Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs de la pompe à protons - Évaluation du risque potentiel d'infection à Clostridium difficile

Le 6 mai 2016

Produit

Inhibiteurs de la pompe à protons

Problème d'innocuité potentiel

Infection à Clostridium difficile

Messages clés

• Les inhibiteurs de la pompe à protons sont des médicaments utilisés pour réduire l'acidité de l'estomac afin de traiter les brûlures d'estomac et les ulcères sur les muqueuses de l'estomac/des intestins.
• L'examen qu'a réalisé Santé Canada pour évaluer le risque potentiel d'infection à Clostridium difficile associé à l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons avait pour but d'évaluer de nouvelles données obtenues depuis l'examen précédent réalisé en 2012. À la suite de l'examen de 2012, Santé Canada avait publié un avis pour informer les Canadiens de la contribution potentielle des inhibiteurs de la pompe à protons au risque global d'infection à Clostridium difficile.
• L'examen actuel entrepris par Santé Canada a conclu que les preuves étaient trop limitées pour établir que l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons est une cause d'infection à Clostridium difficile. Les renseignements posologiques canadiens concernant l'ensemble des inhibiteurs de la pompe à protons reflètent déjà que les patients qui prennent ces médicaments présentent un risque un peu plus élevé d'infection à Clostridium difficile. Ces renseignements seront mis à jour pour inclure des détails additionnels concernant le risque d'infection à Clostridium difficile et à encourager une utilisation optimale des inhibiteurs de la pompe à protons.

Enjeu

L'examen de l'innocuité a été entrepris afin d'examiner de nouvelles informations dans la littérature scientifique obtenus depuis la fin de l'examen précédent en 2012 au sujet du risque d'infection à Clostridium difficile associé à l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons. Les symptômes de l'infection à Clostridium difficile varient entre une légère diarrhée à une défaillance de plusieurs organes, spécialement chez les patients âgés ayant des conditions préexistantes.  Ce problème d'innocuité fait l'objet d'une surveillance par Santé Canada depuis 2009, et, en 2010, les renseignements posologiques concernant l'ensemble des inhibiteurs de la pompe à protons ont été mis à jour de manière à informer les Canadiens de la possibilité que ces médicaments représentent un facteur de risque de l'infection à Clostridium difficile. En 2012, Santé Canada a effectué un examen de suivi et a publié un avis pour informer les Canadiens de la contribution potentielle des inhibiteurs de la pompe à protons au risque global d'infection à Clostridium difficile.

Utilisation au Canada

• Les inhibiteurs de la pompe à protons sont des médicaments utilisés pour réduire l'acidité de l'estomac afin de traiter les brûlures d'estomac et les ulcères de l'estomac/des intestins.
• Il y a six inhibiteurs de la pompe à protons disponibles au Canada : l'oméprazole (Losec), l'esoméprazole (Nexium), le lansoprazole (Prevacid), le pantoprazole (Pantoloc), le rabéprazole (Pariet) et le dexlansoprazole (Dexilant). Il existe aussi des  versions génériques de ces médicaments en vente au Canada.
• La plupart des inhibiteurs de la pompe à protons sont vendus uniquement sur ordonnance, par contre certains produits d'oméprazole sont disponibles en vente libre (p. ex. Olex).

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 10 déclarations d'infection à Clostridium difficile chez des patients qui prenaient des inhibiteurs de la pompe à protons. Parmi ces déclarations, deux ont été reçues depuis l'examen précédent en 2012.
• Une recherche dans la base de données de l'Organisation mondiale de la Santé au moment de l'examen a permis d'identifier 233 déclarations d'infection à Clostridium difficile chez des patients qui prenaient des inhibiteurs de la pompe à protons.
• Vu l'utilisation généralisée de ces médicaments au Canada et au niveau international, le nombre de déclarations est jugé faible.
• Les rapports de cas publiés dans la littérature scientifique démontrent un lien possible entre l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons et l'infection à Clostridium difficile ou la récurrence de cette infection. Par contre, les patients inclus dans ces études présentaient d'autres facteurs de risque connus qui auraient pu contribuer au développement de l'infection à Clostridium difficile.

Conclusions et mesure à prendre

• À la suite de ses examens de l'innocuité, Santé Canada a conclu que les preuves étaient trop limitées pour établir que l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons est une cause d'infection à Clostridium difficile.
• Actuellement, les renseignements posologiques concernant les inhibiteurs de la pompe à protons indiquent que les patients qui prennent ces médicaments présentent un risque un peu plus élevé d'infection à Clostridium difficile. Étant donné que le lien potentiel n'a pas été exclu, les renseignements posologiques seront mis à jour pour inclure plus d'information sur divers facteurs de risque.
• Les renseignements posologiques au sujet des inhibiteurs de la pompe à protons seront aussi mis à jour pour rappeler les professionnels de la santé et les patients que ces médicaments devraient être utilisés à la plus faible dose et pour une courte durée, selon la condition à traiter.
• Santé Canada continue de surveiller les données sur les effets secondaires des inhibiteurs de la pompe à protons, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des renseignements connus au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé a entrepris un examen en 2014-2015 afin d'examiner le lien entre l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons et l'infection à Clostridium difficile.  Les résultats de cet examen étaient semblables à ceux obtenus dans l'examen de l'innocuité de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.