Résumé de l’examen de la sûreté - Lentilles intraoculaires - Évaluation du risque potentiel de formation de petites poches de liquide (microvacuoles) dans les lentilles intraoculaires

Le 26 juillet 2017

Produit

Lentilles intraoculaires

Problème de sûreté

Formation de microvacuoles

Messages clés

• Une lentille intraoculaire (LIO) est un dispositif médical autorisé à la vente au Canada, qui vise à remplacer un cristallin opacifié dans l'œil de patients atteints de  cataracte. Les microvacuoles sont de minuscules poches de liquide qui se forment dans la LIO, et qui peuvent modifier la qualité de la vision d'une personne par une brillance accrue et/ou en rendant les objets flous.
• Dans le cadre de la surveillance systématique de la formation de microvacuoles dans les LIO, Santé Canada a mené un examen des données disponibles sur les causes et les mécanismes de la formation des microvacuoles, et si celles-ci changent la qualité de la vision de la personne.
• Dans l'ensemble, l'examen de Santé Canada a constaté que les preuves disponibles n'étaient pas suffisamment solides pour déterminer comment ou pourquoi les microvacuoles se forment, ou si elles changent la qualité de la vision de la personne. Santé Canada continuera de surveiller la sûreté des LIO et prendra les mesures nécessaires si de nouveaux renseignements sont communiqués.

Enjeu

Dans le cadre de la surveillance continue de la formation de microvacuoles dans les LIO, Santé Canada a mené un examen des données disponibles concernant ce risque. Santé Canada surveille activement les déclarations de la formation de microvacuoles dans les LIO depuis 2012, et a notamment effectué un autre examen de l'innocuité en mai 2015, ainsi que l'examen actuel. Les conclusions de l'examen de Santé Canada de 2012 ont été publiées dans le Bulletin canadien des effets indésirables de Santé Canada, dans le but de sensibiliser à cet effet indésirable potentiel et d'encourager les déclarations de la formation de microvacuoles associées aux LIO.

Utilisation au Canada

• Une lentille intraoculaire (LIO) est un dispositif médical autorisé à la vente au Canada, qui vise à remplacer un cristallin opacifié chez les patients atteints de cataracte.
• La cataracte est une opacité à l'intérieur du cristallin, normalement clair, de l'œil. L'opacité peut réduire la qualité de la vision de la personne et mener à la perte de la vue, si le cristallin n'est pas remplacé.

Constatations à l'issue de l'examen de la sûreté

• Au moment de l'initiation de l'examen actuel, Santé Canada avait reçu un total de 180 déclarations de formation de microvacuoles chez les personnes munies de LIO, dont 26 déclarations présentées à Santé Canada entre mai 2015 et décembre 2015. Entre janvier 2016 et août 2016, Santé Canada n'avait reçu qu'une seule déclaration de formation de microvacuoles dans les LIO.
• Un grand nombre de déclarations de microvacuoles au Canada font également état d'un changement de la qualité de la vision, notamment par une brillance accrue et/ou en rendant les objets flous. Cette association possible n'a pas pu être confirmée, parce que les lentilles n'avaient pas été retournées au fabricant pour des tests supplémentaires.
• Le manque de détails dans les déclarations reçues par Santé Canada, n'a pas permis de confirmer si les changements dans la vision des personnes étaient attribuables aux microvacuoles ou à d'autres problèmes oculaires, ou si des mesures de suivi avaient été prises (à savoir si la LIO avait été remplacée ou non).
• Les publications font état de déclarations de formation de microvacuoles dans différents types de LIO et fabriquées par différents manufacturiers. À ce jour, toutes les déclarations de la formation de microvacuoles, reçues par Santé Canada, portent sur les LIO fabriquées par un seul manufacturier: les laboratoires Alcon. En 2012, Alcon avait introduit des changements à ses méthodes de fabrication de LIO dans le but de réduire la probabilité de formation de microvacuoles.
• Dans les publications, certaines études ont établi des liens entre la formation de microvacuoles et un changement de la qualité de la vision, d'autres non. De nombreux facteurs peuvent influer sur le risque de formation de microvacuoles, y compris les matériaux et les méthodes de fabrication, l'emballage et les changements de température des LIO. Des études plus approfondies sont nécessaires pour comprendre comment et pourquoi les microvacuoles se forment dans les LIO, et leurs effets possibles sur la qualité de la vision.

Conclusions et mesures à prendre

• Dans l'ensemble, l'examen de Santé Canada a constaté que les preuves disponibles n'étaient pas suffisamment solides pour déterminer comment ou pourquoi les microvacuoles se forment, et si elles changent la qualité de la vision de la personne.
• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tous les cas de formation de microvacuoles dans les LIO.
• Par ailleurs, les médecins devraient retourner au manufacturier les LIO défectueuses retirées chirurgicalement, dans lesquelles des microvacuoles y ont été développées, pour des études plus approfondies.
• Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant les LIO comme il le fait à l'égard de tous les dispositifs médicaux sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de la sûreté proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements sur la sûreté au Canada et à l'échelle internationale ainsi que des renseignements connus au sujet de l'utilisation de ces dispositifs au Canada et à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.