Plan prospectif de la réglementation 2019-2021 : Harmonisation des délais de conservation des registres d’essais cliniques

Le titre de l’initiative réglementaire

Harmonisation des délais de conservation des registres d’essais cliniques

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada propose de réduire l’exigence actuelle de conservation des registres dans le Règlement sur les aliments et drogues pour la faire passer de 25 ans à un minimum de 15 ans.

La présente initiative réglementaire a été identifiée comme une action précoce dans l'énoncé économique de l'automne 2018.

La présente initiative réglementaire a été identifié par Santé Canada dans sa Feuille de route pour l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques.

La présente initiative réglementaire est associée au plan d’examen de l’inventaire des règlements du Santé Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Cette proposition permettrait de mieux harmoniser l’exigence de conservation des registres au Canada avec les normes et exigences internationales prescrites par d’autres organismes de réglementation de la santé d’autres pays comme le Royaume-Uni, l’Union européenne, les États-Unis et l’Australie.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

La modification proposée vise à réduire le fardeau réglementaire afin de mieux appuyer la conduite des essais cliniques au Canada sans compromettre la santé et la sécurité des Canadiens.

Consultations

Dans le cadre d’une consultation de cinq mois sur une ligne directrice relative au Titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, les intervenants ont fait part de leurs préoccupations concernant le manque d’harmonisation des exigences canadiennes en matière de conservation des registres avec celles d’autres administrations (de décembre 2017 à avril 2018).

Les Canadiens auront l’occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publiques dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui doit avoir lieu au printemps 2020.

Renseignements supplémentaires

Des renseignements supplémentaires sont disponibles sur demande auprès de la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Catherine Hudon
Directrice
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Santé Canada

Téléphone : 613-946-6220
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca

Date de la première intégration de l’initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Le 7 juin 2019

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d’initiatives de gestion de la réglementation à l’échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci‑dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu’aux politiques et lignes directrices à l’appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l’ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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