Avis d'admissibilité portant sur Keytruda

Cher [nom de l'employé supprimé] :

Le présent avis de conformité avec conditions (AC-C), émis conformément à la Politique sur les AC-C de Santé Canada, vise à vous informer que les renseignements fournis à l'appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour Keytruda (pembrolizumab), numéro de contrôle 246373, indiqué pour le traitement de patients adultes en association avec une chimiothérapie pour un cancer du sein triple négatif (CSTN) métastatique ou localement récurrent et inopérable qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique et dont les tumeurs expriment le gène PD-L1 (note combinée positive [NCP] ≥ 10) tel que déterminé par un test validé, est admissible à l'autorisation en vertu de la politique AC-C. Conformément aux dispositions énoncées dans la politique sur les AC-C, les renseignements supplémentaires suivants devront nous être communiqués pour compléter le processus d'évaluation :

1. Une lettre, signée par le président-directeur général ou l'autorité de signature désignée de Merck Canada Inc., indiquant que vous acceptez que cette présentation soit examinée en vertu de la Politique sur les AC-C. Veuillez noter qu'en convenant d'accepter un AC en vertu de la Politique sur les AC-C, Merck Canada Inc. consent à l'affichage de l'avis d'admissibilité AC-C sur le site Web de Santé Canada.

2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le président-directeur général, ou l'autorité de signature désignée, de Merck Canada Inc., dont la forme et le contenu sont satisfaisants pour Santé Canada, comme il est indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), notamment s'engageant à fournir ce qui suit :

Étude de confirmation

  1. Le promoteur s'engage à soumettre, à titre de confirmation d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN-c), les renseignements suivants pour [nom/numéro d'étude enlevé].
    1. Une analyse finale de la survie globale (SG) et des analyses d'innocuité mises à jour.
    2. Un rapport d'analyse pharmacocinétique complet pour [identificateur pour l'essai supprimé].

La date de dépôt prévue pour ce qui précède sera le T1 de 2022.

Rapports de progrès des essais de confirmation et des autres essais en cours

  1. Chaque année, dans les 60 jours civils suivant l'anniversaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et des rapports de progrès des essais de confirmation en cours, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails des exigences relatives à la présentation et à l'achèvement du rapport de progrès annuel, comme convenu par Merck Canada Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

  1. Signaler, dans un délai de 15 jours, toutes les réactions indésirables graves qui surviennent au Canada et toutes les réactions indésirables graves et inattendues qui surviennent à l'extérieur du Canada à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les effets indésirables des médicaments commercialisés et les rapports sur les réactions indésirables à ces derniers, qui sont produits dans le cadre d'essais de confirmation soumis à des demandes d'essais cliniques, comme il est indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être envoyés à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques. Les rapports doivent être effectués conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et conformément aux règlements et aux directives actuelles (p. ex. la Ligne directrice pour l'industrie : Les déclarations des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
  2. Des rapports périodiques de mise à jour de l'innocuité ou rapports périodiques d'évaluation avantages-risques-C pour les produits AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) sur une base annuelle jusqu'à ce que les conditions associées à l'autorisation de mise sur le marché soient levées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être préparés conformément aux directives E2C(R1) et E3C(R2) de l'ICH, notamment le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  3. Se conformer à la notification et à la déclaration de questions particulières préoccupantes, comme il est indiqué à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  4. Mettre en œuvre le Plan de gestion des risques (PGR) au Canada et fournir toute mise à jour au PGR lorsqu'il est disponible.

Renseignements supplémentaires

  1. Recevoir une préautorisation par le Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel lié à (Keytruda (pembrolizumab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  2. Un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d'étiquetage ou de distribution, notamment l'engagement de déposer des monographies de produit révisées présentées de manière appropriée étant donné que les renseignements sont rendus disponibles conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  3. Une liste à jour et complète des essais cliniques supplémentaires en cours liés à Keytruda (pembrolizumab), annexée à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  4. Des copies de toutes les autorisations de mise sur le marché de Keytruda (pembrolizumab) provenant de tout autre organisme de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

3. Une ébauche de la monographie de produit qui est conforme aux exigences énoncées dans les sections 5.2.1 et 5.2.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'un texte encadré doit apparaître sur la page de couverture, au début de chaque section importante de la monographie de produit (parties I, II et III), et sur la première page, indiquant la nature de l'autorisation accordée pour Keytruda (pembrolizumab) et la nécessité de mener des études de confirmation.

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis conformément aux lignes directrices de Santé Canada sur la gestion des présentations et des demandes de drogues et l'avis de conformité avec conditions, respectivement. Les promoteurs doivent soumettre une réponse complète (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède devrait être soumise avec une copie de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle. Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, en indiquant le nom du produit, le numéro d'identification assigné au dossier et le numéro de contrôle de la présentation originale, et adresser votre réponse au :

Sincèrement,

Celia Lourenco, Ph. D.
Directrice générale

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