Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contenant de la codéine - Évaluation approfondie du risque de problèmes respiratoires graves chez les enfants et les adolescents

Le 28 juillet 2016 mise à jour le 5 août 2016

Produit

Produits contenant de la codéine

Problème d'innocuité potentiel

Problèmes respiratoires graves (dépression respiratoire) chez les enfants et les adolescents

Messages clés

  • Les produits contenant de la codéine sont des médicaments opiacés utilisés pour traiter la douleur et réduire la toux.
  • Santé Canada continue de recommander que la codéine sur ordonnance et en vente libre ne devrait pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
  • Santé Canada travaille avec les fabricants pour la mise à jour de l'information sur l'innocuité des produits sur ordonnance de manière à ce qu'ils ne soient plus recommandés pour utilisation après une ablation des amygdales et des amygdales pharyngiennes chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Enjeu

En 2013 et en 2015, Santé Canada a réalisé des examens de l'innocuité des produits contenant de la codéine liés aux risques de problèmes respiratoires potentiellement mortels. À cette époque, il a été recommandé que les produits contenant de la codéine ne soient plus utilisés chez les enfants âgés de moins de 12 ans. De nouveaux examens de l'innocuité ont été réalisés pour évaluer davantage le risque de problèmes respiratoires graves chez les enfants et les adolescents soignés à l'aide de codéine afin d'établir si l'on devrait en faire davantage pour gérer le risque pour ce groupe d'âge.

La codéine est transformée en morphine par le foie; les deux produits font partie de la famille des opioïdes. Il est connu que les opioïdes peuvent ralentir le rythme de la respiration. Prendre trop d'un opioïde peut ralentir la respiration suffisamment pour constituer un danger de mort. Certaines personnes présentent un métabolisme ultrarapide, ce qui veut dire qu'il transforme la codéine en morphine plus rapidement et complètement. Elles sont plus susceptibles d'avoir une quantité supérieure de morphine dans leur sang que prévu après avoir pris des produits contenant de la codéine, ce qui peut être plus dangereux.

Utilisation au Canada

  • Les médicaments contenant de la codéine sont utilisés pour traiter la douleur et réduire la toux.
  • La codéine est offerte seule ou en association avec d'autres médicaments. Certains de ces produits contenant de la codéine ne sont offerts que sur ordonnance, tandis que d'autres sont en vente libre. Pour les produits en vente libre contenant de la codéine, les consommateurs doivent discuter avec un pharmacien avant de pouvoir en acheter.
  • L'information sur l'innocuité des produits contenant de la codéine met en garde contre leur utilisation si vous avez des affections qui gêneraient votre respiration, telles que l'asthme, une maladie pulmonaire chronique ou d'autres troubles respiratoires.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

Codéine délivrée sur ordonnance

  • Dans le cadre des activités d'examen, Santé Canada a reçu 8 déclarations de problèmes respiratoires chez les patients âgés de moins de 18 ans au Canada, peut-être liés à de la codéine délivrée sur ordonnance pour le traitement de la douleur Note de b1s de p1ge 1. Six de ces déclarations concernaient des enfants âgés de moins de 12 ans, y compris 3 qui sont décédés. Quatre des 8 cas se sont produits après l'ablation des amygdales ou des amygdales pharyngiennes chez des enfants. Il est également noté que d'autres médicaments pris au même moment que le produit contenant de la codéine auraient pu contribuer aux problèmes respiratoires.
  • Il a aussi été établi que la codéine délivrée sur ordonnance est probablement liée à de graves problèmes respiratoires dans 7 cas internationaux publiés, chez les patients âgés de moins de 18 ans, lorsque le médicament a été utilisé pour le traitement de la douleur. Six des 7 cas se sont produits chez des enfants âgés de moins de 12 ans, y compris 4 décès. Cinq des 7 cas se sont produits chez des enfants après l'ablation des amygdales ou des amygdales pharyngiennes. Il est également noté que ces enfants avaient d'autres affections médicales qui auraient pu contribuer aux problèmes respiratoires.

Codéine en vente libre

  • Depuis l'examen de 2013, Santé Canada n'a pas reçu de déclarations de graves problèmes respiratoires au Canada concernant l'utilisation de produits contenant de la codéine en vente libre pour le traitement de douleurs ou la réduction de la toux chez les enfants ou adolescents. En ce qui concerne les déclarations de cas à l'échelle internationale relatives à des patients âgés de 12 à 18 ans (y compris celles avant l'examen de 2013), il n'y avait pas suffisamment d'information pour conclure que la codéine avait causé les effets secondaires déclarés. De plus, les déclarations ne contenaient pas suffisamment d'information concernant la dose de codéine utilisée et si elle était de concentration similaire aux produits en vente libre utilisés au Canada.
  • Aucun nouveau cas d'utilisation de codéine en vente libre n'a été déclaré dans la documentation scientifique depuis l'examen de 2013.
  • Dans l'ensemble, aucune nouvelle preuve n'a été trouvée pour justifier une modification du risque de problèmes respiratoires graves associé à l'utilisation de codéine en vente libre comparativement à ce que nous avons appris grâce à l'examen de 2013.

Conclusions et mesure à prendre

  • Il y a des déclarations bien décrites de problèmes respiratoires mettant la vie en danger chez des patients âgés de moins de 18 ans, lorsque de la codéine délivrée sur ordonnance est utilisée pour le traitement de la douleur après l'ablation des amygdales ou des amygdales pharyngiennes. Par conséquent, Santé Canada travaille avec les fabricants pour mettre à jour l'information sur l'innocuité des produits de manière à ce que la codéine délivrée sur ordonnance ne soit plus utilisée à cette fin chez les enfants et les adolescents. 
  • Santé Canada continue de recommander que les produits contenant de la codéine ne soient pas utilisés chez les enfants âgés de moins de 12 ans. La prudence est également de mise lors de l'utilisation de la codéine chez des patients ayant des affections respiratoires, peu importe leur âge.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires de la codéine, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. L'examen contribuera aux propositions à venir visant à améliorer l'innocuité globale de tous les produits contenant de la codéine.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

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