Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits en vente libre contenant de la pseudoéphédrine - Évaluation du risque potentiel d'inflammation et de lésion du gros intestin en raison d'une irrigation sanguine insuffisante (colite ischémique)

24 février 2016

Produit

Produits en vente libre contenant de la pseudoéphédrine

Problème d'innocuité potentiel

Inflammation et lésion du gros intestin en raison d'une irrigation sanguine insuffisante (colite ischémique)

Messages clés

• La pseudoéphédrine est un ingrédient médicinal retrouvé dans des produits en vente libre utilisés pour traiter l'obstruction des voies nasales en raison d'un excès de fluide ou de mucus (congestion nasale).
• Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité sur l'existence possible d'un lien entre la colite ischémique et l'utilisation de la pseudoéphédrine en raison de la publication, dans la littérature scientifique, d'un grave cas de colite ischémique survenu à l'étranger.
• L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a conclu qu'il existe très peu de preuves démontrant que l'utilisation occasionnelle de pseudoéphédrine serait associée à des cas de colite ischémique au Canada lorsque la substance est utilisée selon la dose et la durée recommandées, en l'absence d'autres facteurs de risque. Aucun cas n'a été déclaré au Canada. Santé Canada publiera un article dans l'InfoVigilance sur les produits de santé à ce sujet pour accroître la sensibilisation et encourager la déclaration des cas de colite ischémique associés à l'utilisation de produits de santé, notamment de pseudoéphédrine et d'autres produits en vente libre.

Enjeu

Un examen de l'innocuité a été entrepris pour évaluer l'existence possible d'un lien entre l'utilisation de pseudoéphédrine et la colite ischémique. Ce problème a été soulevé à la suite d'une publication, dans la littérature scientifique, d'un grave cas de colite ischémique associée à l'utilisation de pseudoéphédrine survenu à l'étranger^{Note de bas de page 1}. La colite ischémique est une inflammation et une lésion du gros intestin (côlon) en raison d'une diminution du flux sanguin. Bien qu'elle soit rare dans la population générale, la colite ischémique est plus fréquente chez les personnes âgées (diminution de l'irrigation sanguine liée à l'âge). Cette condition peut également être liée à d'autres problèmes vasculaires (durcissement des vaisseaux sanguins, faible pression artérielle, caillots sanguins) ou à d'autres conditions qui pourraient réduire le flux sanguin au côlon (p. ex. occlusion, chirurgie, exercice intense, utilisation d'agents pharmaceutiques ou de médicaments).

Utilisation au Canada

• La pseudoéphédrine est un ingrédient médicinal retrouvé dans des produits en vente libre utilisés pour traiter l'obstruction des voies nasales en raison d'un excès de fluide ou de mucus (congestion nasale).
• Ces produits sont généralement destinés pour une utilisation de courte durée. Un professionnel de la santé devrait être consulté pour toute utilisation de ces produits pour une durée de plus de sept jours.
• La pseudoéphédrine est l'un des ingrédients les plus utilisés dans les décongestionnants nasaux administrés par voie orale, offerts en vente libre. Elle peut être disponible en tant qu'ingrédient unique dans un produit de santé naturel ou être utilisée dans un produit médicamenteux en vente libre en association avec d'autres ingrédients, comme un antihistaminique, un analgésique ou un agent antitussif.
• Plus de 200 produits en vente libre contenant de la pseudoéphédrine ont été homologués par Santé Canada.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, aucun cas de colite ischémique associé à l'utilisation de pseudoéphédrine n'avait été signalé au Canada.
• Un examen de données internationales tirées de la base de données de rapports de cas de l'Organisation mondiale de la Santé a permis d'identifier 24 cas de colite ischémique, dont 7 concernaient l'utilisation de pseudoéphédrine comme ingrédient unique. Ces 24 cas n'ont cependant pas pu être évalués, car l'information disponible était limitée.
• Un examen de la littérature scientifique et médicale a permis d'identifier 9 cas de colite ischémique associés à l'utilisation de pseudoéphédrine, dont 2 qui n'ont pu être évalués, car l'information disponible était limitée.
• Parmi les 7 autres cas publiés, 6 étaient associés à d'autres facteurs de risque (prise d'autres médicaments, problèmes de santé préexistants, utilisation excessive de pseudoéphédrine). Seul 1 cas récent de colite ischémique^{Note de bas de page 1} a été considéré par les auteurs comme étant probablement dû à la pseudoéphédrine seule.

Conclusions et mesure à prendre

• L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a conclu qu'il existe très peu de preuves démontrant que l'utilisation occasionnelle de pseudoéphédrine serait associée à des cas de colite ischémique lorsque la substance est utilisée selon la dose et la durée recommandées, en l'absence d'autres facteurs de risque. La pseudoéphédrine et divers autres médicaments sont connus pour causer un rétrécissement des vaisseaux sanguins (vasoconstriction), alors il est impossible d'exclure tout risque de colite ischémique chez les personnes susceptibles (p. ex. les personnes présentant une condition sous-jacente etc.).
• Santé Canada publiera un article dans l'InfoVigilance sur les produits de santé à ce sujet pour accroître la sensibilisation et encourager les professionnels de la santé à demander à leurs patients au sujet de l'utilisation des produits de santé contenant de la pseudoéphédrine.
• Santé Canada continuera de surveiller l'information concernant l'innocuité de la pseudoéphédrine, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Référence