Résumé de l'examen de l'innocuité - PRODUITS SUR ORDONNANCE CONTENANT DE LA CODÉINE indiqués pour la toux - Évaluation approfondie du risque de problèmes respiratoires graves chez les enfants et les adolescents
Le 9 décembre 2015
Produit
Produits sur ordonnance contenant de la codéine indiqués pour la toux
Problème d'innocuité potentiel
Problèmes respiratoires graves chez les enfants et les adolescents
Messages clés
- Les produits contenant de la codéine sont des médicaments opiacés utilisés pour traiter la douleur et réduire la toux.
- En 2013, Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité afin d'évaluer le risque de problèmes respiratoires graves et de décès, et a conclu que les produits contenant de la codéine ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 12 ans, peu importe l'indication.
- À la suite d'un examen de l'innocuité en 2015 pour mieux évaluer le risque de problèmes respiratoires graves chez les enfants et les adolescents, Santé Canada maintient sa recommandation que les produits sur ordonnance contenant de la codéine ne soient pas recommandés pour les enfants de moins de 12 ans. Aucune modification n'a été recommandée à l'information posologique au Canada.
Enjeu
En 2013, Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité afin d'évaluer le risque de problèmes respiratoires graves, y compris le décès, et a conclu que la codéine n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 12 ans, peu importe l'indication, y compris la douleur ou la toux. En 2015, l'Agence européenne des médicaments a contre-indiqué l'utilisation de la codéine pour la toux chez les enfants de moins de 12 ans. En raison des preuves émergentes, un nouvel examen de l'innocuité a été déclenché au Canada pour évaluer le risque de problèmes respiratoires graves chez les enfants et les adolescents traités avec des produits sur ordonnance contenant de la codéine pour la toux et pour déterminer si des restrictions additionnelles étaient justifiées pour gérer ce risque.
La codéine est convertie en morphine dans le foie. Certaines personnes présentent des variations génétiques d'enzymes hépatiques qui font en sorte que la codéine est convertie en morphine plus rapidement et plus complètement que chez d'autres personnes. Les personnes présentant ces différences génétiques (c.-à-d. ayant un métabolisme ultra-rapide) sont plus susceptibles à avoir des quantités de morphine supérieures à la normale dans leur sang après avoir pris de la codéine. Des niveaux élevés de morphine peuvent entraîner des difficultés respiratoires, pouvant causer la mort. Cette information fait partie de l'information posologique canadienne pour les produits contenant de la codéine.
Utilisation au Canada
- Les produits contenant de la codéine sont des médicaments approuvés pour une utilisation chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans pour traiter la douleur et réduire la toux. Il est recommendé aux patients, y compris les enfants, qui ont des troubles respiratoires, d'utiliser les produits contenant de la codéine avec prudence.
- La codéine est disponible au Canada seule ou en combinaison avec de l'acétaminophène ou de l'aspirine, ainsi que dans certains médicaments contre le rhume et la toux. Certains de ces produits sont uniquement disponibles sur ordonnance, alors que d'autres le sont sans ordonnance.
- Au cours des dernières années au Canada, le nombre d'ordonnances pour des produits contenant de la codéine, utilisés à des fins pédiatriques a diminué par plus de 70% chez les enfants âgés de moins de 12 ans et par plus de 30% chez les patients âgés entre 13 et 18 ans.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de cet examen, aucun cas de problèmes respiratoires au Canada lié à l'utilisation de la codéine pour le traitement de la toux chez les enfants et adolescents n'avait été signalé à Santé Canada.
- Depuis l'examen de Santé Canada en 2013, un nouveau cas international a été identifié dans la littérature, qui décrit de graves problèmes respiratoires suite à l'utilisation de la codéine pour réduire la toux. Dans ce cas, un patient âgé de six ans était décédé. Cependant, le rôle direct de la codéine n'a pas pu être établi en raison d'une erreur médicale et des problèmes respiratoires préexistants.
- Dans l'ensemble, Santé Canada a relevé dans ses examens un total de 16 rapports publiés faisant état d'effets secondaires graves sous forme de problèmes respiratoires suite à l'utilisation de la codéine pour réduire la toux. L'âge des enfants variait entre 17 jours et 6 ans. Parmi ces 16 cas, 5 décès ont été signalés. Parmi 13 de ces 16 cas, il existait une maladie respiratoire préexistante en plus de la toux, telle qu'une infection des voies respiratoires.
Conclusions et mesure à prendre
- Afin de gérer le risque de problèmes respiratoires graves et de décès, Santé Canada maintient ses alertes et recommandations : les produits sur ordonnance contenant de la codéine ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 12 ans. Aucune modification n'a été recommandée à l'information posologique au Canada.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires concernant la codéine, y compris les produits sans ordonnance contenant de la codéine, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, et prendra toute autre mesure qui s'impose s'il y a lieu.
Renseignements supplémentaires
L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
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