Résumé de l'examen de l'innocuité - Loratadine - Anomalie du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)

Le 9 novembre 2016

Produit

Loratadine

Problème d'innocuité potentiel

Anomalie du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)

Messages clés

  • La loratadine est un ingrédient contenu dans certains médicaments en vente libre utilisés pour le soulagement des symptômes d'allergie.
  • Santé Canada a réalisé un examen de l'innocuité à la suite de déclarations à l'étranger de cas d'anomalie du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) soupçonnés d'être associés à l'utilisation de la loratadine.
  • Après l'examen des données disponibles, aucun lien n'a pu être établi entre l'utilisation de la loratadine et l'anomalie du rythme cardiaque. Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité des produits qui contiennent de la loratadine.

Enjeu

Santé Canada a réalisé un examen de l'innocuité afin d'évaluer le risque potentiel d'anomalie du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) lié à l'utilisation de médicaments en vente libre contenant de la loratadine. Cet examen de l'innocuité a été déclenché à la suite de la publication, dans la WHO Pharmaceuticals NewsletterNote de bas de page 1 de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), de cas d'anomalie du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) possiblement associés à l'utilisation de la loratadine ou de la desloratadine.

Utilisation au Canada

  • Au Canada, la loratadine est un ingrédient contenu dans certains médicaments en vente libre, qui soulagent les symptômes de l'allergie saisonnière ou de l'allergie provoquée par le pollen ou la poussière (rhume des foins). Les symptômes incluent les éternuements, l'écoulement nasal, les démangeaisons du nez, le picotement des yeux, le larmoiement, les sensations de brûlure oculaire et les allergies cutanées.
  • La loratadine est commercialisée au Canada depuis 1988 sous la marque nominative Claritin. Des versions génériques du médicament existent également. Le médicament est offert sous forme de comprimés ou de sirop.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 21 déclarations canadiennes d'anomalie du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) soupçonnés d'être associés à l'utilisation de la loratadine. Quatre de ces cas ont fait l'objet d'une évaluation approfondie. L'examen de ces quatre cas n'a pas permis de déterminer si la loratadine avait joué un rôle dans l'anomalie du rythme cardiaque. Les renseignements contenus dans les rapports étaient limités, et certains patients auraient eu d'autres troubles cardiaques sous-jacents ou prenaient des doses de loratadine supérieures à la quantité recommandée.
  • De plus, Santé Canada a examiné 81 déclarations internationales, fournies par le fabricant, de cas d'anomalie du rythme cardiaque associés à l'utilisation de la loratadine. Il a été impossible d'établir un lien entre ces cas et l'anomalie du rythme cardiaque parce que d'autres facteurs de risque ont pu jouer un rôle, ou que les renseignements fournis dans les rapports étaient insuffisants pour permettre de tirer des conclusions.
  • De plus, une recherche, dans la base de données des effets indésirables des médicaments (VigiBase) de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), a permis de répertorier 101 cas d'anomalie du rythme cardiaque soupçonnés d'être associés à l'utilisation de la loratadine. Aucun lien entre l'utilisation de la loratadine et l'anomalie du rythme cardiaque n'a pu être établi du fait que les renseignements fournis dans les rapports étaient insuffisants pour permettre de tirer des conclusions.
  • Les études scientifiques ont montré que la loratadine n'était pas associée à une anomalie du rythme cardiaque chez l'être humain.

Conclusions et mesures à prendre

  • À la suite de l'examen des données disponibles, aucun lien entre l'utilisation de la loratadine et l'anomalie du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) n'a pu être établi.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité de la loratadine, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures adéquates, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

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