représente les activités de réglementation avec des transactions réglementaires multiples.

Figure 2 : Structure en format Electronic Common Technical Document avec une transaction réglementaire

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH ) . Il a été développé en utilisant Extensible Markup Language ( XML ) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD . La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent , les noms de dossier doit être nommé en anglais même si la demande est rédigée en français.

La figure 2 représente une partie de la structure eCTD, telle qu'on la voit en utilisant un outil de visualisation XML.
e123456 est le Dossier Identifier.
0000 est le Sequence Number.
1 Administrative and Product Information est le Heading Element.
1.0 correspondence est le Subheading Element.
1.0.1 Cover Letter est le Subheading Element.
Cover letter July 05, 2004 est le Leaf Element.
1.0.2 Life Cycle Management Table est le Subheading Element.
LCM Table est le Leaf Element.
1.0.7 General Note to Reviewer est le Subheading Element.
Note to reviewer est le Leaf Element.
1.2 Administrative Information est le Subheading Element.
1.2.1 Application Forms est le Subheading Element.
Drug Submission Application Form (HC/SC 3011) est le Leaf Element.
1.2.2 Fee Forms est le Subheading Element.
Fee form est le Leaf Element.
1.2.3 Certification et Attestation Forms est le Subheading Element.
Submission Certification Form est le Leaf Element.
1.2.4 Intellectual Property Information, 1.2.6 Authorization for Sharing Information, 1.2.7 International Information, 1.2.8 Post-Authorized Information, 1.2.9 Other Administrative Information, 1.3 Product Information, et 1.3.1 Product Monograph sont Subheading Elements.
Annotated Product Monograph, Annotated Product Monograph et Non-Annotated Product sont Leaf Elements.
1.3.2 Inner and Outer Labels, 1.3.3 Non-Canadian Labelling, 1.3.6 Certified Product Information Document, 1.3.7 Look-alike/Sound-alike Assessment, 1.3.8 Pharmacovigilance Information, 1.4 Health Canada Summaries et 1.6 Regional Clinical Information sont Subheading Elements.
2 Common Technical Document Summaries est le Heading Element
2.3 Qualify Overall Summary est le Subheading Element.
Quality overall summary est le Leaf Element.
3 Quality, 4 Nonclinical Study Report et 5 Clinical Study Reports sont Heading Elements.

Figure 2 : Structure en format  Electronic Common Technical Document avec une transaction réglementaire

Figure 3 : Structure en format Electronic Common Technical Document avec des transactions réglementaires multiples

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH ) . Il a été développé en utilisant Extensible Markup Language ( XML ) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD . La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent , les noms de dossier doit être nommé en anglais même si la demande est rédigée en français.

La figure 3 représente une partie de la structure eCTD de l'activité de réglementation avec des transactions réglementaires (séquences) multiples.
e123456
0000 est le Pre-Submission Meeting Request
0001 est le Pre-submission meeting
1 est l'administrative and product information
1.0 est le correspondence
1.0.1 est le cover letter
Cover letter Jan. 14, 2004 (new)
1.0. est le life cycle management table
LCM table (new)
1.0.5 est le meeting information
0002 est le meeting minutes
0003 est le priority review request
0004 est le new drug submission (NDS)
1 est l'administrative and product information
1.0 est le correspondence
1.0.1 est le cover letter
Cover letter Jul. 04, 2004 (new)
1.0.2 est le life cycle management table
LCM table (replace)
1.0.3 est le Copy of Health Canada Issued Correspondence
Priority Review Acceptance Letter (new)
1.0.7 est le General Note to Reviewer
Note to Reviewer (new)
1.2 est le administrative information
1.3 est le product information
1.4 sont les Health Canada summaries
1.6 est le regional clinical information
Module 2 to 5
Sont les required subheading elements
0005 est le response to processing clarification
0006 est le response to notice of deficiency (NOD)
1 est le administrative and product information
1.0 est le correspondence
1.0.1 est le cover letter
Cover letter Jul. 04, 2005 (new)
1.0.2 est le Life cycle management table
LCM table (replace)
1.0.3 est le copy of Health Canada issued correspondence
Copy of NOD (new)
1.0.4 est le Health Canada solicited information
Response to NOD (new)
Section 1.2 to 1.6
Modules 2 to 5

Figure 3 : Structure en format Electronic Common Technical Document avec des transactions réglementaires multiples

2.1 Lettre d'accompagnement

Santé Canada recommande fortement d'accompagner toutes les activités de réglementation et les renseignements supplémentaires subséquents en format eCTD d'une lettre d'accompagnement administrative. Lorsque les transactions réglementaires sont transmises au moyen du PCDE, la lettre d'accompagnement doit être en format de document portable (PDF) uniquement. Lorsque les transactions sont transmises sur des supports (énumérés à la section 3.2), la lettre d'accompagnement devrait être présentée en format papier et en format PDF.

En plus du contenu recommandé par l'ICH, Santé Canada exige que toutes les lettres d'accompagnement comprennent les renseignements suivants :

  • Description détaillée du contenu du document présenté et raison de la soumission;
  • Référence à tout courrier échangé avec Santé Canada avant le dépôt de la demande;
  • Référence à une lettre de demande (y compris une lettre d'annonce), le cas échéant;
  • Nom du fabricant/du demandeur;
  • Marque nominative;
  • Numéro de contrôle;
  • Numéro de dossier;
  • Type d'activité de réglementation;
  • Numéro de séquence;
  • Toute activité de réglementation faisant l'objet d'une référence croisée devrait être clairement indiquée (date d'approbation de l'activité de réglementation);
  • Nom et adresse de courriel de la personne-ressource de l'éditeur eCTD à qui le rapport de validation (le cas échéant) devrait être acheminé.

Outre les conditions générales énoncées ci-dessus, les lettres d'accompagnement pour :

  • le RPP ou le RPEAR (lorsque présenté à la DPSC) devraient aussi préciser la raison de la soumission pour les éléments suivants :
    • Changement important concernant les risques et les avantages connus du produit de santé,
    • RPP/RPEAR VOLONTAIRE - renseignements non sollicités,
    • RPP/RPEAR PÉRIODIQUE REQUIS - requis par Santé Canada (p. ex., suivi ou engagement à autoriser ultérieurement le PGR),
    • RPP/RPEAR AD HOC REQUIS - soumis comme demande ponctuelle; effectué soit par l'examen préalable à la mise en marché de la direction examinant l'activité de réglementation associée ou par la DPSC (le nom du demandeur devrait être indiqué);
  • le PGR (lorsque présenté à la DPSC) devraient aussi préciser la raison de la soumission pour les éléments suivants :
    • PGR VOLONTAIRE - renseignements non sollicités,
    • PGR AD HOC REQUIS - soumis comme demande ponctuelle par la DPSC (le nom du demandeur devrait être indiqué);
  • les DINA devraient indiquer s'il existe un produit de référence pour l'étiquetage.
  • la réponse à une demande de clarification :
    • devraient indiquer clairement le nom de l'auteur de la demande.
    • devraient exclure tout renseignement scientifique. Les données fournies à l'appui devraient être placées dans le module approprié.
    • ne devraient pas inclure le sommaire de la réponse sous forme de questions-réponses ni la note à l'intention de l'examinateur. Ces renseignements devraient être inscrits à leur emplacement respectif, soit 1.0.4 et 1.0.7.
  • les transactions réglementaires contenant un formulaire HC-SC3011 devraient inclure un tableau structuré selon le modèle ci-dessous, inséré à la fin de la lettre d'accompagnement. Pour remplir le tableau, il convient d'entrer les renseignements figurant dans les cases indiquées du formulaire HC-SC3011 rempli.
Tableau 1 : Renseignements issus du formulaire HC-SC3011
Type d'activité de réglementation < Case 5 >
Marque nominative  < Case 8 >
Dénomination commune < Case 9 >
Raison sociale du titulaire de DIN < Case 11 >
Adresse du domicile du titulaire de DIN < Cases 12-16 >
Forme posologique < Case 60 >
Voie(s) d'administration < Case 63 >
Produit pharmaceutique < Case 64 >
Indication/utilisation proposé < Case 67 >
Ingrédient(s) médicinaux (actif[s]) < Case 56 >
Nom de l'ingrédient Concentration Unité Par Calculé en tant que base? (Oui/Non)

2.2 Tableau de gestion du cycle de vie

Les promoteurs devraient inclure un tableau de gestion du cycle de vie (GCV) décrivant toutes les transactions réglementaires et expliquant la façon dont elles sont liées les unes aux autres. Le tableau de GCV devrait être rempli conformément à l'exemple de l'annexe E. Lorsqu'une transaction réglementaire corrigée est soumise, étant donné l'échec de la validation, il n'est pas nécessaire de mettre le tableau de GCV à jour.

Tableau 2 : Tableau de gestion du cycle de vie

Sponsor Name: 

Brand Name:

Dossier Identifier:

Sequence Number
(most recent last)
Date Filed
(mmm. dd, yyyy)
Control Number Related Sequence Regulatory Activity Type Sequence Description

2.3 Structure des dossiers et convention d'attribution des noms de fichiers

Pour une illustration de la structure de dossier, voir la figure 1.

2.3.1 Dossier de premier niveau et numéro de dossier

Le dossier de premier niveau d'un dossier en format eCTD contient tous les autres dossiers et leur contenu. Le nom du dossier de premier niveau est le numéro de dossier (p. ex. e123456 à la figure 1) obtenu auprès de Santé Canada (voir la section 4.5, «Obtention d'un numéro de dossier»). Ce numéro constitue l'identificateur unique du dossier lié à un médicament particulier. Toute activité de réglementation subséquente ou renseignement supplémentaire en format eCTD pour le même dossier devrait conserver le même numéro de dossier. Le dossier de premier niveau devrait être inclus avec chaque transaction réglementaire soumise à Santé Canada.

2.3.2 Dossier du numéro de séquence

Tous les fichiers et les dossiers compris dans une transaction réglementaire doivent être versés dans le dossier du numéro de séquence, comme l'explique le document Electronic Common Technical Document Specification de l'ICH (version 3.2.2), « File Names and Directory Structure », aux pages 6-1 et 6-2. Le dossier du numéro de séquence devrait porter un code constitué de quatre chiffres.

Le dossier de numéro de séquence (voir la figure 1) comprend un sous-dossier m1, des sous-dossiers m2 à m5 (le cas échéant), un sous-dossier util, le fichier de base eCTD (index.xml) et le fichier du total de contrôle (index-md5.txt).

Le numéro de séquence pour la première transaction réglementaire d'un dossier devrait être 0000. Chaque fois qu'ils soumettent de nouveaux renseignements, les promoteurs devraient fournir un numéro séquentiel, unique pour le même dossier, pour le dossier du numéro de séquence dans lequel les nouveaux renseignements sont versés.

Le numéro de séquence devrait rester le même lorsque la transaction réglementaire (séquence) est déposée une nouvelle fois après une validation non réussie.

2.3.3 Dossier du module 1

La structure et le contenu du dossier de module 1 (m1) sont définis dans le document Ligne directrice : Création du fichier de base du module 1 canadien de Santé Canada. Les promoteurs devraient utiliser la version actuelle du schéma du module 1 canadien, qui se trouve sur le site Web de Santé Canada. Le dossier m1 comprend un dossier ca qui contient tous les fichiers de contenu du module 1 ainsi que le fichier de base du module 1 canadien (ca-regional.xml). Le dossier ca ne devrait contenir aucun sous-dossier.

2.3.4 Dossiers des modules 2 à 5

La structure et le contenu des dossiers des modules 2 à 5 (m2 à m5) sont définis dans le document Electronic Common Technical Document Specification de l'ICH, la Ligne directrice : Préparation des activités réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD) de Santé Canada et dans d'autres documents d'orientation pertinents répertoriés à l'Annexe A.

2.3.5 Dossiers util et dtd

Le dossier util contient un sous-dossier dtd. Le dosier dtd devrait contenir le fichier du schéma du module 1 canadien (ca-regional-2-2.xsd), ayant servi à créer le fichier de base du module 1 canadien, et les fichiers connexes (xlink.xsd et xml.xsd). Le sous-dossier dtd devrait aussi contenir la DTD eCTD de l'ICH (ich-ectd-3-2.dtd) qui a servi à créer le fichier de base eCTD (index.xml).

2.3.6 Convention d'appellation des fichiers de contenu

Il incombe au promoteur de choisir la convention d'appellation des fichiers. Pour aider les promoteurs, cette sous-section présente des exemples de convention d'appellation des fichiers de contenu du module 1. Santé Canada suggère que les noms de fichier commencent par le numéro de séquence, suivi de « ca », suivi du numéro du module et du numéro de section, puis d'une expression décrivant le contenu du fichier. Tous les éléments du nom de fichier devraient être séparés par des tirets.

Voici des exemples d'une convention d'appellation de fichiers du module 1 :

  • 0000-ca-m101-cover-letter.pdf
  • 0000-ca-m107-general-note-to-reviewer.pdf
  • 0000-ca-m121-3011-form.pdf
  • 0000-ca-m131-annotated-pm.pdf
  • 0001-ca-m131-pristine-pm.doc
  • 0001-ca-m131-note-to-reviewer-pm.pdf

L'ICH demande que les noms de fichiers soient limités à un maximum de 64 caractères, incluant l'extension du fichier. Voir le document Electronic Common Technical Document Specification (version 3.2.2), « Name », de l'ICH, p. 2-3. Des abréviations significatives, par exemple MP pour monographie du produit, peuvent être utilisées pour abréger les noms des fichiers.

2.4 Structure Electronic Common Technical Document et titre leaf

Voir la figure 2 pour une présentation de la structure eCTD.

2.4.1 Module 1 : Information concernant l'administration et le produit

Les éléments suivants sont un sous-ensemble de documents et leur emplacement dans la structure eCTD, au besoin :

  1. m1-0-correspondence :
    • La lettre d'accompagnement devrait être déposée comme élément leaf sous le titre m1-0-1-cover-letter, y compris la lettre d'accompagnement rédigée pour demander des rapports d'examen ou une rencontre préalable à la présentation.
    • Le tableau de gestion du cycle de vie devrait être déposé comme élément leaf sous le titre m1-0-2-life-cycle-management-table.
    • La copie de la demande originale émise par Santé Canada, comme une demande de clarification, un AIEP, un ANC ou un AI, devrait être déposée comme élément leaf sous le titre m1-0-3-copy-of-health-canada-issued-correspondence.
    • Les documents suivants devraient être déposés comme éléments leaf sous le titre m1-0-4-health-canada-solicited-information et ne devraient pas être inclus dans la lettre d'accompagnement (aucune donnée à l'appui n'est fournie dans m1-0-4) :
      • Sommaire de la réponse sous forme de questions-réponses;
      • Réponse à une demande de renseignements supplémentaires de la DPSC.
    • Les documents suivants devraient être déposés comme éléments leaf sous le titre m1-0-6-request-for-reconsideration-documentation :
      • Lettre d'intention;
      • Demande de révision;
      • Autres renseignements (comme des présentations, des documents d'information et des ébauches de questions). 
  2. m1-2-administrative-information :
    • Les documents suivants devraient être déposés comme éléments leaf sous le titre m1-2-3-certification-and-attestation-forms :
      • Liste de contrôle relative à l'attestation du promoteur concernant les présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN);
      • Formule de certification de la traduction pour monographie de produit (MP);
      • Mise à jour de l'évaluation de l'innocuité indiquée sur l'étiquette – Attestation du promoteurNote de bas de page 9;
      • Changements de nature administrative - Formulaire de certification pour présentation administrative;
      • Liste de contrôle pour soumettre les rapports demandés de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance (DSUR) en format électronique.
    • Les lettres autorisant le partage d'information en ce qui a trait à l'activité de réglementation devraient être déposées comme élément leaf sous le titre m1-2-6-authorization-for-sharing-information.
    • Une copie des renseignements reçus d'autres organismes de réglementation devrait être déposée comme élément leaf sous le titre m1-2-7-international-information.  Ces renseignements peuvent être organisés à l'aide d'extensions de nœuds.
    • Les documents suivants devraient être déposés comme éléments leaf sous le titre m1-2-8-post-authorization-information :
      • Formulaire de changements survenus après l'avis de conformité (AC) - Niveau III;
      • Formulaire de déclaration de commercialisation.
    • Aucun renseignement scientifique ne devrait être inclus sous le titre m1-2-9-other-administrative-information.
  3. m1-3-product-information :
    • Les références documentaires portant sur la MP ne devraient pas être incluses sous le titre m1-3-1-product-monograph. Pour trouver l'emplacement approprié, voir la section 2.4.2 vii.
    • Les plans de gestion du risque devraient être déposés comme un ou plusieurs éléments leaf sous le titre m1-3-8-2-risk-management-plan
    • Les documents de communication des risques (p. ex. lettre adressée aux professionnels de la santé, listes de diffusion, stratégie de diffusion proposée) devraient être déposés comme éléments leaf sous le titre m1-3-8-3-risk-communications.
    • Les documents suivants devraient être déposés comme éléments leaf sous le titre m-1-3-8-4-other-pharmacovigilance-information :
      • Rapport de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance (DSUR);
      • Listes sommaires;
      • Rapports de registre ou rapports d'études cliniques;
      • Données sur l'exposition des patients
      • Évaluation des avantages et des risques;
      • Avis de changement dans le profil avantages-risques;
      • Rapport sommaire relatif à un sujet de préoccupation.
  4. m1-5-environmental-assessment-statement :
    • Une déclaration d'évaluation environnementale est requise pour les nouvelles substances contenues dans les produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, conformément au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE). Conformément à la note de consultation 2006-04 du Programme des substances nouvelles, les dossiers de déclaration des substances nouvelles (DSN) relatifs aux substances utilisées dans des produits régis par la Loi sur les aliments et drogues devraient être soumis directement à la Division des nouvelles substances d'Environnement Canada.
  5. m1-6-regional-clinical-information :
    • Les « ensembles de données BE » (voir la section 3.1, « Formats de fichiers » de cette ligne directrice pour obtenir de plus amples renseignements) devraient être déposés comme éléments leaf sous le titre m1-6-1-comparative-bioavailability-information.
    • La lettre adressée aux professionnels de la santé (LAPS) dans le cas d'un avis de conformité avec conditions (AC-C) devrait être déposée comme élément leaf sous le titre m1-6-4-notice-of-compliance-with-conditions.
  6. m1-0-7-general-note-to-reviewer :
    • Le tableau des changements survenus après l'AC (document sommaire) devrait être déposé comme élément leaf sous le titre m1-0-7-general-note-to-reviewer. Le titre de l'élément leaf devrait être « Tableau des changements survenus après l'AC ».
    • Un document d'avis d'experts ou d'opinion d'experts devrait être déposé comme élément leaf sous le titre m1-0-7-general-note-to-reviewer. Le titre de l'élément leaf devrait être « Avis d'experts » ou « Opinions d'experts ».

Les notes à l'évaluateur ne sont pas obligatoires. Toutefois, il arrive que les promoteurs les incluent; les directives suivantes sont donc présentées pour promouvoir une approche cohérente quant à leur appellation et à leur emplacement dans l'activité de réglementation :

  • Une note à l'évaluateur qui aborde l'activité de réglementation dans son ensemble devrait être déposée comme élément leaf sous le titre m1-0-7-general-note-to-reviewer. Le titre du leaf devrait être « Note à l'évaluateur ».
  • Une note à l'évaluateur qui est spécifique à une section devrait être déposée comme premier élément leaf de ladite section. Par exemple, une note à l'évaluateur qui traite de la MP devrait être déposée comme élément leaf sous le titre m1-3-1-product-monograph. Le titre du leaf devrait être « Note à l'évaluateur MP ».

Pour obtenir de plus amples renseignements à propos des documents et de leur emplacement, consulter la Ligne directrice : Préparation des activités réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD) de Santé Canada.

2.4.2 Modules 2 à 5

Lorsque de nouveaux renseignements ou des renseignements mis à jour sont exigés en réponse à une demande de clarification, un AIEP, un AI, un ANC ou à d'autres renseignements sollicités, ils devraient être déposés au même endroit que ceux qu'ils remplacent dans les modules 2 à 5.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'attribut fichier-modifiéqui devrait être utilisé pour associer ces nouveaux renseignements ou ces renseignements à jour aux renseignements auxquels ils font référence, consulter le document Electronic Common Technical Document Specification (version 3.2.2), « Operation Attribute », de l'ICH, à la page 6-3.

Les éléments suivants sont un sous-ensemble de documents et leur emplacement dans la structure eCTD, au besoin :

i) Partie du demandeur (PD) de la fiche maîtresse de médicament (FMM)

La « Partie du demandeur »Note de bas de page 10 dans la fiche maîtresse de médicament (FMM) devrait être incluse dans la section m3-2-s de l'eCTD pour une activité de réglementation renvoyant à une FMM. Si on utilise plus d'une FMM pour la ou les substances actives, chaque « Partie du demandeur » devrait être fournie dans sa propre section m3-2-s, de manière distincte avec les attributs d'éléments appropriés.

Si le promoteur a ses propres documents de qualité concernant chaque fabricant de substance active, en plus de ceux fournis par le détenteur de la FMM, il devrait les verser dans leur propre section m3-2-s. Cette dernière devrait être identifiée par des attributs d'élémentsNote de bas de page 11 permettant de distinguer les documents du contenu fourni par le ou les détenteurs de la FMM.

Les figures ci-dessous présentent un exemple de PADN qui fait référence aux données de deux titulaires de FMM différents (Compagnie Y ltée et Company X inc.), ainsi qu'aux données du promoteur s'appliquant à tous les fabricants. Lorsque le promoteur incorpore la « Partie du demandeur » de la FMM dans une activité de réglementation, il n'est pas tenu de renommer les titres fichiers utilisés dans la FMM originale. Ces sections m3-2-s sections répétitives ont été identifiées par l'appellation de la structure de dossier (figure 4) et les attributs d'éléments de la structure eCTD (figure 5).

Figure 4 : Structure de dossier pour une fiche maîtresse de médicament (FMM)

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH ) . Il a été développé en utilisant Extensible Markup Language ( XML ) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD . La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent , les noms de dossier doit être nommé en anglais même si la demande est rédigée en français.

Figure 4 : La « Partie du demandeur » dans la Fiche maîtresse de médicament (FMM) devrait être incluse dans la section m3-2-s de l'eCTD pour une activité de réglementation renvoyant à une FMM. Si on utilise plus d'une FMM pour la ou les substances actives, chaque « Partie du demandeur» devrait être fournie dans sa propre section m-3-2-s, de manière distincte avec les valeurs de métadonnées, titres leaf et noms de fichiers appropriés. Si le promoteur a ses propres documents de qualité concernant la substance active, en plus de ceux fournis par le détenteur de la FMM, il devrait les verser dans leur propre section m3-2-s. Cette dernière devrait être identifiée par des valeurs de métadonnées permettant de distinguer les documents du contenu fourni par le ou les détenteurs de la FMM.
e123456
0000
m1
m2
m3
32-body-data
32s-drug-sub
humandrug-all-manufacturers
humandrug-compx
humandrug-compy
util

Figure 4 : Structure de dossier pour une fiche maîtresse de  médicament (FMM)

Figure 5 : Structure Electronic Common Technical Document (eCTD) pour une fiche maîtresse de médicament (FMM)

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH ) . Il a été développé en utilisant Extensible Markup Language ( XML ) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD . La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent , les noms de dossier doit être nommé en anglais même si la demande est rédigée en français.

Figure 5 et un exemple de PADN renvoyant à deux détenteurs de FMM différents (Compagnie Y Ltée et Compagnie X Inc.) ainsi qu'au contenu du promoteur. Ces éléments ont été identifiés dans les métadonnées et l'appellation des fichiers.
m3-quality
m3-2-body-of-data
m3-2-s-drug-substance [manufacturer: Company Y Ltd.] [substance: Drug Z]
m3-2-s-1-general-information
m3-2-s-1-1-nomenclature
AP nomenclature (new)
M3-2-s-1-2-structure
Structure (new)
M3-2-s-7-3-stability-data
Stability data (new)
M3-2-s-drug-substance [manufacturer: Company X Inc.] [substance: Drug Z]
M3-2-s-1-general-information
M3-2-s-1-1-nomenclature
Nomenclature (new)
M3-2-s-1-2-structure
Structure (new)
M3-2-s-7-3-stability-data
Stability data (new)
M3-2-s-drug-substance [manufacturer: All] [substance: Drug Z]
M3-2-s-4-control-of-drug-substance
M3-2-s-4-1-specification
Specification (new)

Figure 5 : Structure Electronic Common Technical Document (eCTD) pour une fiche maîtresse de médicament (FMM)

ii) Rapports annuels sur un produit biologique (RAPB)

Lorsque le Rapport annuel sur un produit biologique (RAPB) est présenté comme document unique, il devrait être déposé comme élément leaf sous le titre m3-2-r-4-yearly-biologic-product-reports.

Lorsque le RAPB est présenté en plusieurs documents (le RAPB, l'analyse des effets indésirables des médicaments et les rappels), ces derniers devraient être déposés comme éléments leaf sous le titre m3-2-r-4-yearly-biologic-product-reports et tous les autres documents énumérés à la section 5.1 de la Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques) devraient être déposés comme éléments leaf sous le titre approprié du module 3.

Dans les deux cas mentionnés ci-dessus, Le DCIP devrait être présenté comme document distinct et déposé comme élément leaf sous le titre m1-3-6-certified-product-information-document.

iii) Rapport périodique de pharmacovigilance (RPP) ou rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR)

Le RPP ou le RPEAR devrait être déposé comme élément leaf sous le titre m5-3-6-reports-of-postmarketing-experience.

iv) Formulaires d'exposé de cas (FEC)

Les formulaires d'exposé de cas (FEC) et les listes de données individuelles sur les patients devraient être déposés comme éléments leaf sous le titre m5-3-7-case-report-forms-and-individual-patient-listings. Conformément au document Electronic Common Technical Document Specification (version 3.2.2), « Module 5 Clinical Study Reports », de l'ICH, à la page 3-13, le dépôt des FEC, dans le cadre d'une activité de réglementation, devrait être décidé sur une base régionale. Santé Canada préfère que les FEC soient organisés selon les principes suivants :

  • Il devraient être déposés sous le titre m5-3-7-case-report-forms-and-individual-patient-listings.
  • Ils devraient d'abord être organisés par nom d'étude, puis par site, sous le titre m5-3-7-case-report-forms-and-individual-patient-listings, à l'aide d'extensions de nœuds.
  • Toute ventilation plus poussée dans l'organisation des FEC devrait être élaborée au cours des discussions avec les évaluateurs à la rencontre préalable prévue au règlement.

Les fichiers organisés à l'aide de Study Tagging Files (STF) seront acceptés.  Si des STF sont utilisés dans les modules 4 et 5, les FEC devraient être intégrés aux STF, conformément au document eCTD STF Specification v2.6.1 de l'ICH, et ne pas être déposés séparément sous le titre m5-3-7-case-report-forms-and-individual-patient-listings.

Même si les extensions de nœud et les STF sont acceptables pour les FEC, seule une des deux approches devrait être utilisée tout au long du cycle de vie du dossier en format eCTD.

V) Rapports d'étude

Les rapports d'étude devraient être déposés comme éléments leaf, à l'aide d'une extension de nœud, sous les titres suivants, le cas échéant :

  • m5-3-1-reports-of-biopharmaceutic-studies;
  • m5-3-2-reports-of-studies-pertinent-to-pharmacokinetics-using-human-biomaterials;
  • m5-3-3-reports-of-human-pharmacokinetic-studies;
  • m5-3-4-reports-of-humanpharmacodynamic-studies;
  • m5-3-5-reports-of-efficicacy-and-safety-studies.

Les fichiers devraient être organisés à l'aide d'extensions de nœud, peu importe si le rapport d'étude est fractionné en plusieurs fichiers ou non, afin d'éviter l'utilisation d'une approche incohérente. Les extensions de nœud devraient être créées pour soutenir l'ajout de fichiers supplémentaires dans le cas de transactions réglementaires subséquentes (séquences).

Les fichiers organisés à l'aide de Study Tagging Files (STF), au lieu des extensions de nœud, seront acceptés.  Si des STF sont utilisés, ils devraient être créés conformément au document eCTD STF Specification v2.6.1 de l'ICH.

Même si les extensions de nœud et les STF sont acceptables pour les rapports d'étude, seule une des deux approches devrait être utilisée tout au long du cycle de vie du dossier en format eCTD.

vi) Rapports d'expérience post-commercialisation

Les documents concernant le Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) devraient être placés comme éléments leaf sous le titre m5-3-6-reports of postmarketing-experience.

vii) Références documentaires

Les références documentaires (y compris celles associées aux MP), devraient être déposées comme éléments leaf sous les titres suivants, s'il y a lieu :

  • m3-3-literature-references;
  • m4-3-literature-references;
  • m5-4-literature-references.

Pour obtenir de plus amples renseignements à propos des documents et de leur emplacement, consulter la Ligne directrice : Préparation des activités réglementaires des drogues en format Common Technical Document (CTD) de Santé Canada. 

2.4.3 Titres leaf

Les titres leaf devraient décrire efficacement le contenu et ne pas être trop longs afin de s'afficher correctement dans la table des matières.

Le titre leaf de la lettre d'accompagnement devrait être :

Lettres d'accompagnement jj mmmm. aaaa   (p. ex. Lettre d'accompagnement 05 juil. 2004)

Le format de la date est comme décrit dans le document Ligne directrice : Création du fichier de base du module 1 canadien de Santé Canada. 

Le titre leaf du formulaire pour les changements survenus après l'AC - Niveau III devrait être :

Changements de niveau III aaaa (année de présentation)

Le suffixe de fichier est un attribut du fichier qui apparaîtra dans l'outil de visualisation. L'outil de visualisation eCTD de Santé Canada affiche des icônes qui établissent la distinction entre les documents PDF et Microsoft Word. Donc, les promoteurs ne devraient pas indiquer le format d'un document dans le titre du leaf.

Incorrect : Monographie du produit vierge.MS Word
Correct : Monographie du produit vierge

Incorrect : Lettre d'accompagnement.PDF
Correct : Lettre d'accompagnement 05 juil. 2004

Les promoteurs ne devraient pas inclure la numérotation du titre dans le titre du leaf, parce que c'est redondant et que cela peut créer de la confusion chez l'évaluateur (consultez les exemples de la figure 2).

Incorrect : 1.3.1 Monographie du produit
1.3.1 Monographie du produit annotée

Correct : 1.3.1 Monographie du produit
Monographie du produit annotée

3. Exigences techniques pour les activités de réglementation en format electronic common technical document

3.1 Formats de fichier

Le document Electronic Common Technical Document Specification (version 3.2.2) de l'ICH exige que les composants de l'activité de réglementation en format eCTD soient présentés en format PDF (versions 1.4 à 1.7, PDF/A-1 et PDF/A-2).

Les documents en format PDF devraient être créés à partir de documents électroniques d'origine plutôt que de documents numérisés, sauf si les documents d'origine n'existent pas en format électronique ou si une signature est requise. Voir le document Electronic Common Technical Document Specification (version 3.2.2) de l'ICH, « Source of Electronic Document » et « Methods for Creating PDF Documents and Images », à la page 7-3.

Santé Canada recommande aux promoteurs de fournir également les fichiers dans la version originale Microsoft® Word 2010 (.docx) ayant servi à les produire. Prendre note que les hyperliens nécessaires à l'information connexe devraient être inclus dans la version PDF des fichiers.

Les documents suivants devraient être fournis en format PDF ou Microsoft® Word 2010, ou les deux :

  • Monographie du produit (MP) :
    • La version annotée devrait être fournie à la fois en format PDF et en format Microsoft® Word 2010.
    • La version non annotée et vierge devrait être fournie uniquement en format Microsoft® Word 2010.
    • La version en langue seconde devrait être fournie uniquement en format PDF.
  • Document certifié d'information sur les produits (DCIP) :
    • La version annotée devrait être fournie uniquement en format PDF.
    • La version non annotée devrait être fournie uniquement en format Microsoft® Word 2010.
  • Sommaire des motifs de décision (SMD)
    • La version nettoyée devrait être fournie uniquement en format PDF.
    • La version annotée (en rouge) devrait être fournie uniquement en format Microsoft® Word 2010.

Les documents suivants devraient être fournis à la fois en format PDF et en format Microsoft® Word 2010.

  • Sommaire global sur la qualité (SGQ); 
  • Liste de contrôle relative à l'attestation du promoteur concernant les PADN;
  • Mise à jour de l'évaluation de l'innocuité indiquée sur l'étiquette - Attestation du promoteur;
  • Lettre adressée aux professionnels de la santé;
  • Communication publique;
  • Réponses à : une demande de clarification, un AIEP, un ANC et un AI.

Chaque fois qu'un promoteur présente des fichiers PDF et des fichiers Microsoft® Word 2010, les éléments leaf qui mènent vers ces fichiers devraient paraître sous le même titre. Voir un exemple à la figure 2.

Lorsque des présentations sont fournies en vue de rencontres avec Santé Canada (p. ex. réunions préalables aux présentations), le format de fichier Microsoft® PowerPoint 2010 (.pptx) est accepté.

Les « ensembles de données BE » devraient être en format ASCII. Pour obtenir de plus amples renseignements, voir l'annexe B, « Format électronique des présentations de données comparatives de biodiversité », de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD de Santé Canada.

Pour tous les autres formats de fichier, communiquer avec le BPPI.

3.2 Transmission de données électroniques en format Electronic Common Technical Document

i) Portail commun de demandes électroniques

Il est fortement recommandé, dans la mesure du possible, de fournir les données électroniques en format eCTD au moyen du PCDE. Pour obtenir de plus amples renseignements, consulter le guide de Santé Canada intitulé Comment utiliser le PCDE pour envoyer des transactions réglementaires à Santé Canada et les Foires aux questions.

ii) Supports

Lorsqu'une activité de réglementation ou une transaction réglementaire en format eCTD ne sont pas acceptées par l'entremise du PCDE, les supports suivants sont acceptables :

  • CD inscriptibles (CD-R) conformes à la norme Joliet
  • Disques numériques polyvalents réinscriptibles (DVD-RAM) formatés selon la norme Universal Disk Format (UDF)
  • Disques numériques polyvalents inscriptibles monocouches et doubles couches
  • Disques Blu-ray monocouches et doubles couches
  • Clés bus série universel (USB) 2.0 ou 3.0
  • Disque dur externe portable muni de l'interface USB 2.0 ou 3.0.

Ce sont les formats pris en charge à l'heure actuelle. Communiquer avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) pour connaître les autres formats acceptables au moment du dépôt de la demande.  Pour communiquer avec nous, consulter l'annexe B.

Les supports ne devraient pas être protégés par des mots de passe.

Si une clé USB ou un disque dur externe portable est utilisé, il ne sera rendu au promoteur que si une enveloppe affranchie est fournie à Santé Canada.

Les promoteurs devraient fournir tous les documents sur un seul disque ou une seule clé.  Il n'est pas nécessaire de fournir des copies.

Tous les supports devraient être étiquetés. Les étiquettes figurant sur le disque ou la clé devraient comporter les renseignements suivants :

  • Nom du promoteur et marque nominative
  • Numéro de dossier et numéro de séquence
  • Numéro de contrôle, s'il est connu
  • « Protégé B »Note de bas de page 12
  • « Ce support a été analysé par un logiciel antivirus et nous attestons qu'il est exempt de virus. »
  • Mois et année du dépôt de la demande

Après avoir gravé le CD ou le DVD ou transféré les données sur un disque ou une clé, les promoteurs devraient s'assurer que tous les fichiers peuvent être ouverts, qu'aucun fichier n'est corrompu et que la transaction réglementaire a été validée.

iii) Courriel

Si un formulaire de déclaration de commercialisation en format eCTD n'est pas fourni au moyen du PCDE, il devrait alors être envoyé à Santé Canada par courriel (SIPD-DINREQUEST@hc-sc.gc.ca). La transaction réglementaire en format eCTD devrait être compressée en format zip, nommée et envoyée conformément aux conditions suivantes :

  • La ligne objet du courriel devrait inclure l'énoncé suivant : « Division 1 - FDM <Marque nominative> » ou « Division 8 - FDM <Marque nominative> ».
  • Le corps du courriel ne devrait inclure que la transaction réglementaire compressée en format zip. Aucun autre document ni renseignement connexe ne devraient être inclus.
  • Dénommer ainsi le fichier compressé en format zip : « FDM -<Numéro de dossier>-<Numéro de séquence>” (p. ex. FDM-e123456-0025). 

3.3 Gestion du cycle de vie

Dans le traitement d'une activité de réglementation en format eCTD, il est important pour Santé Canada de pouvoir établir l'emplacement de l'activité par rapport au cycle de vie de son dossier. Les sections suivantes décrivent comment Santé Canada suggère de traiter le cycle de vie au niveau du dossier, de l'activité de réglementation et du document.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la gestion du cycle de vie, voir le document Electronic Common Technical Document Specification de l'ICH (version 3.2.2), « Life Cycle Management », pages 6-2 et 6-3.

3.3.1 Gestion du cycle de vie au niveau du dossier

Le numéro de dossier crée un lien entre l'activité de réglementation initiale et les activités de réglementation subséquentes d'un dossier. La figure 6 donne un exemple de la façon dont divers types d'activités de réglementation sont liés par le numéro de dossier.

Figure 6 : Activités de réglementation liées par numéro de dossier

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH ) . Il a été développé en utilisant Extensible Markup Language ( XML ) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD . La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent , les noms de dossier doit être nommé en anglais même si la demande est rédigée en français.

La figure 6 montre comment l'identificateur eCTD crée un lien entre la présentation initiale et les présentations subséquentes d'un médicament. La figure montre comment l'identificateur eCTD 123456 crée un lien entre la séquence 0004,  présentation subséquente (par exemple Supplément à une Présentation de drogue nouvelle), la séquence 0013,  présentation subséquente (p. ex,  Modification à déclaration obligatoire), la séquence 0019,  présentation subséquente [p. ex., les formulaires résumant les modifications aux drogues nouvelles pour usage humain : Avis de modification (niveau III)] et la séquence 0000,  présentation initiale (p. ex., Présentation de drogue nouvelle ou Présentation abrégée de drogue nouvelle).

Figure 6 : Activités de réglementation liées par numéro de  dossier

3.3.2 Gestion du cycle de vie au niveau de l'activité de réglementation

L'élément numéro-de-séquence-associé indique la relation entre les renseignements supplémentaires et l'activité de réglementation initiale ou subséquente. Pour la gestion du cycle de vie au niveau de l'activité de réglementation, cet élément devrait être traité comme suit :

  • Pour tous les types d'activité réglementaire (p. ex. PDN et SPDN, y compris une activité administrative de réglementation), lorsqu'elle est déposée pour la première fois, l'élément numéro-de-séquence-associé devrait être vide.
  • Pour tous les renseignements supplémentaires, l'élément numéro-de-séquence-associé devrait être le numéro de séquence de l'activité de réglementation à laquelle s'appliquent les renseignements supplémentaires. L'élément numéro-de-séquence-associé ne devrait être qu'un seul numéro de séquence.  

La figure 7 illustre la façon dont le numéro de séquence associé sert à décrire la relation entre les renseignements supplémentaires et l'activité de réglementation initiale et les activités réglementaires subséquentes.

Figure 7 : Renseignements supplémentaires liés à des activités réglementaires par numéro de séquence associé

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH ) . Il a été développé en utilisant Extensible Markup Language ( XML ) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD . La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent , les noms de dossier doit être nommé en anglais même si la demande est rédigée en français.

Figure 7 illustre la façon dont le numéro de séquence associé sert à décrire la relation entre les renseignements supplémentaires et l'activité de réglementation initiale et les activités réglementaires subséquentes.

Sequence number est le e123454;

Sequence number est le 0000, related sequence number est le ----, control number est le 123454, information type est le original regulatory activity, sample document est le pre-submission meeting;

Sequence number est le 0001, related sequence number est le 0000, control number 123454, information type est le solicited information, sample document est le meeting minutes;

Sequence number est le 0002, related sequence number est le ----, control number 123455, information type est le subsequent regulatory activity, sample document est le priority review request;

Sequence number est le 0003, related sequence number est le ----, control number 123456, information type est le subsequent regulatory activity, sample document est le new drug submission;

Sequence number est le 0004, related sequence number est le 0003, control number 123456, information type est le solicited information, sample document est le response to request for clarification;

Sequence number est le 0005, related sequence number est le 0003, control number 123456, information type est le solicited information, sample document est le response to notice of deficiency;

Sequence number est le 0006, related sequence number est le 0003, control number 123456, information type est le solicited information, sample document est le response to request for clarification;

Sequence number est le 0007, related sequence number est le 0003, control number 123456, information type est le solicited information, sample document est le Safety update;

Sequence number est le 0008, related sequence number est le 0003, control number 123456, information type est le solicited information, sample document est le response to request for clarification;

Sequence number est le 0009, related sequence number est le 0003, control number 123456, information type est le solicited information, sample document est le pristine product monograph;

Sequence number est le 0010, related sequence number est le ----, control number 123555, information type est le subsequent regulatory activity, sample document est le supplemental to a new drug submission;

Sequence number est le 0011, related sequence number est le 0010, control number 123555, information type est le solicited information, sample document est le response to Notice of Non-Compliance;

Sequence number est le 0012, related sequence number est le ----, control number 123666, information type est le subsequent regulatory activity, sample document est le notifiable change;

Sequence number est le 0013, related sequence number est le 0010, control number 123555, information type est le solicited information, sample document est le response to request for clarification;

Sequence number est le 0014, related sequence number est le ----, control number 123579, information type est le subsequent regulatory activity, sample document est le subsequent regulatory activity;

Sequence number est le 0015, related sequence number est le 0012, control number 123666, information type est le solicited information, sample document est le response to request for clarification;

Sequence number est le 0016, related sequence number est le 0012, control number 123666, information type est le solicited information, sample document est le response to request for clarification;

Sequence number est le 0017, related sequence number est le 0012, control number 123666, information type est le solicited information, sample document est le pristine product monograph;

Sequence number est le 0018, related sequence number est le ----, control number ------, information type est le subsequent regulatory activity, sample document est le Level III changes;

Sequence number est le 0019, related sequence number est le ----, control number 123721-, information type est le subsequent regulatory activity, sample document est le Yearly Biologic Product Reports;

e123454

Sequence number est 0000, related sequence number est ----, control number est 123454, exemple d'information est original regulatory activity, Pre-Submission Meeting Request;

Sequence number est 0001, related sequence number est 0000, control number est 123454, exemple d'information est original regulatory activity, Pre-Submission Meeting Package;

Sequence number est 0002, related sequence number est 0000, control number 123454, exemple d'information est solicited information, meeting minutes;

Sequence number est 0003, related sequence number est ----, control number 123455, exemple d'information est subsequent regulatory activity, priority review request;

Sequence number est 0004, related sequence number est ----, control number 123456, exemple d'information est subsequent regulatory activity, new drug submission;

Sequence number est 0005, related sequence number est 0004, control number 123456, exemple d'information est solicited information, response to request for clarification;

Sequence number est 0006, related sequence number est 0004, control number 123456, exemple d'information est solicited information, response to notice of deficiency;

Sequence number est 0007, related sequence number est 0004, control number 123456, exemple d'information est solicited information, response to request for clarification;

Sequence number est 0008, related sequence number est 0004, control number 123456, exemple d'information est solicited information, Safety update;

Sequence number est 0009, related sequence number est 0004, control number 123456, exemple d'information est solicited information, response to request for clarification;

Sequence number est 0010, related sequence number est 0004, control number 123456, exemple d'information est solicited information, pristine product monograph;

Sequence number est 0011, related sequence number est ----, control number 123555, exemple d'information est subsequent regulatory activity, supplemental to a new drug submission;

Sequence number est 0012, related sequence number est 0011, control number 123555, exemple d'information est solicited information, response to Notice of Non-Compliance;

Sequence number est 0013, related sequence number est ----, control number 123666, exemple d'information est subsequent regulatory activity, notifiable change;

Sequence number est 0014, related sequence number est 0011, control number 123555, exemple d'information est solicited information, response to request for clarification;

Sequence number est 0015, related sequence number est ----, control number 123579, exemple d'information est subsequent regulatory activity, subsequent regulatory activity;

Sequence number est 0016, related sequence number est 0013, control number 123666, exemple d'information est solicited information, response to request for clarification;

Sequence number est 0017, related sequence number est 0013, control number 123666, exemple d'information est solicited information, response to request for clarification;

Sequence number est 0018, related sequence number est 0013, control number 123666, exemple d'information est solicited information, pristine product monograph;

Sequence number est 0019, related sequence number est ----, control number ------, exemple d'information est subsequent regulatory activity, Level III changes;

Figure 7 : Renseignements supplémentaires liés à des activités réglementaires par numéro de séquence associé

3.3.3 Gestion du cycle de vie au niveau du document

Le niveau de détail défini dans le document va de pair avec la gestion du cycle de vie. Une bonne gestion du cycle de vie est difficile sans un niveau de détail approprié au niveau du document.

L'attribut opération de l'élément leaf décrit la relation des fichiers de contenu à l'intérieur du dossier. Voir les figures 8 et 9 pour un exemple.

Les attributs opération utilisés pour gérer le cycle de vie des documents Word devraient être les mêmes que ceux utilisés pour décrire les documents analogues en PDF.

viii) Règles générales pour l'utilisation des attributs opération « append » et « replace » :

En général, la façon d'utiliser les attributs opération « append » et « replace » est liée à la façon dont le contenu d'un document est géré. L'attribut opération « replace » devrait être utilisé lorsque les renseignements supplémentaires et les renseignements présentés antérieurement sont fournis en tant que document intégré. L'attribut opération « append » devrait être utilisé lorsque les renseignements supplémentaires présentés sont utilisés pour augmenter les renseignements antérieurs, sans avoir à soumettre de nouveau le document.

Par exemple, à la section 3.2.P.8.3, Données sur la stabilité, si, dans une transaction réglementaire 0000, les données sur la stabilité pour une année sont fournies en un seul document, puis qu'une transaction réglementaire (séquence) 0001 est présentée pour mettre à jour les données sur la stabilité, deux options sont offertes. La première option consiste à créer un nouveau document qui inclut la première année de données plus l'année additionnelle de données. Dans ce cas, l'attribut opération devrait être « replace ». La deuxième option consiste à créer un nouveau document qui n'inclut que l'année additionnelle de données. Dans ce cas, l'attribut opération devrait être « append ».

L'attribut opération « append » ne devrait pas être utilisé pour relier des fichiers qui sont scindés, parce que ceux-ci dépasseraient la limite de 100 mégaoctets. De préférence, une bonne gestion de fichiers à l'aide d'un niveau de détail approprié fera en sorte qu'aucun dossier ne dépasse la limite.

Ne pas utiliser l'attribut opération « append » pour modifier deux fois un document dans le cadre d'une même transaction réglementaire. Pour bien gérer les documents, il est préférable de gérer, d'intégrer ou de modifier le document en soi.

Pour les figures illustrant les règles générales, voir l'annexe H.

ix) Règles régissant l'utilisation des attributs opération pour des documents déterminés :

Pour la gestion du cycle de vie au niveau du document pour les documents déterminés, l'attribut opération devrait être traité de la façon énoncée ci-dessous. Pour obtenir de plus amples renseignements, voir le document Electronic Common Technical Document Specification de l'ICH (version 3.2.2), « Operation Attribute », page 6-3.

L'attribut opération pour le ou les éléments leaf de :

  • tous les fichiers de contenu fournis dans la première activité de réglementation à Santé Canada auxquels on donne le numéro de séquence 0000 devrait être « new ».
  • des documents suivants, lorsqu'ils sont soumis dans le cadre d'une transaction, devrait être « new » :
    • Lettre d'accompagnement;
    • Notes à l'examinateur;
    • Formulaire de changements de niveau III;
    • Formulaire d'attestation de présentation;
    • RPP ou RPEAR lorsqu'ils sont fournis à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)Note de bas de page 13;
    • PGR lorsqu'il est fourni à la DPSC;
    • Copie de la demande originale et le sommaire des réponses sous la forme de questions-réponses.
  • du tableau de gestion du cycle de vie (GCV) devrait être :
    • « New » lorsqu'il est fourni comme partie du numéro de séquence 0000;
    • « Replace » lorsqu'il est fourni comme faisant partie de toutes les transactions subséquentes.
  • des formulaires remplis (tels que le formulaire HC-SC3011, le formulaire de frais, l'attestation de présentation et autres formulaires) devrait être :
    • « New » lorsqu'ils sont fournis avec tous les types d'activité de réglementation (p. ex. PDN et PADN);
    • « Replace » lorsqu'ils sont fournis en tant que renseignements supplémentaires pour la correction d'une erreur dans le formulaire en réponse aux demandes de Santé Canada (par exemple aux demandes de renseignements du BPPI, aux demandes d'évaluation préliminaire et aux AIEP) ou encore pour un changement de marque nominative ou de coordonnées.
  • de la rencontre préalable à la présentation devrait être :
    • « New » pour tous les fichiers de contenu fournis dans le cadre de la rencontre préalable à la présentation, à l'exception du tableau de GCV. Lorsqu'un document est révisé à la lumière d'une rencontre préalable à la présentation, l'attribut opération devrait être « replace »;
    • « New » pour tous les fichiers de contenu fournis dans une PDN/PADN déposée à la suite d'une rencontre préalable à la présentation, à l'exception du tableau de GCV. La PDN ou la PADN devrait être une activité réglementaire autonome. Les renseignements fournis relativement à la rencontre préalable à la présentation, s'ils sont requis dans la PDN/PADN, devraient être présentés de nouveau, à l'exception du procès-verbal de la rencontre, qui peut être hyperlié;
    • « Replace » pour un SPDN/SPADN déposé à la suite d'une rencontre préalable à la présentation, au besoin, relativement aux transactions réglementaires précédentes (à l'exception des transactions réglementaires associées aux rencontres préalables à la présentation). Si le SPDN ou le SPADN consistue la première activité réglementaire en format eCTD, autre que la rencontre préalable à la présentation, l'attribut opération de l'élément leaf devrait être « new » pour tous les fichiers de contenu fournis, à l'exception du tableau de gestion du cycle de vie (GCV). Le SPDN ou le SPADN devrait être une activité réglementaire autonome. Les renseignements fournis relativement à la rencontre préalable à la présentation, s'ils sont requis dans le SPDN/SPADN, devraient être présentés de nouveau, à l'exception du procès-verbal de la rencontre, qui peut être hyperlié. 
  • du document certifié d'information sur le produit (DCIP) devrait être :
    • « New » lorsqu'un DCIP annoté ou non annoté est fourni pour la première fois;
    • « Replace » lorsqu'un DCIP annoté ou non annoté est fourni comme faisant partie de toutes les transactions subséquentes.
  • des étiquettes intérieure et extérieure de l'ébauche (texte ou maquette) (voir la figure 8) devrait être :
    • « New » lorsqu'elles sont fournies pour la première fois;
    • « Replace » lorsqu'elles sont fournies comme faisant partie de toutes les transactions subséquentes.
  • des étiquettes intérieure et extérieure finales (voir la figure 8) devrait être :
    • « New » lorsqu'elles sont fournies pour la première fois avec le formulaire de déclaration de commercialisation;
    • « Replace » lorsqu'elles sont fournies avec tous les formulaires subséquents de déclaration de commercialisation.

Figure 8 : Scénario de l'étiquette dans la gestion du cycle de vie

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) . Il a été développé en utilisant Extensible Markup Language (XML) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD . La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent, les noms de dossier doit être nommé en anglais même si la demande est rédigée en français.

La figure 8 est une démonstration de la façon dont l'attribut d'opération est utilisé pour décrire la relation entre les fichiers de contenue des activités règlementaires subséquentes à l'activité réglementaire initiale ainsi que des transactions réglementaires supplémentaires en lien avec ces activité réglementaire. Voici les principaux éléments de la figure : Documents (Attributs d'opération); Activité de réglementation A (présentation de drogue nouvelle); Séquence 0000; Séquence 0001; Séquence 0002; Activité de réglementation B (Supplément à une présentation de drogue nouvelle); Séquence 0003; Séquence 0006; Séquence 0007; Activité de réglementation C (Modification à déclaration obligatoire); Séquence 0004; Séquence 0005 et Vue courante.

Figure 8 : Scénario de l'étiquette dans la gestion du cycle de vie
  • de la monographie du produit (MP) pour une activité administrative de réglementation résultant d'un contrat de licence devrait être :
    • « New »lorsqu'une MP non annotée ou annotée est fournie lors de la première transaction;
    • « Replace »lorsqu'une MP non annotée ou annotée est fournie comme faisant partie de toutes les transactions subséquentes.
  • de la monographie du produit (voir la figure 9) devrait être :
    • « New » lorsqu'une MP non annotée ou annotéeNote de bas de page 14 est fournie dans le cadre de la première transaction d'une activité de réglementation (comme une PDN ou un SPDN);
    • « Replace » lorsqu'une MP non annotée ou annotée est fournie en réponse à une demande de clarification, un AIEP, un AI ou un ANC;
    • « New » lorsqu'une MP vierge est fournie pour la première fois. Les MP non annotées et annotées les plus récentes fournies dans le cadre de cette activité de réglementation devraient avoir l'attribut opération « delete »;
    • « Replace » lorsqu'une MP vierge est fournie pour remplacer une MP vierge approuvée au préalable. Les MP non annotées et annotées les plus récentes fournies dans le cadre de cette activité de réglementation devraient avoir l'attribut opération « delete ».

Figure 9 : Monographie du produit dans la gestion du cycle de vie

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) . Il a été développé en utilisant Extensible Markup Language (XML) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD . La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent, les noms de dossier doit être nommé en anglais même si la demande est rédigée en français.

La figure 9 est une démonstration de la façon dont l'attribut d'opération est utilisé pour décrire la relation entre les fichiers de contenue des activités règlementaires subséquentes à l'activité réglementaire initiale ainsi que des transactions réglementaires supplémentaires en lien avec ces activité réglementaire. Voici les principaux éléments de la figure : Documents (Attributs d=opération); Activité de réglementation A (présentation de drogue nouvelle); Séquence 0000; Séquence 0001; Séquence 0002; Activité de réglementation B (Supplément à une présentation de drogue nouvelle); Séquence 0003; Séquence 0005; Séquence 0007; Activité de réglementation C (Modification à déclaration obligatoire); Séquence 0004; Séquence 0006; Séquence 0008 et Vue courante.

Figure 9 : Monographie du produit dans la gestion du cycle  de vie

3.4 Signets dans les fichiers de format PDF

Il est important que les fichiers PDF soient correctement marqués de signets. Règles générales pour une mise en signet adéquate :

  • Les documents de dix pages ou plus devraient être marqués de signets.
  • Les signets sont équivalents à la table des matières du document; ils devraient être organisés comme tels et ne devraient pas inclure le niveau de l'activité de réglementation.
  • Les sections, sous-sections, tableaux, figures et annexes devraient tous être marqués de signets.
  • Un trop grand nombre de niveaux de signets est inefficace; dans la plupart des cas, quatre niveaux de signets suffisent :
    1 Titre
    1.1 Sous-titre
    1.1.1 Sous-sous-titre
    1.1.1.1 Sous-sous-sous-titre

Santé Canada reconnaît que les signets sont générés automatiquement à partir des titres du document; néanmoins, il recommande d'en utiliser le moins possible.

3.5 Hyperliens et références croisées

Dans une activité de réglementation en format eCTD, les hyperliens devraient être utilisés lorsque des références croisées ont servi dans le format CTD (p. ex. annotations de MP). Le document Electronic Common Technical Document Specification de l'ICH requiert d'autres hyperliens qui devraient être ajoutés.

Les hyperliens devraient être fournis du début à la fin d'une activité de réglementation pour faciliter la navigation vers les annotations, sections associées, publications, annexes, tableaux et figures qui ne se trouvent pas dans la même page. La surutilisation des hyperliens retardant le traitement de la transaction réglementaire et pouvant créer de la confusion dans l'esprit des évaluateurs, il importe de s'en servir judicieusement.

On devrait également être cohérent dans la façon de fournir les aides à la navigation. Dans sa table des matières, chaque document devrait présenter des signets et des hyperliens vers tous les tableaux, figures, publications et annexes.

À l'exception des tables des matières, les hyperliens devraient être indiqués typographiquement par du texte bleu ou un cadre bleu autour du texte. Santé Canada préfère que les hyperliens soient précisés comme références croisées par des citations explicites des modules et des sections, au besoin.

Les hyperliens ne sont pas prévus pour les documents faits par traitement de texte.

Les hyperliens externes causent actuellement une erreur de validation qui empêche habituellement la transaction réglementaire d'être validée. Cependant, il est permis d'inclure des liens vers une page Web « www.***** » (comme le propre site du promoteur) ou des adresses électroniques « *****@**** » pour étiqueter des documents et des références documentaires. Tous les liens externes vers les renseignements pertinents au processus d'évaluation causeront un échec de validation. Ces renseignements devraient être inclus dans l'activité réglementaire en format PDF ou dans un autre type de fichier approprié.

3.6 Impression sur demande

Santé Canada pourrait demander que certaines parties des modules soient fournies en format papier CTD. Pour obtenir plus de détails au sujet de l'impression sur demande, voir l'annexe D.

4. Processus de dépôt des transactions réglementaires en format electronic common technical document

La figure 10 illustre le processus de préparation et de dépôt des transactions réglementaires en format eCTD. Les étapes décrites dans les sous-sections suivantes correspondent à celles présentées dans le diagramme.

Figure 10 : Processus de dépôt des transactions réglementaires en format Electronic Common Technical Document (eCTD).

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) . Il a été développé en utilisant Extensible Markup Language (XML) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD. La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent, les noms de dossier doit être nommé en anglais même si la demande est rédigée en français.

La figure illustre le processus suivi lorsque le répondant d'activités de réglementation au bureau de Santé Canada des présentations en format eCTD. Dans la première étape, on recommande à ceux qui entendent d'activité de réglementation une présentation eCTD pour la première fois de demander une consultation préalable auprès des experts du Ministère avant de le faire. Dans la deuxième étape, le répondant dépose un modèle eCTD au bureau de Santé Canada. Dans la troisième étape, Santé Canada examine le modèle afin d'y relever les erreurs. Si le Ministère relève des erreurs, le modèle est retourné au répondant pour être corrigé. Une fois corrigé, le modèle est soumis une nouvelle fois à Santé Canada à des fins de vérification (ce processus se poursuivra jusqu'à qu'aucune erreur n'ait été relevée). Le dépôt de l'échantillon eCTD devrait avoir lieu au moins deux mois à l'avance du dépôt de la transaction réglementaire formelle. Si aucune erreur n'a été relevée, le répondant obtient un identificateur eCTD et dépose la présentation en format eCTD. Santé Canada vérifie la présentation en format eCTD pour voir s'il y a des erreurs. Si des erreurs sont relevées, la présentation eCTD est renvoyée au répondant pour être corrigée, puis la présentation corrigée est déposée de nouveau au bureau de Santé Canada. Ce processus se poursuivra jusqu'à ce qu'aucune erreur n'ait été relevée. Si aucune erreur n'a été identifié , la transaction réglementaire en format eCTD est distribué à engager ou de poursuivre le processus d'évaluation.

Figure 10 : Processus de dépôt des transactions réglementaires en format Electronic Common Technical Document (eCTD).

4.1 Consultation technique préalable à la présentation

On recommande aux promoteurs qui entendent déposer une activité de réglementation eCTD pour la première fois de demander au préalable une consultation technique auprès des experts de Santé Canada avant de le faire. Cette consultation vise à dégager les besoins, les responsabilités et les attentes, et permet au Ministère de faciliter et aiguiller le processus de dépôt en format eCTD. Cette consultation n'aura pas obligatoirement lieu en même temps que la rencontre préalable à la présentation prévue au règlement. Pour demander une consultation technique préalable à la consultation, il faut contacter le BPPI.

Les promoteurs devraient inclure les renseignements suivants dans leur demande :

  • L'objectif de la rencontre;
  • Une brève description du produit qui sera discuté à la rencontre;
  • Trois dates proposées pour la rencontre, y compris s'il s'agit d'une rencontre dans l'après-midi ou dans la matinée;
  • Le genre de rencontre demandé : en personne, par téléconférence ou cyberconférence;
  • L'ordre du jour de la rencontre;
  • Le nom des représentants du promoteur qui participeront à la rencontre.

4.2 Échantillon de fichier Electronic Common Technical Document

On recommande aux promoteurs qui veulent déposer une première transaction réglementaire en format eCTD de soumettre un échantillon en format eCTD au moins deux mois avant le dépôt de leur véritable transaction réglementaire en format eCTD à Santé Canada. Ce délai ne fait pas partie du processus d'évaluation et ne retardera pas ce dernier. L'analyse de l'échantillon peut servir à déterminer les questions éventuelles avant la soumission effective de la transaction. Le dépôt d'un échantillon en format eCTD avant la soumission des transactions réglementaires subséquentes dépend de plusieurs facteurs, dont les modifications apportées aux exigences de l'ICH et à celles du module 1 de Santé Canada et les changements technologiques (p. ex. format de fichier, nouvel outil du promoteur pour préparer sa présentation eCTD).

Il n'est pas nécessaire que le numéro de dossier de l'échantillon ait été accordé par Santé Canada, puisque cet échantillon n'est pas pris en compte pour l'évaluation. Le numéro de l'échantillon devrait commencer par « s » et être suivi de la date à laquelle l'échantillon a été créé, selon le format aammjj (p. ex. s150621).

L'échantillon en format eCTD peut prendre la forme d'une activité de réglementation partielle, mais il devrait contenir au moins les fichiers suivants :

  • le fichier de base eCTD (index.xml);
  • le fichier de total de contrôle MD5 du fichier de base eCTD (index-md5.txt);
  • le fichier de base du module 1 canadien (ca-regional.xml);
  • la version 2.2 du schéma du module 1 canadien (ca-regional-2-2.xsd, xml.xsd, xlink.xsd);
  • la DTD du eCTD de l'ICH (ich-ectd-3-2.dtd);
  • des fichiers de contenu comprenant des données.

Si le promoteur a l'intention d'inclure des fichiers Study Tagging Files dans la transaction réglementaire, il devrait les inclure dans l'échantillon.

Si le promoteur n'a pas l'intention d'inclure de fichiers Study Tagging Files, l'échantillon devrait alors inclure des extensions de nœuds.

Il est fortement recommandé de fournir l'échantillon en format eCTD au moyen du PCDE. Si l'on n'utilise pas le PCDE, l'ensemble devrait être envoyé au BPPI et inclure une lettre d'accompagnement papier ainsi que le disque contenant l'échantillon.

4.3 Vérification de l'échantillon de fichier Electronic Common Technical Document

À la réception de l'échantillon en format eCTD, Santé Canada vérifiera la conformité de celui-ci avec les conditions énoncées dans la présente ligne directrice, avec la Ligne directrice : Création du fichier de base du module 1 canadien de Santé Canada et avec le document Electronic Common Technical Document Specification de l'ICH.

Le processus de vérification se fait en deux étapes. La première fait appel à la validation de l'échantillon selon les règles de validation publiées. La seconde étape est manuelle et comprend, entre autres, la vérification de l'emplacement des documents et de la justesse de l'utilisation des attributs opération, des attributs des éléments, des extensions de nœuds et des fichiers Study Tagging Files, pour assurer le respect de la présente ligne directrice. Au cours du processus de vérification, le contenu de l'échantillon ne fait l'objet d'aucun contrôle selon le processus d'évaluation de Santé Canada.

Dans le mois qui suivra la réception de l'échantillon en format eCTD, un rapport écrit de validation eCTD sera remis au promoteur.

4.4 Correction des erreurs et présentation d'un échantillon corrigé

Si Santé Canada relève des erreurs majeures dans l'échantillon eCTD, le promoteur devra les corriger et déposer son échantillon eCTD corrigé auprès du BPPI. Si le promoteur désire débattre du rapport de validation eCTD, il devrait contacter le BPPI.

Santé Canada vérifie l'échantillon corrigé et envoie par écrit au promoteur un rapport de validation pour l'aviser de tout changement technique requis avant le dépôt de son activité de réglementation en format eCTD. Ce processus répétitif permet à Santé Canada de travailler avec le promoteur en vue d'améliorer les possibilités que l'activité de réglementation déposée en format eCTD ne comporte aucune erreur.

4.5 Obtention d'un numéro de dossier

Avant de déposer la première transaction réglementaire pour un dossier en format eCTD, le promoteur devrait soumettre une demande écrite au BPPI par courriel (ereview@hc-sc.gc.ca) pour obtenir un numéro de dossier (voir la section 2.3.1, « Dossier de premier niveau et numéro de dossier »).

Cette demande devrait inclure l'ébauche du formulaire HC-SC3011, dans lequel le promoteur aura rempli les cases 5, 8, 9, 10 à 22 (section A) et 62 ou, le cas échéant, le numéro de contrôle de la rencontre réglementaire préalable à la présentation, dans le cas où la demande serait déposée sur support papier.

De plus, lorsqu'un produit de référence canadien est employé, les renseignements suivants devraient être inclus :

  • Marque nominative;
  • Ingrédients médicamenteux actifs;
  • Nom de l'entreprise;
  • Formes posologiques;
  • Concentrations.

Il convient de signaler que l'obligation d'obtenir un numéro de dossier de Santé Canada ne s'applique pas aux échantillons en format eCTD (voir la section 4.2 « Échantillon de fichier Electronic Common Technical Document »).

4.6 Dépôt d'une transaction réglementaire en format Electronic Common Technical Document

Dans la mesure du possible, les transactions réglementaires sous format eCTD devraient être envoyées par l'entremise du PCDE. Pour obtenir de plus amples renseignements, se reporter à la section 3.2 i).

Les transactions fournies sur des supports approuvés (voir la section 3.2 ii)) devraient être envoyées au BPPI, quelle que soit la direction chargée de l'examen. Une lettre d'accompagnement papier doit être incluse, du fait que c'est la seule façon d'en identifier rapidement le contenu.

4.6.1 Signature

Sauf indication contraire, les documents qui, sur le plan légal, exigent une signature doivent être imprimés, signés, numérisés, sauvegardés sous la forme de fichiers PDF et inclus dans la transaction réglementaire, lorsqu'on utilise l'un des formulaires PDF à remplir du site Web de Santé Canada.

Dans le cas où une signature ne se trouverait que sur une seule des nombreuses pages d'un document, le promoteur devrait numériser cette dernière et remplacer la version non signée par la page numérisée dans le fichier PDF qui comprend le reste du document. Chaque document ne devrait contenir qu'un seul fichier PDF.

4.7 Vérification de la transaction réglementaire en format Electronic Common Technical Document

À la réception de la transaction réglementaire, Santé Canada vérifiera la conformité de celle-ci avec les conditions énoncées dans la présente ligne directrice, avec la Ligne directrice : Création du fichier de base du module 1 canadien de Santé Canada et avec le document Electronic Common Technical Document Specification de l'ICH.

Le processus de vérification se fait en deux étapes :

La première fait appel à la validation de la transaction réglementaire selon les règles de validation publiées. Santé Canada remettra par écrit au promoteur un rapport de validation eCTD sur les lacunes relevées si la transaction réglementaire ne réussit pas la validation ou est validée avec avertissements.

Pour les transactions réglementaires reçues sur des supports approuvés, un rapport de validation est produit dans les sept jours civils. Ce délai est réduit à 24 heures normales d'ouverture pour les transactions réglementaires reçues au moyen du PCDE.

La seconde étape est manuelle et comprend, entre autres, la vérification de l'emplacement des documents et de la justesse de l'utilisation des attributs opération, des attributs des éléments, des extensions de nœuds et des fichiers Study Tagging Files, pour assurer le respect de la présente ligne directrice. Au cours du processus de vérification, le contenu de la transaction réglementaire ne fait l'objet d'aucun contrôle selon le processus d'évaluation de Santé Canada. Des commentaires seront fournis conformément aux délais de traitement énoncés dans la Ligne directrice de l'industrie : Gestion des présentations de drogues.

4.8 Correction des erreurs et dépôt de la transaction réglementaire corrigée en format Electronic Common Technical Document

Si Santé Canada relève des erreurs ou des lacunes dans la transaction réglementaire en format eCTD, le promoteur corrige les erreurs soulignées dans le rapport de validation eCTD ou les lacunes indiquées dans la communication par courriel du BPPI. Le promoteur peut s'adresser au BPPI s'il désire discuter des commentaires reçus. Le promoteur dépose ensuite la transaction réglementaire corrigée au BPPI, où elle sera vérifiée. Ce processus est répétitif.

Si une transaction réglementaire ne réussit pas la validation initiale en raison d'erreurs ou de lacunes, son numéro de séquence ne change pas quand elle est déposée de nouveau. Si la transaction réglementaire réussit la validation, mais qu'elle comporte des lacunes au cours de l'examen préliminaire, un ajout au numéro de séquence doit être apporté aux réponses aux AIEP ou aux demandes de clarification.

4.9 Distribution de la transaction réglementaire en format Electronic Common Technical Document

Une fois que la transaction réglementaire a réussi le processus de vérification, elle est distribuée pour lancer ou poursuivre le processus d'évaluation.

5. Éléments importants à prendre en compte lors de la préparation d'activités de réglementation en format electronic common technical document

Il est rappelé aux promoteurs de prêter une attention toute particulière aux éléments indiqués ci-dessous, du fait qu'au cours du traitement des activités de réglementation, des erreurs ont été détectées relativement aux points suivants :

  1. L'activité de réglementation électronique en format eCTD constitue le document légal. Par conséquent, les courriels soumis directement aux examinateurs n'ont aucune valeur légale et sont considérées être des copies de convenance. Les renseignements soumis aux examinateurs par courriel devraient toujours être suivis d'une transaction réglementaire en format eCTD.
  2. Si l'on utilise des fichiers Study Tagging Files ou des extensions de nœuds, lire attentivement la section 2.4.2.
  3. Si l'on utilise des attributs opération, lire attentivement les sections 3.3.3.
  4. Les transactions réglementaires déposées et acceptées par Santé Canada ne devraient pas être révisés sans consulter l'organisme au préalable.
    • Dépôt de renseignements ou de transactions réglementaires supplémentaires :
    • Une fois qu'un promoteur dépose une activité réglementaire en format eCTD, il doit déposer tous les renseignements supplémentaires et les activités réglementaires subséquentes pour le même dossier en format eCTD. et non pas revenir aux présentations sur papier en format CTD. L'utilisation du format eCTD pour les renseignements supplémentaires et les activités réglementaires subséquentes permettra de gérer le dossier durant tout le cycle de vie (voir la section 3.3, « Gestion du cycle de vie ») et facilitera le processus d'examen. Cette recommandation de continuer à déposer en format eCTD ne s'applique pas aux demandes d'essai clinique (DEC) présentées après que l'avis de conformité (AC) a été délivré.
    • Pour terminer le document légal, il est nécessaire de soumettre la réponse aux renseignements demandés en format eCTD (à l'exception des monographies de produits vierges). L'absence de cette information risque de retarder l'émission de l'avis de conformité.
    • Les réponses aux renseignements demandés devraient être soumises individuellement pour chaque demande; elles ne devraient pas être intégrées, dans une transaction, à la réponse à une autre demande distincte.
    • Il est fortement recommandé de fournir chaque transaction en format eCTD au BPPI au moyen du PCDE. Ce principe est particulièrement important pour les réponses aux demandes de clarification, afin de pouvoir respecter la date d'échéance (seulement sur demande, il est possible de fournir le résumé de la réponse directement au demandeur, en plus de la copie officielle soumise au BPPI).
    • Les activités de réglementation soumises à la DPSC (RPP, RPEAR, PGR, et autres données de vigilance après la commercialisation demandées) doivent être déposées en tant qu'activités de réglementation distinctes, même si une seule demande de données multiples de vigilance après la commercialisation a été effectuée par la DPSC.
  5. La demande de rencontre préalable à la présentation devrait être déposée en format eCTD en tant que transaction initiale pour les rencontres préalables à la présentation (voir la section 3.3, figures 6 et 7).
  6. Attributs d'éléments pour les modules 2, 3 et 5 :
    • Il n'existe actuellement aucune terminologie standard pour les attributs d'éléments. Cependant, les promoteurs devraient choisir ces attributs avec précaution, du fait qu'ils ne peuvent pas être facilement changés durant le cycle de vie du dossier.
    • La légère modification d'un attribut d'élément crée un élément de titre en double (nœud). Par conséquent :
      • les attributs devraient rester tels qu'ils ont été écrits dans la première transaction réglementaire dans le cadre de laquelle ils ont été définis. On ne pas oublier que les attributs sont sensibles à la casse (p. ex. [Nausée] [nausée]).
      • les attributs ne devraient pas changer lorsque les entreprises changent de raison sociale.
      • les erreurs de typographie ne devraient pas être corrigées.
    Pour obtenir de plus amples renseignements sur les attributs d'éléments, se reporter aux tableaux 6-9, 6-10 et 6-11 de la section « eCTD Element/Attribute Instructions » de l'annexe 6 du document Electronic Common Technical Document Specification (version 3.2.2) de l'ICH.
  7. Éléments leaf :
    • Un élément leaf ne devrait pas être utilisé pour indiquer qu'une section (élément de titre ou de sous-titre) ne s'applique pas.  Les éléments de titre sans contenu ne devraient pas être inclus.
    • Les éléments leaf ne devraient pas être utilisés au début d'une section (élément de titre ou de sous-titre) pour présenter le ou les documents fournis dans la section.

Figure 11 : Éléments leaf inutiles

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). Il a été développé en utilisant Extensible Markup Language (XML) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD . La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent, les noms de dossier doit être nommé en anglais même si la demande est rédigée en français.

e123456 est le Dossier Identifier
0000 est le sequence number
1 Administrative and Product Information est le Heading Element
1.3 Product Information and 1.3.1 Product Monograph sont les sub-heading elements.
PDF Product Monograph est un Leaf Element inacceptable d'introduire les documents prévus à l'article 1.3.1
PDF Annotated Product Monoraph, Word Annotated Product Monograph and Word Non-Annotated Product Monograph sont les Leaf elements acceptée.

Figure 11 : Éléments leaf inutiles

Annexes

Annexe A : Documents de référence

Références de Santé Canada

Les plus récentes versions des documents mentionnés ci-dessous ainsi que d'autres lignes directrices, politiques, modèles et formulaires sont disponibles sur le site Web de Santé Canada. Pour se les procurer, copier et coller dans un navigateur l'une des adresses Web suivantes.

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/index-fra.php
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/applic-demande/index-fra.php

Pour trouver une ligne directrice ou un avis particuliers, taper le titre du document dans le moteur de recherche du site Web de Santé Canada.

Electronic Common Technical Document (eCTD)

  • Questions et réponses - Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogues en format Electronic Common Technical Document (eCTD)
  • Avis - Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format Electronic Common Technical Document (eCTD)
  • Ligne directrice : Création du fichier de base du module 1 canadien
  • Schéma du module 1 canadien

Common Technical Document (CTD)

  • Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation de drogues en format Common Technical Document (CTD)
  • Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD.
  • Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits biologiques ou issus de la biotechnologie
  • Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits sanguins
  • Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits biothérapeutiques conventionnels
  • Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Vaccins
  • Document certifié d'information sur le produit (drogues visées à l'Annexe D) (DCIP (drogues visées à l'Annexe D)) dans le format CTD
  • Avis : « Common Technical Document » - Sujet M4 de l'ICH

Généralités

  • Ligne directrice de l'industrie : Gestion des présentations de drogues
  • Foires aux questions - Portail commun de demandes électroniques
  • Comment régler les frais à Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
  • Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre
  • Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité
  • Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité
  • Avis - Formulaire de déclaration de changements de niveau III de Santé Canada : Changements survenus après l'avis de conformité (AC)
  • Avis - Nouvelles règles pour la soumission des présentations administratives à Santé Canada
  • Changements dans le nom du fabricant ou du produit

Références de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)

Santé Canada a adopté les lignes directrices de l'ICH, que l'on peut consulter sur son site Web, à www.ich.org.

  • Electronic Common Technical Document Specification (version 3.2.2)
  • Guidance for Industry M4: The CTD-General Questions and Answers
  • Organisation of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
  • eCTD IWG Question and Answer and Specification Change Request Document

Annexe B : Personnes-ressources

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Santé Canada
Immeuble des Finances
101, promenade du pré Tunney
Indice de l'adresse : 0201A1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : ereview@hc-sc.gc.ca

Annexe C : Définitions

Renseignements supplémentaires : Renseignements sollicités et non sollicités.

  • Renseignements sollicités, comme : les réponses à un AIEP, un AI, un ANC, ou réponse à une demande de clarification (demande faite par téléphone, demande faite par courriel, lettre d'acceptation à l'issue de l'examen préliminaire).
  • Renseignements non sollicités, comme : renseignements sur l'innocuité et modification du nom du promoteur ou du produit pendant l'évaluation.

Remarque : Pour en savoir plus sur les renseignements sollicités et non sollicités, consulter la section 5.4 « Tri des renseignements et des documents » et la section 5.5 « Évaluation des présentations » de la Ligne directrice de l'industrie : Gestion des présentations de drogues de Santé Canada.

Présentation de changement de nature administrative : Activité de réglementation relative au changement de la raison sociale d'un fabricant ou du nom d'un produit à la suite d'une fusion, d'une acquisition ou d'une autre restructuration d'entreprise, ou encore en raison d'un contrat de licence, ne nécessitant pas d'examen scientifique.

Dossier : Registre renfermant l'ensemble des activités de réglementation réalisées tout au long du cycle de vie d'un produit.

Numéro de dossier : Numéro créé par Santé Canada pour identifier le dossier lié à un produit médicamenteux particulier. Ce numéro doit comprendre une lettre en minuscule suivie de six chiffres (p. ex. e123456).

Présentation d'étiquetage : Activité de réglementation nécessitant un examen scientifique pour justifier le changement de nom d'un produit médicamenteux.

Formulaire de déclaration de commercialisation : (également connu sous le nom de Formulaire de déclaration du médicament) : conformément à la section C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues, les entreprises ont l'obligation d'aviser Santé Canada de la vente de médicaments.

Activité de réglementation : Une collection de toutes les transactions réglementaires effectuées dans le cadre de la réalisation d'une activité particulière, p. ex. PDN, PADN, demande de DIN, RAPB.

Transaction réglementaire (séquence) : Tout ensemble de renseignements envoyé par les promoteurs dans le cadre d'une activité de réglementation, notamment les données initiales, les renseignements sollicités et non sollicités (voir la définition de « Renseignements supplémentaires »).

Annexe D : Impression sur demande

On suppose que les activités réglementaires en format eCTD feront l'objet d'une évaluation préliminaire et d'une évaluation complète par voie électronique. Cependant, en de rares occasions, il est possible que Santé Canada demande une copie papier de certaines parties d'une activité de réglementation en format eCTD.

La copie imprimée fournie en réponse à une impression sur demande représente une aide pour la réalisation de l'évaluation et ne constitue pas un dossier permanent. Il ne s'agit donc que d'un dossier transitoire qui sera éliminé de façon sécuritaire après son utilisation. Dans le cas d'une différence entre la copie temporaire sur papier et l'activité de réglementation en format eCTD, cette dernière demeure le document ayant valeur légale.

Selon la taille et la complexité de la copie demandée, l'impression sera effectuée soit par Santé Canada, soit par le promoteur, aux frais de la partie concernée. Le promoteur devrait remettre la copie à Santé Canada à l'intérieur d'un délai négocié afin d'assurer l'atteinte de l'objectif de rendement.

Santé Canada contactera le promoteur dès que le besoin d'une copie de transition sur papier se fera sentir, ce qui pourra survenir au moment où le travail est prévu ou pendant le processus d'évaluation. La négociation d'un délai en vue de la livraison sera d'autant plus souple si l'évaluation du besoin se fait rapidement.

Les paramètres suivants concernant l'impression sur demande sont suggérés :

  • Santé Canada imprimera au total 500 pages ou moins pour chaque transaction réglementaire. Il peut laisser au promoteur le choix de fournir la copie imprimée.
  • En ce qui a trait aux demandes de 500 pages ou plus, le promoteur fournira la copie temporaire sur papier à l'intérieur d'un délai négocié.

Le format de la copie temporaire sur papier devrait être conforme à la spécification CTD. Aucun renseignement relatif à cette transaction ne devrait être fourni en format eCTD. La copie sur papier devrait être accompagnée des documents suivants :

  • Une copie de la demande originale émise par Santé Canada.
  • Une lettre d'attestation pour impression sur demande, imprimée sur papier (il n'est pas nécessaire de fournir cette lettre en tant que transaction en format eCTD).
  • Une lettre d'accompagnement comprenant les renseignements suivants : le numéro de contrôle, le numéro de dossier, le ou les numéros de séquence des documents imprimés, ainsi que le nom du demandeur. Le promoteur devrait faire parvenir une copie au BPPI à l'adresse fournie dans l'annexe B.

Modèle de lettre d'attestation pour l'impression sur demande

Nous certifions qu'à notre connaissance, en ce qui a trait à l'activité de réglementation concernant

Fourni par

Tous les renseignements et les documents inclus dans la réponse à une demande d'impression sur demande correspondent en tous points aux renseignements et aux documents en format eCTD. Aucun renseignement n'a été ajouté, retiré ou modifié.

Signature

Annexe E : Exemple de tableau de gestion du cycle de vie

Sponsor Name: Pharmacompany

Brand Name: Drug X

Dossier Identifier: e123454

Sequence Number
(most recent last)
Date Submitted
(mmm. dd, yyyy)
Control Number Related Sequence Regulatory Activity Type Sequence Description
0000 Dec. 17, 2003 123454 ---- MPNDS Pre-Submission Meeting Request
0001 Jan. 15, 2004 123454 0000 MPNDS Pre-Submission Meeting Package
0002 Feb. 29, 2004 123454 0000 MPNDS Minutes of Meeting, Feb. 15, 2004
0003 May 10, 2004 123455 ---- PRNDS Priority Review Request
0004 Jul. 05, 2004 123456 ---- NDS INITIAL
0005 Jul. 10, 2004 123456 0004 NDS Response to Processing Clarification Request dated Jul. 07, 2004
0006 Nov. 03, 2004 123456 0004 NDS Response to NOD dated Sep. 25, 2004
0007 Feb. 22, 2005 123456 0004 NDS Response to Clinical Clarification Request dated  Feb. 11, 2005
0008 Apr. 11 , 2005 123456 0004 NDS Unsolicited Data, Change in the Name of Sponsor
0009 Apr. 20, 2005 123456 0004 NDS Response to Labelling Clarification Request dated Apr. 15, 2005
0010 May. 25, 2005 123456 0004 NDS Pristine PM
0011 Jan. 09, 2006 123555 ---- SNDS Post NOC Change
0012 Jul. 5, 2006 123555 0011 SNDS Response to NON dated Jun. 8, 2006
0013 Jul 27, 2006 123666 ---- NC Post NOC Change
0014 Sep. 10, 2006 123555 0011 SNDS Response to Quality Clarification Request dated Sep. 01, 2006
0015 Oct. 15, 2006 123679 ---- PSUR-PV For Period of Sep. 15, 2005 to Sep. 14, 2006
0016 Oct. 17, 2006 123666 0013 NC Response to Labelling Clarification Request dated Oct. 12, 2006
0017 Oct. 20, 2006 123666 0013 NC Response to Telephone Request dated Oct. 18, 2006
0018 Oct. 26, 2006 123666 0013 NC Pristine PM
0019 Dec. 12, 2006 ---- ---- Level III 2006, 15, 19a.
0020 Mar. 5, 2007 123721 ---- YBPR For Period of Jan. 25, 2006 to Jan. 24, 2007

Annexe F : Scénarios de la gestion du cycle de vie pour les attributs opération

Les scénarios fournis dans cette annexe décrivent les règles applicables à l'utilisation générale de l'attribut opération pour la gestion du cycle de vie. Ces exemples sont tirés d'une vaste gamme de possibilités. Ils ne se veulent pas exhaustifs, ils répondent tout simplement à quelques-unes des situations ordinaires auxquelles le répondant fera probablement face.

Tableau F-1 : Scénarios pour les attributs « Append » valides
Scenario Number and Description Seq. # Leaf ID Attributes Comment
File Ref. Operation Mod. File
1. Append to a New leaf
(EDMS 10)
0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 B1 B1.pdf append A0 Valid append
2. Append to a Replace leaf
(EDMS 21)
0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 A1 A1.pdf replace A0 Valid replace
0002 B2 B2.pdf append A1 Valid append to replace
3. Parallel Appends to a New leaf (EDMS 28) 0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 B1 B1.pdf append A0 Valid append
0002 C2 C2.pdf append A0 Valid append

Figure F-1 : Scénarios des attributs «Append» valides

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). Il a été développé en utilisant Extensible Markup Language (XML) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD. La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent, les noms de dossier doit être nommé en anglais même si la demande est rédigée en français.

Les scénarios présentés dans cette figure décrivent les règles applicables à l'utilisation générale de l'attribut d'opération pour les scénarios append valides.

Figure F-1 : Scénarios des attributs «Append» valides

Ce n'est pas une opération valide d'ajouter un « Append » à un élément leaf qui a déjà été joint à un élément leaf.

Tableau F-2 : Scénario des attributs «Append» non valides
Scenario Number and Description Seq. # Leaf ID Attributes Comment
File Ref. Operation Mod. File
4. Append to an Append leaf
(EDMS 29)
0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 B1 B1.pdf append A0 Valid append
0002 C2 C2.pdf append B1 Invalid append

Figure F-2 : Scénario des attributs «Append» non valides

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH ) . Il a été développé en utilisant Extensible Markup Language ( XML ) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD . La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent , les noms de dossier doit être nommé en anglais même si la demande est rédigée en français.

Les scénarios présentés dans cette figure décrivent les règles applicables à l'utilisation générale de l'attribut d'opération pour les scénarios append valides. Ce n'est pas une opération valide d'ajouter un « Append » à un leaf qui a déjà été adjoint à un nouveau leaf.

Figure F-2 : Scénario des attributs «Append» non valides
Tableau F-3 : Scénarios des attributs « Replace » valides
Scenario Number and Description Seq. # Leaf ID Attributes Comment
File Ref. Operation Mod. File
Lorsqu'on remplace le document original, tout document joint doit être effacé. Donc, le contenu des fichiers A0.pdf et B1.pdf devrait être fusionné.
5. Replace a New leaf
(EDMS 8)
0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 A1 A1.pdf replace A0 Valid replace
6. Replace a Replace leaf
(EDMS 19)
0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 A1 A1.pdf replace A0 Valid replace
0002 A2 A2.pdf replace A1 Valid chain replace
7. Replace an Append leaf (ETICS 3, EDMS 27) 0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 B1 B1.pdf append A0 Valid append
0002 C2 C2.pdf replace B1 Valid replace
8. Replace a New leaf that has an Append leaf, with a leaf that consolidates the content of both
(ETICS 2, EDMS 26)Lorsqu'on remplace le document original, tout document joint doit être effacé. Donc, le contenu des fichiers A0.pdf et B1.pdf devrait être fusionné.
0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 B1 B1.pdf append A0 Valid append
0002 C2 C2.pdf replace A0 Valid replace
B2 Empty delete B1 Mandatory delete

Figure F-3: Scénarios des attributs «Replace» valides

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH ) . Il a été développé en utilisant Extensible Markup Language ( XML ) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD . La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent , les noms de dossier doit être nommé en anglais même si la demande est rédigée en français.

Les scénarios présentés dans cette figure décrivent les règles applicables à l'utilisation générale de l'attribut d'opération pour les scénarios remplacent valides.

Figure F-3: Scénarios des attributs «Replace» valides
Tableau F-4 : Scénarios des attributs « Delete » valides
Scenario Number and Description Seq. # Leaf ID Attributes Comment
File Ref. Operation Mod. File
Lorsque le document original est effacé, tous les documents joints doivent être effacés.
9. Delete a New leaf
(EDMS 9)
0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 A1 Empty delete A0 Valid delete
10. Delete a Replace leaf
(EDMS 20)
0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 A1 A1.pdf replace A0 Valid replace
0002 A2 Empty delete A1 Valid delete replace
11. Delete an Append leaf
(EDMS 30)
0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 B1 B1.pdf append A0 Valid append
0002 A2 Empty delete B1 Valid delete
12 Delete a New leaf that has an Append leaf
(ETICS 1, EDMS 25)Lorsque le document original est effacé, tous les documents joints doivent être effacés.
0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 B1 B1.pdf append A0 Valid append
0002 C2 Empty delete A0 Valid delete
D2 Empty delete B1 Mandatory delete

Figure F-4 : Scénarios des attributs «Delete» valides

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). Il a été développé en utilisant Extensible Markup Language (XML) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD. La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent, les noms de dossier doit être nommé en anglais même si la demande est rédigée en français.

Les scénarios présentés dans cette figure décrivent les règles applicables à l'utilisation générale de l'attribut d'opération pour les scénarios de suppression valides.

Figure F-4 : Scénarios des attributs «Delete» valides

En règle générale, une opération ne devrait pas être appliquée à un élément leaf qui n'est plus actif, c'est-à-dire qui a déjà été effacé ou remplacé.

Tableau F-5 : Opérations non valides sur les éléments leaf inactifs
Scenario Number and Description Seq. # Leaf ID Attributes Comment
File Ref. Operation Mod. File
Lorsque le document original est effacé, tous les documents joints doivent être effacés.
13. Attempt to Replace a New leaf that has been Deleted
(EDMS 31)
0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 A1 Empty delete A0 Valid delete
0002 A2 A2.pdf replace A0 Cannot undelete leaf
14. Attempt to Delete a New leaf that has been
Replaced
(EDMS 32)
0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 A1 A1.pdf replace A0 Valid replace
0002 A2 Empty delete A0 Must act on current leaf
15. Attempt to Delete a New leaf that has already been Deleted
(EDMS 33)
0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 A1 Empty delete A0 Valid delete
0002 A2 Empty delete A0 Cannot re-delete leaf
16. Attempt to Append to a New leaf that has already been Replaced
(EDMS 34)
0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 A1 A1.pdf replace A0 Valid replace
0002 B2 B2.pdf append A0 Must act on current leaf
17. Attempt to Append to a New leaf that has already been Deleted
(EDMS 35)
0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 A1 Empty delete A0 Valid delete
0002 B2 B2.pdf append A0 Cannot undelete leaf
18. Attempt to Replace a New leaf that has already been Replaced
(EDMS 36)
0000 A0 A0.pdf new Empty Valid new
0001 A1 A1.pdf replace A0 Valid replace
0002 A2 A2.pdf replace A0 Undefined replace

Figure F-5 : Opérations non valides sur les éléments leaf inactifs

Désistement : La norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). Il a été développé en utilisant Extensible Markup Language (XML) qui définit un ensemble de règles de codage de documents en format eCTD. La langue anglaise est utilisée pour élaborer cette norme et, par conséquent, les noms de dossier doit être nommé en anglais même si la demande est rédigée en français.

Les scénarios présentés dans cette figure décrivent les règles applicables à l'utilisation générale de l'attribut d'opération pour les opérations non valides sur la non-courants feuilles.

Figure F-5 : Opérations non valides sur les leaf inactifs
Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :