Plan prospectif de la réglementation 2020-2022 : Harmonisation des délais de conservation des registres d’essais cliniques

Le titre de l’initiative réglementaire

Harmonisation des délais de conservation des registres d’essais cliniques

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada propose de réduire l’exigence actuelle de conservation des registres dans le Règlement sur les aliments et drogues et Règlement sur les produits de santé naturels pour la faire passer de 25 ans à un minimum de 15 ans, sous réserve de certaines exceptions, pour tous les essais cliniques de médicaments impliquant des sujets humains.

Santé Canada mentionne cette initiative dans sa Feuille de route pour l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques. Elle figure également dans l’énoncé économique de l’automne 2018.

Cette initiative réglementaire est associée au plan d’examen de l’inventaire des règlements du Santé Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Cette proposition vise à mieux harmoniser les exigences de conservation des dossiers relatifs aux essais cliniques au Canada avec les normes internationales prescrites par d’autres organismes de réglementation de la santé dans le monde en ce qui concerne la surveillance des essais cliniques et l’accès du public aux informations sur ces essais.

Cette proposition ne limiterait aucune loi ou réglementation provinciale ou territoriale, notamment les règlements professionnels adoptés conformément à une loi habilitante provinciale ou territoriale dans le cadre de la pratique de la médecine, qui pourraient exiger des délais de conservation des registres plus longs.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

Les modifications réglementaires visent à réduire le fardeau réglementaire sur les représentants de l’industrie qui mènent des essais cliniques au Canada, en encourageant ce secteur à concevoir des médicaments novateurs au Canada grâce à des économies de coûts en guise de mesure incitative.

La modification proposée vise à réduire le fardeau réglementaire afin de mieux appuyer la conduite des essais cliniques au Canada sans compromettre la santé et la sécurité des Canadiens.

La proposition s’aligne sur l’engagement du gouvernement du Canada à moderniser les règlements fédéraux pour favoriser la croissance des entreprises canadiennes sans nuire à la santé et à la sécurité des Canadiens.

Consultations

Dans le cadre d’une consultation de cinq mois sur une ligne directrice relative au Titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, les intervenants ont fait part de leurs préoccupations concernant le manque d’harmonisation des exigences canadiennes en matière de conservation des registres avec celles d’autres administrations (de décembre 2017 à avril 2018).

Les consultations stratégiques et la mobilisation des intervenants sur les mesures proposées se sont déroulées à l’automne 2020. Santé Canada a également publié un avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canada à l’automne 2020 pour informer les intervenants des directives proposées et confirmer que les modifications proposées répondent à leurs besoins, tout en offrant un niveau de protection approprié aux Canadiens.

Santé Canada compte demander une dérogation à l’obligation de publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada.

La version finale des modifications réglementaires devrait être publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada à l’automne 2021.

Renseignements supplémentaires

Des informations relatives aux essais cliniques pour les médicaments se trouvent sur le site Web de Santé Canada.

Des informations relatives aux essais cliniques pour les produits de santé naturels se trouvent sur le site Web de Santé Canada.

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Catherine Hudon
Directrice
Direction des stratégies politiques et réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada

Téléphone : 343-540-8524
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca

Date de la première intégration de l’initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Le 7 juin 2019

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d’initiatives de gestion de la réglementation à l’échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu’aux politiques et lignes directrices à l’appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l’ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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