Résumé de l'examen de l'innocuité - Lévétiracétam et méthotrexate - Évaluation du risque possible d'interaction médicamenteuse

Le 24 octobre 2016

Produit

Lévétiracétam et méthotrexate

Problème d'innocuité potentiel

Interaction médicamenteuse

Messages clés

  • Le lévétiracétam est utilisé pour améliorer l'efficacité du traitement de l'épilepsie. Le méthotrexate est, quant à lui, destiné au traitement du cancer et de l'arthrite.
  • Un examen de l'innocuité a été réalisé après qu'un article scientifiqueNote de bas de page 1 a été publié au sujet de l'interaction possible entre le lévétiracétam et le méthotrexate, et que l'Agence européenne des médicaments a entrepris un examen du problème.
  • L'examen mené par Santé Canada a conclu qu'il existe un risque d'effets secondaires graves lorsque ces deux médicaments sont pris ensemble. Santé Canada a recommandé également que les informations du produit, pour le lévétiracétam et le méthotrexate, soient mises à jour de manière à indiquer cette intéraction médicamenteuse. L'étiquetage du produit recommande, présentement, de surveiller étroitement les concentrations sanguines de lévétiracétam et de méthotrexate chez les patients traités par les deux médicaments en même temps.

Enjeu

Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité après avoir appris que l'Agence européenne des médicaments était en train d'examiner l'interaction possible entre le lévétiracétam et le méthotrexate. L'interaction entre les deux médicaments peut accroître la quantité de méthotrexate dans le sang et provoquer des effets secondaires graves, voire mortels, notamment une insuffisance rénale aigüe.

Utilisation au Canada

  • Le lévétiracétam est un médicament utilisé pour améliorer l'efficacité du traitement de l'épilepsie. Il est disponible au Canada sous forme de comprimés. Le lévétiracétam est commercialisé sous le nom de produit Keppra depuis 2003. Des versions génériques du médicament existent également.
  • Le méthotrexate est un médicament destiné au traitement du cancer et, à moindre dose, de l'arthrite. Il est disponible au Canada sous forme de comprimés et de solution injectable. Le méthotrexate est commercialisé sous plusieurs noms de produit depuis 1955. Des versions génériques du médicament existent également.
  • Compte tenu de ses effets secondaires graves possibles, le méthotrexate est utilisé pour traiter des stages de cancer mettant la vie en danger. Il est aussi utilisé dans des affections des articulations (arthrite) suffisamment graves pour provoquer une incapacité et lorsque les traitements standards ont échoué.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • En date de l'examen, aucun cas n'avait été déclaré au Programme Canada Vigilance, chez des patients ayant reçu du lévétiracétam et du méthotrexate en même temps.
  • Le fabricant du lévétiracétam a présenté 13 cas, ayant été déclarés à l'étranger, d'interaction possible entre le lévétiracétam et le méthotrexate. L'examen de ces rapports a été limité par de nombreux facteurs, notamment la présence d'affections préexistantes, la prise concomitante d'autres médicaments et le manque de données de laboratoire (p. ex. concentrations sanguines de méthotrexate).
  • Cinq de ces 13 rapports indiquaient que les patients traités par du lévétiracétam et du méthotrexate en même temps présentaient des concentrations sanguines élevées de méthotrexate.
  • Un certain nombre de ces 13 rapports indiquaient des effets secondaires survenus au niveau des reins, lorsque le lévétiracétam et le méthotrexate étaient pris ensemble. Les atteintes rénales et l'insuffisance rénale aigüe sont des effets secondaires possibles connus du méthotrexate; ce risque est mentionné dans l'information du produit du médicament.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a révélé que le risque potentiel d'effets secondaires est plus élevé lorsque le lévétiracétam et le méthotrexate sont pris ensemble.
  • L'examen a recommandé que les informations du produit du lévétiracétam et du méthotréxate soient mises à jour pour informer à propos de cette interaction médicamenteuse. L'étiquetage du produit recommande, présentement, de surveiller étroitement les concentrations sanguines de lévétiracétam et de méthotrexate chez les patients traités par les deux médicaments en même temps.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données concernant les effets secondaires du lévétiracétam et du méthotrexate, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures opportunes et adéquates si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Référence

Détails de la page

Date de modification :