Résumé de l'examen de l'innocuité - INTUNIV XR (chlorhydrate de guanfacine) - Évaluation du risque potentiel de phénomène de Raynaud

Le 15 août 2016

Produit

Intuniv XR (comprimés de chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée)

Problème d'innocuité potentiel

Phénomène de Raynaud

Messages clés

  • Intuniv XR est utilisé pour traiter le trouble de déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans.
  • Santé Canada a réalisé un examen de l'utilisation d'Intuniv XR et du risque de phénomène de Raynaud, un trouble de la circulation sanguine dans les doigts et les orteils qui cause un pâlissement ou un bleuissement de la peau.
  • L'examen de l'innocuité réalisé par Santé Canada n'a pas permis de trouver suffisamment de données probantes à l'appui de l'amélioration de l'information sur l'innocuité du produit qui existe déjà pour cet effet secondaire. Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité du médicament.

Enjeu

Un examen de l'innocuité a été réalisé pour évaluer le risque potentiel de phénomène de Raynaud chez les patients recevant Intuniv XR. Le phénomène de Raynaud est un trouble des vaisseaux sanguins, principalement dans les doigts et les orteils, dont l'approvisionnement en sang et en oxygène est insuffisant. Le manque de sang et d'oxygène qui en découle provoque un engourdissement, et la peau pâlit ou tire sur le bleu. La plupart des épisodes du phénomène durent une quinzaine de minutes, mais dans les cas graves, des dommages cutanés et musculaires peuvent survenir (dus au manque d'oxygène et la mort de tissus). Santé Canada a entrepris un examen parce que les autres médicaments utilisés pour le traitement du TDAH comprennent des mises en garde dans leur information sur la sécurité des produits à propos du risque de phénomène de Raynaud. L'examen visait à déterminer si les données probantes étaient suffisantes pour inclure une mise en garde plus forte similaire pour Intuniv XR.

Utilisation au Canada

  • Intuniv XR est utilisé pour le traitement du TDAH chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans.
  • Intuniv XR est un comprimé à libération prolongée offert en doses de 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg à prendre une fois par jour.
  • Bien qu'Intuniv XR ne soit pas souvent prescrit, son utilisation a augmenté depuis son arrivée sur le marché canadien en août 2013.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu une déclaration de casNote de bas de page a au Canada du phénomène de Raynaud associé à l'utilisation d'Intuniv XR. Même si la déclaration de cas ne contenait pas suffisamment de renseignements détaillés, l'examen a constaté qu'il était possible qu'Intuniv XR eût causé le phénomène de Raynaud.
  • La capacité de l'examen réalisé par Santé Canada des 30 déclarations de cas reçues du fabricant était limitée pour confirmer et évaluer le rôle potentiel d'Intuniv XR. En général, les déclarations manquaient de détails, y compris d'information pour établir si le patient souffrait vraiment du phénomène de Raynaud.
  • Il n'y avait aucune preuve directe dans la littérature à l'appui du risque de phénomène de Raynaud associé à l'utilisation d'Intuniv XR et d'autres produits contenant de la guanfacine dans d'autres pays.
  • Le phénomène de Raynaud figure dans l'information sur l'innocuité d'Intuniv XR comme un effet « observé moins fréquemment » et « possiblement lié à la guanfacine ».

Conclusions et mesure à prendre

  • Les constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité de Santé Canada n'ont pas appuyé l'amélioration de l'information sur l'innocuité d'Intuniv XR relativement au risque de phénomène de Raynaud.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets indésirables associés à Intuniv XR, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

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