Lignes directrices sur les demandes et les présentations de médicaments
Pour de l'information destinée à l'industrie sur la COVID-19, visitez notre section COVID-19 Médicaments et vaccins.
On a rédigé des documents d'orientation afin d'aider à l'interprétation des politiques ainsi qu'à celle des lois et règlements dominants. Ils ont été conçus pour aider à préparer les présentations de médicaments visant à obtenir l'autorisation de vendre un produit pharmaceutique au Canada.
A
- Agile (règlement) :
- Lignes directrices sur le Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques)
- Avis : Nouveaux documents d'ébauche des lignes directrices sur les conditions pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que les présentations de drogues basées sur des preuves prometteuses d'efficacité clinique
- Consultation : Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire
- Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire
- Consultation : Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions
- Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions
- Avis : Mises à jour apportées aux documents « Ligne directrice sur la qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle et présentations abrégées de drogue nouvelle » et « Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains »
- Avis : Nouvelles dispositions réglementaires agiles et mise à jour de la ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques
- Les conditions relatives aux instruments médicaux de classe II à IV
- Les drogues d'urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
- Les informations à soumettre pour les médicaments biologiques (titre 4, annexe D)
- Changements survenus après l'avis de conformité (AC) - archivée
- Avis de conformité avec conditions (AC-C)
- Norme d'étiquetage pour l'acétaminophène
- Aérosol
- Directives pour l'établissement de l'équivalence ou du potentiel comparatif d'innocuité et d'efficacité d'un agoniste bêta-2 de deuxième entrée d'action brève en aérosol-doseur
- Exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité des stéroïdes pour pulvérisation nasale de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de la rhinite allergique
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Loi sur les aliments et drogues
- Guide sur les autorisations de réglementation de précision en vertu de la Loi sur les aliments et drogues
- Guide sur les autorisations en matière de gestion des risques environnementaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues
- Pouvoir d'exiger et de communiquer des renseignements, Pouvoir d'exiger la modification d'une étiquette, Pouvoir d'ordonner un rappel
- Annexe A et article 3 de la Loi sur les aliments et drogues
- Médicaments antiseptiques à usage humain
- Asthme : Exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des corticostéroïdes inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme
B
- Bases de données sur les médicaments et les instruments médicaux
- Biodisponibilité et bioéquivalence
- Études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale: Lignes Directrices
- Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives
- Normes en matière d'études de biodisponibilité comparatives: Formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques
- Exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité des stéroïdes pour pulvérisation nasale de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de la rhinite allergique
- Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD
- Bonnes pratiques de fabrication
- Bonnes practiques de laboratoire : Données d'études non cliniques en laboratoire à l'appui des demandes et des présentations de drogues
- ICH M9 Dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutique
- ICH M9 Q&R Dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutique
- Biocides
- Les informations à soumettre pour les médicaments biologiques (titre 4, annexe D)
- Lignes directrices sur les exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires
C
- Cannabis : Produits de santé contenant du cannabis ou à utiliser avec du cannabis
- Certificats de protection supplémentaire (CPS) et des demandes
- Changements survenus après l'avis de conformité
- Dispense de la démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutique
- Conditions pour les médicaments humains et vétérinaires
- Avis : Nouveaux documents d'ébauche des lignes directrices sur les conditions pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que les présentations de drogues basées sur des preuves prometteuses d'efficacité clinique
- Consultation : Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire
- Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire
- Consultation : Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions
- Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions
- Avis : Nouveaux documents d'ébauche des lignes directrices sur les conditions pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que les présentations de drogues basées sur des preuves prometteuses d'efficacité clinique
- Avis : Mises à jour des lignes directrices pour tenir compte des nouveaux frais et des nouvelles politiques pour le 1er avril 2020
D
- Décisions sur les présentations de drogue pour usage humain et les produits de santé naturels
- Dépôt des soumissions par voie électronique
- Désinfectants
- Désinfectants assimilés aux drogues
- Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues [en vigueur jusqu'au 31 mars 2020]
- Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces dures
- Gestion des présentations de désinfectants assimiles aux drogues [en vigueur le 1er avril 2020]
- Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants de haut niveau et agents stérilisateurs destinés aux instruments médicaux critiques et semi-critiques réutilisables
- Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants pour lentilles cornéennes
- Désinfectants pour lentilles cornéennes (verres de contact)
- Désinfectants pour surfaces dures
- Nettoyeurs-désinfectants pour cuvette de cabinet
- Stérilisants gazeux à l'oxyde d'éthylène
- DIN (identification numérique de drogue)
- Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN)
- Directive de présentation des demandes de DIN
- Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN)
- Annulation d'une identification numérique de drogue (DIN) et avis de cessation de la vente d'une drogue
- Présentation de demandes d'identification numérique de drogue
- Identification numérique pour les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses) [en vigueur jusqu'au 31 mars 2020]
- Identification numérique pour les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses) [en vigueur le 1er avril 2020]
- Drogues nouvelles
E
- Effets indésirables
- Déclaration des effets indésirables de cellules, tissus et organes humains
- Essais Clinique
- Consultation: Ébauches de lignes directrice sur les essais cliniques décentralisés
- Lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi
- Ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi : Consultation fermée
- Lignes directrices sur les demandes d'essais cliniques de médicaments contre la COVID-19 au titre du Règlement
- Demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicaments en vertu de l'Arrêté d'urgence : Ligne directrice
- Essais Clinique : Demandes d'essais cliniques
- Manuel d'essais cliniques
- Déclaration sur l'utilisation expérimentale de médicaments commercialisés lors d'essais cliniques
- Préparation des demandes d'essais cliniques sur l'utilisation de produits de thérapie cellulaire sur les humains
- La ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : demandes d'essais cliniques (DEC) pour les produits pharmaceutiques
- Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demande d'essais cliniques - Phase I (SGQ-EC (DEC - Phase I))
- Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demande d'essais cliniques - Phase II (SGQ-EC (DEC - Phase II))
- Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demande d'essais cliniques - Phase III (SGQ-EC (DEC - Phase III))
- Avis : Mise à jour à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : exigences pour le d'pistage de la tuberculose chez des volontaires en bonne santé dans le cadre d'essais cliniques de phase I portant sur des immunosuppresseurs ou sur des médicaments ayant des propriétés immunosuppressives
- Normes applicables aux essais cliniques sur le diabète de type 2 au Canada
- La ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques: Demandes d'essais cliniques
- Le "Common Technical Document" - Sujet M4 de l'ICH
- Inclusion des femmes dans les essais cliniques
- Modernisation des essais cliniques
- Consultation : Modernisation du cadre des essais cliniques
- Ébauche de ligne directrices sur les demandes d'essais cliniques pour les promoteurs
- Ébauche de ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Plan d'action démographique sur l'ACSG plus dans les demandes d'essais cliniques
- Ébauche de lignes directrices concernant le projet de Règlement sur les essais cliniques (GUI-0100)
- Étiquetage
- Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains
- Les exigences d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance
- Médicaments en vente libre : Normes d'étiquetages – Produit pharmaceutiques
- Tableau d'information sur les médicaments vendus sans ordonnance
- Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage pour les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels
- Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage pour les médicaments sur ordonnance
- Évaluation prioritaire
- Examen des marques nominatives de médicament
- L'utilisation des examens étrangers
- L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada
- Formulaire d'attestation d'examen étranger (pour des produits : humains et vétérinaires biologiques; désinfectants; radiopharmaceutiques et pharmaceutiques; et instruments médicaux)
- Formulaire d'attestation de l'examen étranger et résumé des différences en termes de qualité : produits de commercialisation subséquente (médicaments à usage humain)
- Foire aux questions
F
G
- Ligne directrice sur la distribution de médicaments sous forme d'échantillons [2020-04-29]
- Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues
H
- Helicobacter pylori
- Hémodialyse (Solutions pour)
- Évaluation pré-commercialisation de l'hépatotoxicité des produits de santé
- Hépatotoxicité
I
- Innocuité : Tests de cancérogénicité des produits pharmaceutiques
- International Council for Harmonisation (ICH)
L
- Questions-réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance (anciennement Question-réponses : le règlement sur l'étiquetage en langage clair) [en vigueur le 1er avril 2020]
- Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance [en vigueur jusqu'au 31 mars 2020]
- Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance [en vigueur le 1er avril 2020]
M
- Médicaments brevetés
- Médicaments en vente libre : Monographie de la catégorie IV
- Médicaments en vente libre : Normes d'étiquetages – Produits pharmaceutiques
- Médicaments vendus sans ordonnance
- Méthodes officielles
- Modèles
- Monographies de produit
O
- Opioïdes
- Ordonnance
P
- Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers
- Pharmacométrie – Utilisation dans les présentations de médicaments et les demandes d'essais cliniques : Énoncé de politique
- Présentation de l'information pharmacogénomique
- Portail commun de demandes électroniques
- Instructions et avantages du Portail commun de demandes électroniques (PCDE)
- Processus d'inscription réglementaire
- Utilisation d'un produit de référence étranger comme produit de référence canadien
- Rainure des comprimés des produits pharmaceutiques de commercialisation ultérieure
- Evaluation de noms de produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS)
- La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues
- Prolongation de l'intervalle QT/QTc
- Qualité/Entité chimiques
Q
R
- Réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux
- Révision des décisions finales
- Communication de renseignements commerciaux confidentiels
S
- Drogues d'urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
- Statut des présentations de drogue
T
- Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation)
- Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humain ou les désinfectants