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Changements survenus après l'avis de conformité

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Aperçu de la mise en œuvre des lignes directrices ICH Q12 et Q14 par Santé Canada

En tant que membre permanent du International Council for Harmonisation (ICH), Santé Canada s'engage à adopter et à mettre en œuvre toutes les lignes directrices du ICH. Santé Canada annone la mise en œuvre progressive de la ligne directrice ICH Q12 : Considérations techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques, les annexes connexes de la ligne directrice ICH Q12 et la ligne directrice ICH Q14 : Développement de procédures analytiques.

Dans un premier temps, la mise en œuvre de la ligne directrice ICH Q12 par Santé Canada ne concerne que les protocoles de gestion des changements après l'approbation des produits réglementés par la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR). Les conditions établies pour tous les produits et les protocoles de gestion des changements après l'approbation pour les produits non réglementés par la DMBR ne s'appliqueront pas à la mise en œuvre initiale. Les révisions associées à la Ligne directrice sur les changements survenus après l'avis de conformité : Document de synthèse sur la qualité pour les médicaments biologiques et les médicaments de l'Annexe C destinés à l'usage humain et les documents connexes ont été publiés. La soumission de protocoles de gestion des changements après l'approbation à la DMBR sera acceptée à compter du 13 août 2026, après une période d'entrée en vigueur de 90 jours. La mise en œuvre subséquente de l'ICH Q12 par la Direction des médicaments pharmaceutiques suivra, et la date de mise en œuvre sera communiquée en 2026.

La portée initiale de la mise en œuvre de la norme ICH Q14 par Santé Canada n'inclura pas les conditions établies, conformément à la mise en œuvre de la norme ICH Q12. L'utilisation des conditions établies pour les procédures analytiques dans la norme ICH Q14 est facultative. Dans ce cadre, les promoteurs peuvent proposer des conditions établies et des catégories de changements correspondantes aux autorités réglementaires, sous réserve d'approbation, mais ne sont pas tenus de définir des conditions établies dans le cadre de l'approche minimale. La mise en œuvre des conditions établies dans le cadre de la mise en œuvre des lignes directrices ICH Q12 et Q14 par Santé Canada fera l'objet de communications ultérieures aux parties prenantes.

Ces lignes directrices ont été élaborées par le groupe de travail d'experts compétent de l'ICH et ont fait l'objet d'une consultation auprès des autorités réglementaires, conformément au processus de l'ICH. L'Assemblée de l'ICH a approuvé la version finale et recommandé sa mise en œuvre par les membres de l'ICH.

Les lignes directrices ICH Q12 et Q14 doivent être lues conjointement avec le présent avis et les sections pertinentes d'autres lignes directrices applicables de Santé Canada, telles que la Ligne directrice sur les changements survenus après l'avis de conformité : Document de synthèse sur la qualité pour les médicaments biologiques et les médicaments de l'Annexe C destinés à l'usage humain et les documents connexes. Les documents d'orientation de l'ICH sont disponibles sur le site Web de l'ICH. Veuillez noter que le site Web de l'ICH n'est disponible qu'en anglais. Si vous souhaitez obtenir une copie de la version française du document, envoyez un courriel à ich@hc-sc.gc.ca.

Lignes directrices

Médicaments biologiques et médicaments de l'Annexe C

Pharmaceutiques

Innocuité et efficacité

Coordonnées

Pour toute question ou demande de renseignements, communiquez avec :
Santé Canada – Coordonnateur ICH
Courriel : ich@hc-sc.gc.ca

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2026-05-15