Résumé de l'examen de l'innocuité - Strontium - Risque d'effets secondaires de nature cardiaque et circulatoire

Le 22 octobre 2015

Produit

Produits de santé naturels par voie orale contenant du strontium

Problème d'innocuité potentiel

Effets secondaires graves de nature cardiaque et circulatoire

Messages clés

• Le strontium est un minéral naturel disponible en tant qu'ingrédient de produits de santé naturels en vente libre. Il est vendu sous diverses formes salines, et peut être utilisé pour maintenir une bonne santé osseuse.
• En raison d'un examen de l'innocuité réalisé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur la forme de ranélate de strontium, disponible sous ordonnance, Santé Canada a entrepris un examen du strontium. L'examen de l'innocuité de l'EMA a révélé que la dose de 680 mg par jour était bénéfique pour l'ostéoporose sévère, mais qu'elle ne devrait pas être utilisée par les patients qui ont des antécédents de problèmes cardiaques ou circulatoires.
• L'examen de Santé Canada n'a démontré aucune information établissant un risque cardiovasculaire associé au ranélate de strontium à des doses inférieures à 680 mg de strontium par jour ni à des formes sans ranélate de strontium à une quelconque dose. Malgré l'existence d'incertitudes, Santé Canada adopte une approche préventive et recommande une mise à jour des étiquettes des produits contenant du strontium, en plus d'informer les consommateurs qu'ils ne devraient pas utiliser ces produits s'ils ont des antécédents de problèmes cardiaques ou circulatoires tels qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose (caillots de sang).

Enjeu

L'Agence européenne des médicaments a réalisé un examen de l'innocuité du ranélate de strontium, un médicament vendu uniquement sur ordonnance en Europe à une dose de 680 mg par jour pour traiter l'ostéoporose jugée grave en raison du risque élevé de fracture. L'examen a révélé que le risque accru d'effets cardiaques et circulatoires n'était significatif que chez les patients qui présentent ou ont déjà présenté des problèmes cardiaques ou circulatoires. Santé Canada a entrepris son examen de l'innocuité parce que le risque d'effets secondaires de nature cardiaque et circulatoire est un problème de santé sérieux et parce que le strontium est présent dans des produits de santé naturels homologués sous forme de sel de strontium, incluant le citrate de strontium, le lactate de strontium et le gluconate de strontium.

Utilisation au Canada

• Au Canada, le strontium est un minéral classé comme un ingrédient de produits de santé naturels. Il est présent dans une variété de produits de santé naturels sous diverses formes salines, incluant le citrate de strontium, le lactate de strontium et le gluconate de strontium.
• Au moment de l'examen, Santé Canada avait homologué 30 produits de santé naturels contenant du strontium (dont des produits multi-ingrédients par voie orale et des dentifrices). Parmi ces produits, 16 fournissaient des doses quotidiennes de strontium élémentaire variant entre 4 mg et 682 mg sous forme de citrate de strontium, de lactate de strontium ou de gluconate de strontium.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, aucune déclaration d'effets secondaires, au Canada^{Note de bas de page a} ou à l'étranger, de nature cardiaque ou circulatoire, associés aux formes salines de strontium homologuées au Canada, que soit le citrate de strontium, le lactate de strontium et le gluconate de strontium, n'ont été recensées.
• L'examen de Santé Canada a déterminé que le strontium est le seul élément des combinaisons salines qui joue un rôle actif dans l'organisme, alors que les sels tels que le ranélate, le lactate, le citrate ou le gluconate ne servant qu'à faciliter l'absorption du strontium. Il n'existe pas assez d'information pour comparer l'absorption des différentes combinaisons salines de strontium dans l'organisme ou le risque d'effets secondaires de nature cardiaque ou circulatoire associé à de faibles doses de strontium.
• L'examen de Santé Canada n'a démontré aucune information établissant un risque cardiovasculaire associé au ranélate de strontium à des doses inférieures à 680 mg par jour, ni à des formes sans ranélate de strontium à une quelconque dose. Malgré l'existence d'incertitudes, Santé Canada adopte une approche préventive et considère que le strontium, quelle que soit sa forme, pourrait poser un risque d'effets cardiovasculaires chez les personnes déjà à risque.

Conclusions et mesure à prendre

• Bien qu'il existe des preuves d'effets secondaires de nature cardiaque et circulatoire impliquant le ranélate de strontium à une dose de 680 mg par jour seulement, il est difficile d'exclure le risque associé aux faibles doses de ranélate de strontium ou à d'autres combinaisons de formes salines de strontium.
• Malgré l'existence d'incertitudes, Santé Canada a décidé d'adopter une approche préventive et recommande aux titulaires de licences de mise en marché de produits fournissant aux adultes plus de 4 mg de strontium élémentaire par jour, de modifier les étiquettes afin d'avertir les consommateurs de ne pas utiliser ces produits s'ils ont déjà eu, ou sont à risque élevé de problèmes cardiaques, circulatoires ou une thrombose.
• Santé Canada a publié une mise à jour pour informer les Canadiens d'une révision à l'étiquette et du risque potentiel d'effets secondaires cardiovasculaires.
• Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant toutes les formes salines de strontium, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, et prendra toute autre mesure qui s'impose s'il y a lieu.

Renseignements supplémentaires

L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, les déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que les connaissances relatives à l'utilisation du strontium tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.