Résumé de l'examen de l'innocuité - Denosumab (Prolia et Xgeva) - Perte d'audition et surdité

Le 6 juin 2016

Produit

Denosumab (Prolia et Xgeva)

Problème d'innocuité potentiel

Perte d'audition et surdité

Messages clés

  • Prolia (denosumab 60 mg) et Xgeva (denosumab 120 mg) représentent deux concentrations d'une protéine unique du système immunitaire (anticorps monoclonal) utilisée pour ralentir la perte osseuse et renforcer les os.
  • Santé Canada a réalisé un examen de l'innocuité après avoir reçu un rapport de l'Agence européenne des médicaments sur des cas de perte d'audition et de surdité liés à l'utilisation du denosumab (Prolia ou Xgeva). Dans l'examen, Santé Canada a conclu que les données existantes sont présentement insuffisantes pour confirmer tout autre lien entre le denosumab et la perte d'audition ou la surdité.
  • Les problèmes d'audition figurent déjà dans l'information posologique canadienne de Xgeva, plus précisément en tant qu'effet indésirable moins fréquent chez les personnes atteintes d'un cancer avancé des os. Cependant, ils ne figurent pas dans l'information posologique de Prolia

Enjeu

Santé Canada a réalisé un examen d'innocuité après avoir reçu un rapport de l'Agence européenne des médicaments qui établissait un lien entre la perte d'audition et la surdité et l'utilisation de Prolia et de Xgeva. Après avoir analysé le rapport, Santé Canada a déterminé que les données sont insuffisantes pour établir ce lien. Le risque de perte d'audition ou de surdité figure déjà dans l'information posologique de Xgeva (effet indésirable moins fréquent chez les personnes atteintes d'un cancer avancé des os) mais pas dans celle de Prolia.

Utilisation au Canada

  • Le denosumab est commercialisé au Canada sous la marque nominative Prolia (denosumab, 60 mg) depuis 2010, et Xgeva (denosumab, 120 mg) depuis 2011.
  • Prolia est utilisé pour traiter les hommes et les femmes postménopausiques ayant des os fragiles et cassants (ostéoporose) à risque élevé de fracture. Ce médicament peut aussi servir à ralentir la perte osseuse et à renforcer les os chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture en raison du traitement de certains types de cancer (cancer du sein ou de la prostate).
  • Xgeva est utilisé pour prévenir les fractures osseuses et d'autres affections des os (os du squelette) chez les personnes présentant des métastases osseuses (à l'exception du myélome multiple) ou pour traiter les tumeurs osseuses à cellules géantes chez les adultes et certains adolescents.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 16 déclarations de perte d'audition associée à l'utilisation du denosumab au Canada provenant du fabricant. Note de b_as de p_age _aCompte tenu de la quantité limitée de données sur ces cas, aucune conclusion n'a pu être tirée sur le rôle possible du médicament, le cas échéant.
  • Dans le monde, on a dénombré 89 déclarations de perte d'audition chez les patients utilisant le denosumab, au moment de l'examen de l'innocuité. Toutefois, la proportion de perte d'audition liée à l'utilisation du denosumab est la même que la proportion de perte d'audition dans la population générale.
  • Il est difficile d'établir un lien entre la perte d'audition et la surdité et l'utilisation du denosumab, car les patients prenant du denosumab peuvent avoir d'autres facteurs de risque de la perte d'audition, tels que: l'âge, d'autres maladies, ou d'autres médicaments pris simultanément.

Conclusions et mesure à prendre

  • Dans l'examen, Santé Canada a conclu que les données existantes sont présentement insuffisantes pour confirmer tout autre lien entre le denosumab et la perte d'audition ou la surdité.
  • Santé Canada a demandé au fabricant de Prolia et de Xgeva de surveiller activement le risque de perte d'audition et de surdité chez les patients à l'échelle mondiale et de signaler les cas à Santé Canada.
  • Santé Canada continuera à surveiller les données sur les effets indésirables de Prolia et de Xgeva, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent en temps opportun si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

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