Avis d'admissibilité pour Opdivo

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
100, promenade Églantine
Indice de l'adresse no 0601C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Le 22 septembre 2016

NID de dossier : HC6-024-E177442
No de contrôle : 189307
No de document : 1138869

[Nom de l'employé supprimé]
Gestionnaire principal d'affaires règlementaires
Bristol-Myers Squibb Canada
2344, Alfred-Nobel, bureau 300
St-Laurent (Québec) H4S 0A4
Télécopieur : 514-333-9955

Avis de conformité avec conditions - Avis d'admissibilité

[nom de l'employé supprimé],

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AC-C), qui est émis conformément à la politique de Santé Canada sur les AC-C, a pour objet de vous informer que les renseignements qui nous ont été fournis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour OPDIVO (nivolumab), numéro de contrôle 189307, se qualifient pour une autorisation selon la politique sur les AC-C pour les indications suivant :

  • OPDIVO (nivolumab) est indiqué dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique chez les adultes porteurs d'une mutation BRAF V600 qui n'ont reçu aucun traitement antérieur. On n'a pas encore établi s'il y a amélioration de la survie; et
  • OPDIVO (nivolumab) est indiqué en association avec l'ipilimumab dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique chez les adultes qui n'ont reçu aucun traitement antérieur. Comparativement à OPDIVO en monothérapie, OPDIVO en association avec l'ipilimumab a produit une amélioration de la survie sans progression (SSP) uniquement chez les patients présentant une faible expression tumorale de PD-L1 (taux d'expression de PD-L1 prédéfini de < 5%). On n'a pas encore établi s'il y a  amélioration de la survie.

Conformément aux dispositions énoncées dans la politique sur les AC-C, les renseignements supplémentaires suivants devront nous être communiqués pour compléter le processus d'évaluation :

  1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou un signataire autorisé désigné de Bristol-Myers Squibb Canada, indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. Veuillez prendre note qu'en acceptant l'AC en conformité avec la politique sur les AC-C, Bristol-Myers Squibb Canada consent à l'affichage de l'AC-C - avis d'admissibilité (AA) sur le site Web de Santé Canada.
  2. La version préliminaire d'une lettre d'engagement, signée par le chef de la direction ou un signataire autorisé désigné de Bristol-Myers Squibb Canada, ayant une forme et un contenu satisfaisants pour Santé Canada, comme indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

    Études de confirmation

    1. Sous forme de Supplément à une présentation de drogue nouvelle-confirmation (SPDN-C) pour l'étude CA209067, les résultats d'un essai ou de plusieurs essais multicentriques randomisés établissant la supériorité du nivolumab par rapport au traitement standard d'un mélanome non résécable ou métastatique en présence d'une mutation BRAF V600 pour les adultes n'ayant suivi aucun traitement.
    2. Sous forme de SPDN-C, pour l'étude CA209067, les résultats d'un essai ou de plusieurs essais multicentriques randomisés établissant la supériorité du nivolumab en combinaison avec l'ipilimumab par rapport au traitement standard pour les patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique n'ayant suivi aucun traitement.

      Bristol-Myers Squibb Canada a indiqué que le rapport final de l'essai CA209067 intitulé « A Phase 3, randomized, double-blind study of nivolumab monotherapy or nivolumab combined with ipilimumab versus ipilimumab monotherapy in subjects with previously untreated unresectable or metastatic melanoma » sera soumis en vue de respecter cet engagement. Ce rapport devrait être soumis au cours du premier trimestre de 2017 (T1 2017).

    3. Le promoteur doit reconnaître qu'il a été informé que les deux indications autorisées en vertu de l'AC-C  pour OPDIVO, numéro de contrôle 189307, peuvent être retirées si le rapport final de l'étude CA209067 ne réussit pas à démontrer une amélioration de survie globale pour ces populations de patients et/ou si l'analyse des risques et des bienfaits, telle que déterminée par la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, n'est pas positive.

    Rapports d'étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

    1. Des rapports d'étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel que Bristol-Myers Squibb Canada et Santé Canada l'ont convenu, seront indiqués dans la Lettre d'engagement.

    Surveillance de l'innocuité

    1. Tous les effets indésirables (EI) graves qui sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui sont survenus à l'extérieur du pays doivent être déclarés, dans un délai de 15 jours, à la Direction des produits de santé commercialisés. Les déclarations des événements indésirables et des EI liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique décrites dans la Lettre d'engagement, doivent être expédiées à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et les lignes directrices en vigueur (p. ex., la Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques - Demandes d'essais cliniques).
    2. Présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et de risques pour les produits visés par un AC-C (RPP-C ou RPEAR-C), chaque année jusqu'à ce que les conditions liées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. La méthode d'établissement des RPP-C et des RPEAR-C est identique à celle décrite dans la directive E2C(R1) et E3C(R2) de l'International Conference on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    3. Se conformer à la communication et à la déclaration de questions préoccupantes précises, comme mentionnées à section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    4. Mettre en œuvre le plan de gestion des risques (PGR) au Canada et présenter toute mise à jour au PGR lorsqu'elles sont disponibles.

    Renseignements supplémentaires

    1. Recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait au OPDIVO (nivolumab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    2. Un aperçu des exigences des publicités, de l'étiquetage ou de distribution convenue, comme un engagement de soumettre les monographies de produits révisées selon le type de soumission approprié au fur que les renseignements deviennent disponibles en vertu de la section 4.3 de la Ligne directrice sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    3. Joindre à la lettre d'engagement provisoire une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur le OPDIVO (nivolumab) conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    4. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché ou de toutes mesures réglementaires prises par d'autres organismes de réglementation des médicaments au sujet du OPDIVO (nivolumab), conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je souhaite vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de deux documents de Santé Canada, à savoir la Ligne directrice sur la gestion des présentations de drogues et la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions, respectivement. Les promoteurs doivent présenter une réponse exhaustive (se référer à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède devrait être envoyée avec un exemplaire de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle. Afin de faciliter le processus d'examen et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l'adresse suivante :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des finances
101, promenade du Pré Tunney
Indice de l'adresse : 0201A1
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

À l'attention du Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Meilleures salutations.

Catherine Parker
Directrice générale

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