Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits antiseptiques topiques à base de chlorhexidine en vente libre - Évaluation du risque potentiel de réactions allergiques graves (réactions d'hypersensibilité)

Le 13 mai 2016

Produit

Produits antiseptiques topiques à base de chlorhexidine en vente libre

Problème d'innocuité potentiel

Réactions allergiques graves (réactions d'hypersensibilité)

Messages clés

  • La chlorhexidine est utilisée dans les produits antiseptiques topiques en vente libre pour éliminer des bactéries néfastes sur la peau et pour réduire le risque d'infection.
  • Le présent examen de l'innocuité a été déclenché lorsque Santé Canada a pris connaissance, dans le cadre de ses activités régulières de surveillance des produits de santé, de cas publiés de réactions allergiques graves (y compris d'anaphylaxie) associées à l'utilisation de chlorhexidine topique.
  • L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a permis de conclure que la chlorhexidine topique peut provoquer, dans certains cas, de sérieuses réactions allergiques (anaphylaxie) lorsqu'administré oralement, sur des plaies ouvertes, ou immédiatement avant ou durant une chirurgie. Selon la monographie de Santé Canada sur les nettoyants antiseptiques pour la peau, l'étiquetage des nettoyants pour les mains contenant de la chlorhexidine doit inclure des mises en garde contre l'utilisation de ces produits sur des personnes allergiques aux ingrédients. Santé Canada travaille pour mettre à jour cette information pour inclure ces nouvelles observations.

Enjeu

Cet examen de l'innocuité a été entrepris pour examiner le lien potentiel entre les produits antiseptiques topiques à base de chlorhexidine en vente libre et les réactions allergiques graves et, d'autre part, à déterminer si des exigences supplémentaires en matière d'étiquetage sont nécessaires. Cette question a été soulevée lorsque Santé Canada a pris connaissance, dans le cadre de ses activités régulières de surveillance des produits de santé, de cas publiés de réactions allergiques graves associées à l'utilisation de chlorhexidine topique.

Les symptômes d'une réaction allergique grave (y compris l'anaphylaxie) peuvent comprendre de l'urticaire accompagnée de démangeaisons et d'une enflure du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche ou de la gorge; des difficultés respiratoires; une constriction de la gorge ou un enrouement; et un évanouissement. L'anaphylaxie est une réaction d'hypersensibilité grave et potentiellement mortelle.

Utilisation au Canada

  • Les produits à base de chlorhexidine en vente libre sont appliqués sur la peau (c.-à-d. topiques) comme antiseptiques pour réduire le risque d'infection bactérienne.
  • Il existe plus de 50 produits topiques à base de chlorhexidine en vente libre destinés à la consommation humaine au Canada.
  • Au Canada, la chlorhexidine peut être commercialisée sous forme de médicament en vente libre pour usage topique à des concentrations de 2-4 %. Ces produits sont disponibles sous forme de crèmes, de liquides, de gels et de vaporisateurs. Les produits à base de chlorhexidine utilisés dans la bouche (oralement), tels que les rince-bouches, sont vendus sur ordonnance seulement.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 53 déclarations de réactions allergiques graves associées à des produits topiques à base de chlorhexidine en vente libre. Parmi celles-ci, 3 concernaient des réactions anaphylactiques.
  • Des déclarations de cas ont aussi été publiées concernant des réactions allergiques graves (y compris l'anaphylaxie) associées à des produits topiques à base de chlorhexidine en vente libre.
  • Les réactions allergiques (y compris l'anaphylaxie) sont un danger connu des produits oraux à base de chlorhexidine vendus sur ordonnance. Ils sont déjà inclus dans l'information posologique canadienne.
  • Les réactions allergiques graves aux produits topiques à base de chlorhexidine en vente libre sont rares. L'examen de l'innocuité de Santé Canada a déterminé qu'une application topique de chlorhexidine peut provoquer, dans certains cas, de sérieuses réactions allergiques (anaphylaxie) lorsqu'administré oralement, sur des plaies ouvertes, ou immédiatement avant ou durant une chirurgie.

Conclusions et mesure à prendre

  • L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a permis de conclure que les produits topiques antiseptiques à base de chlorhexidine peuvent provoquer des réactions allergiques graves. Ces constatations suggèrent que certaines conditions peuvent accroître le risque d'anaphylaxie, par exemple l'utilisation de chlorhexidine oralement, sur des plaies ouvertes, ou immédiatement avant ou durant une chirurgie.
  • Selon la monographie de Santé Canada sur les nettoyants antiseptiques pour la peau, l'étiquetage des produits topiques à base de chlorhexidine en vente libre doit inclure des mises en garde afin de minimiser le risque de réactions allergiques. Santé Canada travaille pour mettre à jour cette information pour inclure ces nouvelles observations.
  • Santé Canada continue de surveiller les données sur les effets secondaires associés à la chlorhexidine, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

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