Médicaments et vaccins pour la COVID-19 : Aperçu

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Réglementation des médicaments et des vaccins vendus au Canada

À l’heure actuelle, aucun médicament ni aucun vaccin n’est autorisé au Canada pour prévenir, traiter ou guérir la COVID-19. Certains produits autorisés peuvent atténuer les symptômes de la COVID-19, comme la fièvre et la toux.

Les médicaments, y compris les vaccins, sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement. Ces derniers doivent satisfaire aux exigences réglementaires en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité avant de pouvoir être vendus au Canada. Le processus de réglementation de Santé Canada comprend les étapes suivantes :

Essais cliniques pour les médicaments et les vaccins

Les essais cliniques sont la façon la plus appropriée pour que les Canadiens aient accès à des médicaments expérimentaux ou à des vaccins qui pourraient aider à traiter ou à prévenir la COVID-19. Au cours d’un essai, les entreprises ou les promoteurs recueillent des renseignements sur les risques et les avantages d’un médicament ou d’un vaccin. Les participants doivent donner leur consentement éclairé pour participer à un essai.

Les promoteurs doivent présenter une demande pour effectuer un essai clinique au Canada. Le 23 mai 2020, la ministre de la Santé a signé un arrêté d’urgence pour les essais cliniques d’instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19. L’arrêté d’urgence répond au besoin urgent d’options de diagnostic, de traitement, d’atténuation ou de prévention de la COVID-19. Il instaure une nouvelle voie pour faciliter la conduite d’essais cliniques au Canada afin d’enquêter sur des médicaments et des instruments médicaux potentiels pour lutter contre la COVID-19, et d’en offrir l’accès aux patients, tout en respectant des exigences rigoureuses en matière de sécurité des patients.

En plus de l’arrêté d’urgence, Santé Canada travaille avec acharnement pour accélérer l’autorisation d’essais liés à la COVID-19. Nous examinons les demandes plus rapidement que d’habitude afin d’accélérer le processus. Nous encourageons également les entreprises, les centres de recherche universitaires et les chercheurs qui ont des produits en développement et des données précliniques à communiquer avec nous avant de présentent leur demande afin que nous puissions les conseiller concernant le processus réglementaire.

Voir la liste complète des essais cliniques autorisés par Santé Canada pour les médicaments et les vaccins liés à la COVID-19. Pour obtenir une liste plus complète de tous les essais cliniques autorisés, y compris ceux qui ne sont pas liés à la COVID-19, veuillez consulter la base de données sur les essais cliniques de Santé Canada.

Médicaments et vaccins potentiels

De nombreux médicaments potentiels font l’objet d’une enquête au Canada et ailleurs dans le monde en vue de leur utilisation pour lutter contre la COVID-19. Nous suivons de près tous les médicaments et vaccins potentiels actuellement mis au point.

Parmi les médicaments potentiels contre la COVID-19 qui font actuellement l’objet d’une étude dans le cadre d’essais cliniques au Canada, notons les suivants :

Autorisation de mise en marché

Santé Canada examine les preuves scientifiques d’un médicament ou d’un vaccin, y compris les résultats d’essais cliniques, afin d’évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité du produit avant qu’il puisse être vendu au Canada. Pour favoriser un accès plus rapide aux médicaments ou aux vaccins liés à la COVID-19, Santé Canada accorde la priorité à l’examen de ces produits, tout en veillant à ce qu’il y ait suffisamment de preuves de leur innocuité, de leur efficacité et de leur qualité pour que les Canadiens y aient accès. Le Ministère peut également accorder une autorisation de mise en marché avec certaines restrictions (Avis de conformité avec conditions ̶ AC-C).

Santé Canada collabore également avec des homologues internationaux et met à profit toutes les connaissances à disposition dans la mesure du possible pour appuyer et accélérer l’autorisation de médicaments pour la COVID-19 au Canada. À l’échelle nationale, nous collaborons activement avec des associations de l’industrie et des promoteurs de médicaments pour en apprendre le plus possible sur les thérapies possibles et faciliter leur disponibilité au Canada.

Le programme d’accès spécial

La façon la plus appropriée d’accéder à des traitements non éprouvés est par l’intermédiaire d’essais cliniques. Toutefois, le Programme d’accès spécial (PAS) est également offert aux professionnels de la santé qui traitent des patients gravement malades lorsque les traitements habituels s’avèrent inefficaces, inadéquats ou qu’ils ne sont pas disponibles. Le PAS autorise un fabricant à vendre un médicament qui ne peut autrement être vendu ou distribué au Canada.

Pour avoir accès aux produits visés par le PAS, les professionnels de la santé doivent demander l’autorisation de Santé Canada, et les entreprises doivent accepter de fournir le produit. Nous examinons les données probantes sur l’innocuité et l’efficacité d’un médicament devant être utilisé en cas d’urgence médicale. Nous examinons chaque demande séparément.

Si vous avez des questions au sujet du PAS, veuillez nous écrire à hc.sapd-pasm.sc@canada.ca.

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