Balversa - Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott, 6e étage
Indice de l'adresse : 3106B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

No de dossier : E203369

[Nom d'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario)
M3C 1L9

Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions

[nom d'employé enlevé],

Le présent Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA AC C), qui vous est délivré conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle concernant BALVERSA [erdafitinib], numéro de contrôle 224529, médicament indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont les récepteurs tumoraux du facteur de croissance des fibroblastes 2 ou 3 (FGFR2 ou FGFR3) présentent des altérations génétiques sensibles au traitement et chez qui la maladie a progressé pendant ou après au moins une chimiothérapie antérieure, y compris au cours des 12 mois suivant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante, peuvent faire l'objet d'un examen aux fins d'autorisation aux termes de la ligne directrice sur les AC C. Conformément aux dispositions de la ligne directrice sur les AC C, les renseignements supplémentaires ci-dessous sont nécessaires pour que l'évaluation puisse être menée à bonne fin.

  1. Une lettre, signée par le président-directeur général ou par un signataire autorisé désigné de Janssen Inc., indiquant que la société consent à ce que la présentation soit examinée aux termes de la ligne directrice sur les AC C. Rappelons que ce consentement à recevoir un avis de conformité (AC) aux termes de la ligne directrice sur les AC C implique que Janssen Inc. accepte également que l'AA-AC C soit publié sur le site Web de Santé Canada lorsque la vente du produit sera autorisée.
  2. Une lettre d'engagement, signée par le président-directeur général ou par un signataire autorisé désigné de Janssen Inc., dont la forme et le contenu satisfont aux exigences de Santé Canada énoncées dans la ligne directrice sur les AC C, et qui engage la société à fournir les éléments qui suivent.

Étude de confirmation

Soumettre, en tant que Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN c), le rapport définitif de l'étude de confirmation [Numéro d'étude enlevé] intitulée « A Phase 3 Study of Erdafitinib Compared with Vinflunine or Docetaxel or Pembrolizumab in Subjects with Advanced Urothelial Cancer and Selected FGFR Gene Aberrations » (Une étude de phase III comparant l'erdafitinib à la vinflunine, au docétaxel ou au pembrolizumab chez des sujets présentant un cancer urothélial avancé et certaines aberrations du gène codant les FGFR).

  1. Janssen Inc. doit fournir la date approximative d'achèvement de l'étude de confirmation et s'engager à fournir une date approximative pour le dépôt du SPDN c.
  2. Janssen Inc. doit reconnaître que l'indication autorisée par l'AC C concernant BALVERSA, no de contrôle 224529, peut être retirée ou révisée si l'étude [Numéro d'étude enlevé] ne démontre pas une amélioration statistiquement et cliniquement significative de l'efficacité par rapport à la vinflunine, au docétaxel ou au pembrolizumab.

Surveillance de l'innocuité après la mise en marché

  1. Présentation sur une base annuelle d'un rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) ou d'un rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV) selon les modalités jugées conformes aux lignes directrices E2C de l'International Conference on Harmonisation (ICH), jusqu'à ce que l'ensemble des conditions relatives aux autorisations de mise en marché aux termes de la ligne directrice sur les AC C soient retirées. Le RPEAR et le RPPV présentés chaque année devraient renfermer des données cumulatives sur tous les événements indésirables (EI) pertinents non enregistrés entre la date de mise en marché et celle du rapport.
  2. La présentation d'avis et de rapports sur des questions précises, conformément à la section 3.4.4, Engagements après la mise en marché : Notification et rapport sur des questions spécifiques, de la ligne directrice sur les AC C de Santé Canada.
  3. Tout événement indésirable grave survenu au Canada et tout événement indésirable grave inattendu survenu à l'extérieur du Canada doivent être signalés dans les 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés, conformément au Règlement sur les aliments et drogues (article C.01.017) et aux lignes directrices en vigueur.

Renseignements supplémentaires

  1. Recevoir l'autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel lié à BALVERSA (erdafitinib) autorisé en vertu de la politique relative aux AC C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC C).
  2. Un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, de libellé ou de distribution, y compris l'engagement de déposer les monographies de produit révisées en fonction du type de présentation approprié, à mesure que l'information est disponible, conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC C).
  3. La liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur BALVERSA (erdafitinib), jointe à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC C).
  4. Des copies de toutes les autorisations de mise en marché concernant BALVERSA (erdafitinib) qui proviennent d'autres organismes de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC C).
  5. Une ébauche de la monographie de produit qui satisfait aux exigences énoncées à la section 5.2.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC C). Veuillez noter que l'encadré doit figurer sur la page couverture et au début de chaque section principale de la monographie de produit (Parties I, II et III), et divulguer la nature de l'autorisation accordée pour BALVERSA en ce qui concerne l'indication suivante : « BALVERSA (erdafitinib) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont les récepteurs tumoraux du facteur de croissance des fibroblastes 2 ou 3 (FGFR2 ou FGFR3) présentent des altérations génétiques sensibles au traitement et chez qui la maladie a progressé pendant ou après au moins une chimiothérapie antérieure, y compris au cours des 12 mois suivant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante ».
  6. Un modèle final de la notice d'emballage respectant les exigences décrites dans la ligne directrice de Santé Canada intitulée Questions réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair, et renfermant le texte encadré divulguant la nature de l'autorisation accordée pour BALVERSA, en ce qui concerne l'indication suivante : « BALVERSA™ (erdafitinib) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont les récepteurs tumoraux du facteur de croissance des fibroblastes 2 ou 3 (FGFR2 ou FGFR3) présentent des altérations génétiques sensibles au traitement et chez qui la maladie a progressé pendant ou après au moins une chimiothérapie antérieure, y compris au cours des 12 mois suivant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante ».

Je tiens à vous signaler que le présent avis d'admissibilité vous est délivré conformément à deux lignes directrices de Santé Canada, soit la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues et la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC C). Les promoteurs doivent soumettre une réponse complète (veuillez vous reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions [AC C]) et fournir les renseignements demandés dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Afin de faciliter le traitement de votre réponse, veuillez fournir une attestation révisée, citer le nom du produit et le numéro de contrôle, et envoyer le tout au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, Immeuble des finances, 101, pré Tunney, indice de l'adresse 0201A1, Ottawa (Ontario) K1A 0K9.

Veuillez agréer, Madame, mes salutations distinguées.

Le directeur général,

Dr. J. Patrick Stewart, MD, CCFP(EM)
Direction des produits thérapeutiques

JPS/oh

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