Résumé de l'examen de la sûreté - Valve cardiaque Trifecta - Évaluation du risque potentiel d'usure prématurée

Le 15 août 2016

Produit

Valve cardiaque Trifecta fabriquée par St. Jude Medical

Problème de sûreté potentiel

Usure prématurée (détérioration structurale de la valve)

Messages clés

  • Trifecta est une valve artificielle (aussi appelée prothèse valvulaire) qu'on implante dans le cœur pour remplacer une valve aortique malade, endommagée ou dysfonctionnelle.
  • Santé Canada a effectué un examen de la sûreté après la publication d'un rapport décrivant l'usure (détérioration structurale) de la valve Trifecta d'un patient environ trois ans après l'implantation, ce qui est plus tôt que prévu.
  • À la suite de l'examen, Santé Canada a conclu qu'il n'existait actuellement pas assez de données à long terme pour que les renseignements sur le produit soient modifiés. Santé Canada continuera de surveiller annuellement les renseignements sur la sûreté de la valve cardiaque Trifecta, notamment les résultats des études de 10 ans auprès des patients par le fabricant et les autres déclarations sur la sûreté chez les patients.

Enjeu

Après avoir examiné un article au sujet d'un cas d'usure de la valve cardiaque Trifecta 34 mois après son implantation chez un patientNote de bas de page 1, Santé Canada a procédé à un examen de la sûreté à l'aide des déclarations de cas faites au Canada et à l'étranger. Lorsqu'une prothèse valvulaire cardiaque ne fonctionne pas correctement, le cœur peut subir un stress, et il faut alors habituellement réparer ou remplacer la prothèse en pratiquant une chirurgie ou une intervention effractive.

Utilisation au Canada

  • La valve cardiaque Trifecta est une prothèse valvulaire aortique artificielle (valve aortique supra-annulaire à stent en tissu péricardique) conçue pour ressembler de très près à la valve aortique humaine.  Elle est fabriquée en partie de tissu cardiaque d'origine porcine et d'origine bovine ayant été traité pour pouvoir être utilisé chez l'humain.
  • Elle est conçue pour remplacer une valve aortique malade, lésée ou dysfonctionnelle, ou une prothèse valvulaire aortique implantée antérieurement.
  • La valve Trifecta, fabriquée par la société St. Jude Medical, est homologuée au Canada depuis octobre 2010. Plus de 125 000 de ces valves ont été vendues dans le monde de janvier 2010 à août 2015, dont 3 500 au Canada.

Constatations à l'issue de l'examen de la sûreté

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 13 déclarations de cas d'usure (détérioration structurale) de la valve Trifecta. Les déclarations portaient sur des patients dont la valve avait été implantée 1,5 à 6 ans auparavant. L'information fournie par le fabricant décrit 117 cas de détérioration structurale potentielle de la valve survenus partout dans le monde entre janvier 2010 et août 2015. Le nombre de cas déclarés d'usure prématurée de la valve Trifecta (environ 1 pour 1 000 valves implantées) est comparable aux nombres déclarés concernant les autres valves du même type. 
  • Selon la littérature scientifique, les valves cardiaques artificielles faites de tissu animal qui sont implantées chez des patients de plus de 65 ans ont généralement une durée de vie d'environ 10 à 15 ansNote de bas de page 2,Note de bas de page 3.
  • Il existe peu de données sur la durabilité à long terme de la valve Trifecta, car le produit n'a été commercialisé qu'en 2010 au Canada. Le fabricant a entrepris deux études à long terme pour surveiller la sûreté de cette valve chez un groupe de patients. L'étude « Trifecta Durability Study » est en cours depuis 2011 et se terminera en 2021, et l'étude « Long Term Follow-up Study of the St. Jude Medical Trifecta Valve » a été lancée en 2012 et prendra fin en 2020. Dans le cadre de ces études, des patients ayant reçu la valve Trifecta feront l'objet d'un suivi de 10 ans visant à déterminer la fréquence des cas de détérioration structurale de la valve.
  • Les renseignements actuels au sujet du produit canadien font état d'un risque de « détérioration structurale » de la valve Trifecta. La section Mises en garde de ce document présente une liste de facteurs pouvant accroître le risque d'usure de la valve Trifecta en raison d'une accumulation de calcium (dégénérescence calcique). 
  • Au moment de l'examen, les renseignements sur le produit ne renfermaient aucune directive précise sur le moment auquel les professionnels de la santé devraient faire un suivi auprès des patients ou sur la forme que devrait prendre un tel suivi, et il n'y avait aucune mention de la durée de vie du produit. Le document intitulé Guideline for the Management of Patients with Valvular Heart Disease de l'American Heart Association/American College of CardiologyNote de bas de page 4 présente des recommandations sur le suivi à effectuer auprès des patients ayant reçu une prothèse valvulaire.

Conclusions et mesure à prendre

  • À la suite de l'examen de la sûreté, Santé Canada a envisagé de mettre à jour les renseignements au sujet du risque d'usure prématurée de la valve Trifecta. Toutefois, étant donné que des études à long terme sont en cours, Santé Canada attendra les résultats de ces études avant de mettre à jour les renseignements sur le produit, s'il y a lieu.
  • Santé Canada continuera de surveiller annuellement l'information concernant la durabilité de la valve cardiaque Trifecta, notamment les résultats des études de 10 ans menées auprès de patients par le fabricant et toute autre déclaration concernant la sûreté du produit chez les patients. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de la sûreté proviennent de publications scientifiques et médicales, de renseignements sur l'innocuité au Canada et à l'étranger ainsi que de renseignements connus au sujet de l'utilisation de ce dispositif tant au Canada qu'à l'étranger.

Références

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