Résumé de l'examen de l'innocuité - FLUOROQUINOLONES par voie orale - Évaluation du risque potentiel de décollement de la rétine

Le 8 janvier 2016

Produit

Fluoroquinolones par voie orale

Problème d'innocuité potentiel

Décollement de la rétine

Messages clés

  • Les fluoroquinolones par voie orale sont des antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes.
  • Santé Canada a effectué un examen de suivi de l'innocuité sur le lien entre l'utilisation de fluoroquinolones par voie orale et le décollement de la rétine afin d'évaluer les nouvelles données recueillies depuis la fin de son examen initial sur ce problème en 2013.
  • Santé Canada a conclu à l'issue de son examen de l'innocuité qu'un lien potentiel entre l'utilisation de fluoroquinolones par voie orale et le décollement de la rétine ne pouvait pas être exclu en ce moment. Comme le décollement de la rétine constitue une urgence médicale, Santé Canada recommande de revoir l'étiquetage actuel des fluoroquinolones par voie orale afin de souligner qu'en cas de troubles de la vue pendant ou après l'administration de fluoroquinolones par voie orale, le patient doit consulter un professionnel de la santé de toute urgence.

Enjeu

Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité à titre d'évaluation de suivi du risque potentiel de décollement de la rétine chez les patients à qui l'on prescrit des fluoroquinolones par voie orale. L'examen de l'innocuité précèdent effectué par Santé Canada a examiné le risque du décollement de la rétine et l'utilisation de fluoroquinolones par voie orale et avait conclu que les preuves disponibles étaient considérées limitées pour permettre d'établir un lien en ce moment. Depuis l'examen initial de Santé Canada, beaucoup d'autres études ont été réalisées sur le lien potentiel entre l'utilisation de fluoroquinolones par voie orale et le décollement de la rétine déclenchant cet examen de suivi de l'innocuité.

Le décollement de la rétine est une séparation indolore de la rétine de la couche de tissu de soutien et des vaisseaux sanguins situés à l'arrière de l'œil qui oxygènent et nourrissent la rétine. Les symptômes du décollement de la rétine, qui dépendent de l'endroit et de l'ampleur du décollement, peuvent comprendre l'apparition soudaine de débris dans le champ visuel (comme des points, des poils ou des ficelles qui semblent flotter dans le champ visuel -- corps flottants), la perception d'éclairs de lumière dans l'œil atteint, la sensation qu'une ombre ou un rideau voile une partie du champ visuel, voire une perte soudaine et complète de vision dans l'œil atteint. Le décollement de la rétine est considéré comme une urgence médicale et nécessite une attention immédiate pour éviter une détérioration permanente de la vue.

Utilisation au Canada

  • Les fluoroquinolones par voie orale sont des médicaments très utilisés pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques), en particulier des infections des voies respiratoires et de l'appareil uro-génital (appareil génito-urinaire).
  • Cinq médicaments de la famille de fluoroquinolones par voie orale sont commercialisés au Canada par différentes sociétés : la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine, et l'ofloxacineNote de bas de page a.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment du deuxième examen de Santé Canada, trois cas de décollement de la rétine étaient signalés au CanadaNote de as de page comme étant liés à l'utilisation de fluoroquinolones par voie orale. Un lien de causalité entre l'utilisation de fluoroquinolones et le développement d'un décollement de la rétine n'a cependant pas pu être établi dans ces cas canadiens signalés.
  • Au moment du deuxième examen de Santé Canada, 22 casNote de bas de page c de décollement de rétine liés aux fluoroquinolones par voie orale avaient été signalés à l'étranger.
  • Deux publications (de 4 études d'observation) ont trouvé un lien modeste entre la présence du décollement de la rétine et l'utilisation de fluoroquinolones (de 8 à 365 jours après la fin du traitement).

Conclusions et mesure à prendre

  • Santé Canada a conclu à l'issue de son examen de suivi de l'innocuité qu'on ne saurait écarter pour l'instant un lien entre l'utilisation de fluoroquinolones et la survenue d'un décollement de la rétine.
  • Comme le décollement de la rétine constitue une urgence médicale, Santé Canada recommande de revoir l'étiquetage actuel des fluoroquinolones par voie orale afin de souligner qu'en cas de troubles de la vue pendant ou après l'administration de fluoroquinolones par voie orale, le patient doit consulter un professionnel de la santé de toute urgence.

Renseignements supplémentaires

L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.

Références

  • Etminan M, Forooghian F, Brophy JM, Bird ST and Maberley D, (2012), Oral fluoroquinolones and the risk of retinal detachment, JAMA 307:1414-1419.
  • Chui CS, Man KK, Cheng CL, et al, (2014), An investigation of the potential association between retinal detachment and oral fluoroquinolones: a self-controlled case series study, J Antimicrob Chemother 69:2563-2567.
  • Eftekhari K, Ghodasra DH, Haynes K, et al, (2014), Risk of retinal tear or detachment with oral fluoroquinolone use: a cohort study, Pharmacoepidemiol Drug Saf 23:745-752.
  • Fife D, Zhu V, Voss E, Levy-Clarke G, Ryan P, (2014), Exposure to oral fluoroquinolones and the risk of retinal detachment: retrospective analyses of two large healthcare databases, Drug Saf 37:171-82.
  • Kapoor KG, Hodge DO, St Sauver JL, Barkmeier AJ, (2014), Oral fluoroquinolones and the incidence of rhegmatogenous retinal detachment and symptomatic retinal breaks: A population-based study, Ophthalmology S0161-6420.
  • Kuo SC, Chen YT, Lee YT, et al, (2014), Association between recent use of fluoroquinolones and rhegmatogenous retinal detachment: a population-based cohort study, Clin Infect Dis 58:197-203.
  • Pasternak B, Svanström H, Melbye M, Hviid A, et al, (2013), Association between oral fluoroquinolone use and retinal detachment, JAMA 310:2184-2190.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :