| Inhalés |
Aérosol |
Liste |
s/o |
| Post-commercialisation |
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) |
Liste |
s/o |
| Étiquetage |
Archivé - Norme d'étiquetage : Stérilisants gazeux à l'oxyde d'éthylène |
Norme |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Conformité avec conditions |
ARCHIVÉE - Avis - Lignes directrices sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC) |
Avis |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Étiquetage |
ARCHIVÉE - Avis : Publication de l'ébauche révisée de la ligne directrice intitulée Évaluation de noms de produits de santé commercialisés : Noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) |
Avis |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Nouveaux pouvoirs |
ARCHIVÉE - Consultation sur les modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs - Ce que nous avons entendu |
Rapport |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Nouveaux pouvoirs |
ARCHIVÉE : Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs : Pouvoir d'exiger et de communiquer des renseignements, Pouvoir d'exiger la modification d'une étiquette, Pouvoir d'ordonner un rappel. |
Guide |
Règlement sur les instruments médicaux |
| Désinfectants |
ARCHIVÉE Ligne directrice - Désinfectants assimilés aux drogues |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Désinfectants |
ARCHIVÉE Ligne directrice - Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces dures |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Désinfectants |
ARCHIVÉE Ligne directrice - Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants pour lentilles cornéennes (2018) |
Lignes directrices |
Règlement sur les instruments médicaux |
| Désinfectants |
ARCHIVÉE Ligne directrice - Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues (janvier 2018) |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Désinfectants |
ARCHIVÉE Ligne directrice - Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues [en vigueur le 1er avril 2020] |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
ARCHIVÉE Lignes directrices sur les demandes d'essais cliniques de médicaments au titre de l'arrêté d'urgence |
Lignes directrices |
Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 |
| L'utilisation des examens étrangers |
Attestation de l'examen étranger et résumé des différences en termes de qualité : produits de commercialisation subséquente (médicaments à usage humain) |
Modèle |
s/o |
| Opioïdes |
Autocollant de mise en garde et fiche de renseignements pour les patients, et Plans de gestion des risques au sujet des opioïdes |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Avis - Ligne directrice : Présentation de l'information pharmacogénomique |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Avis : Exigences relatives au dépôt de présentations – Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) |
Avis |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Inhalés |
Avis : Ligne directrice - Exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des corticostéroïdes inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme |
Avis |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Réglementaire |
Avis : Mises à jour des lignes directrices pour tenir compte des nouveaux frais et des nouvelles politiques pour le 1er avril 2020 |
Avis |
Loi sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Avis : Rainure des comprimés des produits pharmaceutiques de commercialisation ultérieure |
Avis |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
Avis aux intervenants : Déclaration sur l'utilisation expérimentale de médicaments commercialisés lors d'essais cliniques |
Avis |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
Avis aux intervenants – Clarification des exigences prévues par le Règlement sur les aliments et drogues lors de la conduite d'essais cliniques sur le cannabis |
Avis |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Avis aux intervenants – Mises à jour apportées aux documents « Ligne directrice sur la qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle et présentations abrégées de drogue nouvelle » et « Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains » |
Avis |
Règlement agile |
| International Council for Harmonisation |
Avis – Mise en œuvre de la ligne directrice S1B(R1) de l'International Council for Harmonisation (ICH) : Évaluation de la cancérogénicité des produits pharmaceutiques |
Avis |
s/o |
| Demandes et présentations |
Avis, Ligne directrice à l'intention de l' industrie : Demandes de statut des présentations de drogue: Direction des produits thérapeutiques |
Avis |
s/o |
| Données |
Bases de données sur les médicaments et les instruments médicaux |
Liste |
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) |
| Bonnes pratiques de fabrication |
Bonnes pratiques de fabrication |
Général |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Certificats de protection supplémentaire (CPS) et des demandes |
Liste |
Loi sur les aliments et drogues |
| Conformité avec conditions |
Changements survenus après l'avis de conformité |
Lignes directrices |
s/o |
| Réglementaire |
Comment utiliser le Portail commun de demandes électroniques pour envoyer des transactions réglementaires à Santé Canada |
Général |
s/o |
| Réglementaire |
Communication de renseignements commerciaux confidentiels |
Général |
Loi sur les aliments et drogues |
| Conditions applicables |
Consultation : Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire |
Consultation |
Règlement agile |
| Conditions applicables |
Consultation : Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions |
Consultation |
Règlement agile |
| Essais cliniques |
Consultation : Modernisation du cadre des essais cliniques |
Consultation |
Modernisation des essais cliniques |
| Étiquetage |
Consultation fermée : Ébauche du document d'orientation sur la réglementation relative à l'étiquetage en langage clair des médicaments sur ordonnance |
Consultation |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
Consultation: Ébauches de lignes directrice sur les essais cliniques décentralisés |
Consultation |
Loi sur les aliments et drogues |
| Effets indésirables |
Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux : Aperçu |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues, Règlement sur les instruments médicaux |
| Demandes et présentations |
Dépôt des soumissions par voie électronique |
Lignes directrices |
Loi sur les aliments et drogues |
| Désinfectants |
Désinfectants pour lentilles cornéennes (verres de contact) |
Monographie |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Désinfectants |
Désinfectants pour surfaces dures |
Monographie |
Règlement sur les aliments et drogues |
| DIN (identification numérique de drogue) |
Directive de la direction des médicaments |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Inhalés |
Directives pour l'établissement de l'équivalence ou du potentiel comparatif d'innocuité et d'efficacité d'un agoniste bêta-2 de deuxième entrée d'action brève en aérosol-doseur |
Lignes directrices |
Loi sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Directives sur le changement d'un statut de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues, Règlement sur les produits de santé naturels |
| Essais cliniques |
Document d'orientation : Considérations relatives à l'inclusion des femmes dans les essais cliniques et à l'analyse des données selon le sexe |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues, Règlement sur les produits de santé naturels |
| Étiquetage |
Document d'orientation : Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance (Date de révision : 2018/09/28) |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Effets indésirables |
Document d'orientation à l'intention des établissements centraux - Déclaration des effets indésirables de cellules, tissus et organes humains |
Lignes directrices |
Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation |
| Étiquetage |
Document d'orientation : Tableau d'information sur les médicaments vendus sans ordonnance |
Lignes directrices |
Loi sur les aliments et drogues |
| Bonnes pratiques de fabrication |
Documents d'orientation – Bonnes pratiques de fabrication |
Liste |
s/o |
| Conditions applicables |
Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire |
Lignes directrices - consultation |
Règlement agile |
| Conditions applicables |
Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions |
Lignes directrices - consultation |
Règlement agile |
| Essais cliniques |
Ébauche de ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Plan d'action démographique sur l'ACSG plus dans les demandes d'essais cliniques |
Lignes directrices - consultation |
Modernisation des essais cliniques |
| Essais cliniques |
Ébauche de ligne directrices sur les demandes d'essais cliniques pour les promoteurs |
Lignes directrices - consultation |
Modernisation des essais cliniques |
| Essais cliniques |
Ébauche de lignes directrices concernant le projet de Règlement sur les essais cliniques (GUI-0100) |
Lignes directrices - consultation |
Modernisation des essais cliniques |
| Essais cliniques |
Ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi : Consultation fermée |
Consultation |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Étiquetage |
Ébauche du document d'orientation sur la réglementation sur l'étiquetage en langage clair des médicaments sur ordonnance |
Lignes directrices - consultation |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Biodisponibilité et bioéquivalence |
Ébauche ligne directrice à l'intention de l'industrie: Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD |
Lignes directrices - consultation |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
Énoncé de politique : Utilisation de la pharmacométrie dans les présentations de médicaments et les demandes d'essais cliniques |
Politique |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Biodisponibilité et bioéquivalence |
Études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale: Lignes Directrices |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Évaluation prioritaire |
Liste |
Règlement sur les aliments et drogues |
| L'utilisation des examens étrangers |
Foire aux questions (FAQ) - L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada |
FAQ |
Loi sur l'accès à l'information |
| Étiquetage |
Foire aux questions - Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Examen des marques nominatives de médicament |
FAQ |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Réglementaire |
Foire aux questions - Portail commun de demandes électroniques |
FAQ |
s/o |
| L'utilisation des examens étrangers |
Formulaire d'attestation d'examen étranger |
Modèle |
s/o |
| Demandes et présentations |
Frais pour les médicaments à usage humain |
Lignes directrices |
Loi sur les aliments et drogues |
| Pharmacovigilance |
Guide de classification des observations liées aux bonnes pratiques de pharmacovigilance en fonction du risque (GUI-0063) |
Guide |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Étiquetage |
Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage pour les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels |
Guide |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Étiquetage |
Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage pour les médicaments sur ordonnance |
Guide |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Nouveaux pouvoirs |
Guide sur les autorisations de réglementation de précision en vertu de la Loi sur les aliments et drogues |
Guide |
Loi sur les aliments et drogues |
| Nouveaux pouvoirs |
Guide sur les autorisations en matière de gestion des risques environnementaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues |
Guide |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
Helicobacter pylori |
Liste |
s/o |
| Étiquetage |
Hémodialyse (Solutions pour) |
Monographie |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Étiquetage |
Information de base sur la monographie des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) |
Monographie |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
Instructions pour remplir le formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique |
Avis |
Règlement sur les aliments et drogues |
| International Council for Harmonisation |
International Council for Harmonisation (ICH) |
Général |
s/o |
| L'utilisation des examens étrangers |
L'ébauche de la ligne directrice : L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada et du Projet pilote sur l'utilisation des examens étrangers |
Lignes directrices - consultation |
Règlement sur les aliments et drogues, Règlement sur les instruments médicaux |
| Examens |
L'utilisation des examens étrangers |
Liste |
Loi sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
La ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques: Demandes d'essais cliniques |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
La ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : demandes d'essais cliniques (DEC) pour les produits pharmaceutiques |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Réglementaire |
La page de profil d'aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers - Document d'orientation à l'intention de l'industrie |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Étiquetage |
Les exigences d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance document d'orientation |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Réglementaire |
Liens de la Food and Drug Administration |
Liste |
s/o |
| DIN (identification numérique de drogue) |
Ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN) |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Désinfectants |
Ligne directrice - Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants de haut niveau et agents stérilisateurs destinés aux instruments médicaux critiques et semi-critiques réutilisables |
Lignes directrices |
Règlement sur les instruments médicaux |
| Antiseptiques |
Ligne directrice - médicaments antiseptiques à usage humain |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues, Règlement sur les produits de santé naturels |
| Biodisponibilité et bioéquivalence |
Ligne directrice - Normes en matière d'études de biodisponibilité comparatives : Formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Étiquetage |
Ligne directrice : Annexe A et article 3 de la Loi sur les aliments et drogues |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues, Règlement sur les produits de santé naturels |
| Conformité avec conditions |
Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Biodisponibilité et bioéquivalence |
Ligne directrice : Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux |
Lignes directrices |
Loi sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Ligne directrice : données d'études non cliniques en laboratoire à l'appui des demandes et des présentations de drogues: respect des bonnes pratiques de laboratoire |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Étiquetage |
Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains |
Lignes directrices |
Loi sur les aliments et drogues, Loi réglementant certaines drogues et autres substances |
| Hépatotoxicité |
Ligne directrice : Évaluation pré-commercialisation de l'hépatotoxicité des produits de santé |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues, Règlement sur les produits de santé naturels |
| DIN (identification numérique de drogue) |
Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) - Sommaire |
Lignes directrices - sommaire |
Règlement sur les aliments et drogues, Règlement sur les biocides |
| DIN (identification numérique de drogue) |
Ligne directrice : Identification numérique pour les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses) [en vigueur le 12e décembre 2017) |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| DIN (identification numérique de drogue) |
Ligne directrice : Identification numérique pour les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses) [en vigueur le 1er avril 2020] |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Données |
Ligne directrice : La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
Ligne directrice : Normes applicables aux essais cliniques sur le diabète de type 2 au Canada |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Ligne directrice : Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation) |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Opioïdes |
Ligne directrice : Propriétés de résistance à l'altération de produits pharmaceutiques opioïdes |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Conformité avec conditions |
Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) |
Lignes directrices |
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) |
| Demandes et présentations |
Ligne directrice : Utilisation d'un produit de référence étranger comme produit de référence canadien |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Étiquetage |
Ligne directrice à intention de l'industrie - Examen des marques nominatives de médicament |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Étiquetage |
Ligne directrice révisée : Norme d'étiquetage pour l'acétaminophène |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Réglementaire |
Ligne directrice sur la distribution de médicaments sous forme d'échantillons - Sommaire |
Lignes directrices - sommaire |
Loi sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Ligne directrice sur la qualité (chimie et fabrication) : Présentations de Drogue Nouvelle et Présentations Abrégées de Drogue Nouvelle |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Biologiques |
Ligne directrice sur les informations à soumettre pour les médicaments biologiques (titre 4, annexe D) |
Lignes directrices |
Règlement agile |
| Renseignements commerciaux confidentiels |
Ligne directrice sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses |
Lignes directrices |
Règlement sur les produits de santé naturels |
| Demandes et présentations |
Lignes directrice : Révision des décisions sur les présentations de drogue pour usage humain et les produits de santé naturels |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues, Règlement sur les produits de santé naturels |
| Post-commercialisation |
Lignes directrices à l'intention de l'industrie sur les exigences en matière de surveillance de la sécurité et de rapports pour les biocides commercialisés |
Lignes directrices |
Règlement sur les biocides |
| Demandes et présentations |
Lignes directrices et les avis sur les monographies de produit |
Liste |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Réglementaire |
Lignes directrices pour les produits de santé contenant du cannabis ou à utiliser avec du cannabis |
Lignes directrices |
Loi sur les aliments et drogues |
| Biologiques |
Lignes directrices sur le Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques) |
Lignes directrices |
Règlement agile |
| Bonnes pratiques de fabrication |
Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) - Sommaire |
Lignes directrices - sommaire |
Loi sur les aliments et drogues |
| Pharmacovigilance |
Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102) |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Conditions applicables |
Lignes directrices sur les conditions relatives aux instruments médicaux de classe II à IV |
Lignes directrices |
Règlement sur les instruments médicaux |
| COVID-19 |
Lignes directrices sur les demandes d'essais cliniques de médicaments contre la COVID-19 au titre du Règlement |
Lignes directrices |
Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 |
| Demandes et présentations |
Lignes directrices sur les drogues d'urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
Lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Lignes directrices sur les exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Médicaments vétérinaires |
Lignes directrices – Législation et lignes directrices – Médicaments vétérinaires |
Liste |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Listes des drogues actuellement réglementés en tant que drogues nouvelles (Liste de drogues nouvelles) |
Avis |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
Manuel d'essais cliniques |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Réglementaire |
Médicaments brevetés |
Liste |
s/o |
| Étiquetage |
Médicaments en vente libre : Monographie de la catégorie IV |
Liste |
Règlement sur les aliments et drogues, Règlement sur les produits de santé naturels |
| Étiquetage |
Médicaments en vente libre : Normes d'étiquetages – Produits pharmaceutiques |
Liste |
Règlement sur les produits de santé naturels |
| Réglementaire |
Médicaments qui ont actuellement le statut de drogue nouvelle |
Liste |
s/o |
| Preparation |
Méthode officielle : Détermination de la projection de la flamme |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Preparation |
Méthode officielle : Détermination du contenu net |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Preparation |
Méthode officielle : Détermination du temps de désagrégation des comprimés |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Preparation |
Méthode officielle : Oestrogènes conjugués |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Preparation |
Méthode officielle : Thyroïde |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
Mise à jour à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : exigences pour le dépistage de la tuberculose chez les volontaires en bonne santé dans le cadre d'essais cliniques de phase I portant sur des immunosuppresseurs ou sur des médicaments ayant des propriétés immunosuppressives |
Avis |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Modèles sur les demandes et les présentations de médicaments |
Liste |
s/o |
| Demandes et présentations |
Nouveaux documents d'ébauche des lignes directrices sur les conditions pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que les présentations de drogues basées sur des preuves prometteuses d'efficacité clinique : Avis |
Avis |
Règlement agile |
| Demandes et présentations |
Nouvelles dispositions réglementaires agiles et mise à jour de la ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques : Avis |
Avis |
Règlement agile |
| Pharmacovigilance |
Politique d'inspection des bonnes pratiques de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (POL-0041) |
Politique |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Portail commun de demandes électroniques |
Lignes directrices |
Loi sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
Préparation des demandes d'essais cliniques sur l'utilisation de produits de thérapie cellulaire sur les humains |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Processus d'inscription réglementaire (PIR) |
Liste |
Loi sur les aliments et drogues |
| Biologiques |
Prolongation de l'intervalle QT/QTc |
Liste |
s/o |
| Biodisponibilité et bioéquivalence |
Publication de la version finale de la ligne directrice Exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité des stéroïdes pour pulvérisation nasale de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de la rhinite allergique à l'intention de l'industrie |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Qualité |
Qualité/Entité chimiques |
Lignes directrices |
Loi sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Questions et réponses - Ligne directrice : données d'études non cliniques en laboratoire à l'appui des demandes et des présentations de drogues: respect des bonnes pratiques de laboratoire |
FAQ |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Étiquetage |
Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance [en vigueur le 1er avril 2020] |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Étiquetage |
Questions-réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance - document |
FAQ |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Biologiques |
Résumé des modifications : Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques) pour la mise en œuvre |
Lignes directrices |
Règlement agile |
| Demandes et présentations |
Révision des décisions finales |
Avis |
Règlement sur les aliments et drogues, Règlement sur les produits de santé naturels |
| Demandes et présentations |
Santé Canada met à jour ses lignes directrices sur la gestion des présentations et des demandes de drogues : Avis |
Avis |
Règlement sur les aliments et drogues |
| DIN (identification numérique de drogue) |
Sommaire - Ligne directrice : Annulation d'une identification numérique de drogue (DIN) et avis de cessation de la vente d'une drogue |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Étiquetage |
Sommaire : Ligne directrice - Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance [en vigueur le 1er avril 2020] |
Lignes directrices - sommaire |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Sommaire : Ligne directrice - Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants |
Lignes directrices - sommaire |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demande d'essais cliniques - Phase II (SGQ-EC (DEC - Phase II)) |
Modèle |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demande d'essais cliniques - Phase III (SGQ-EC (DEC - Phase III)) |
Modèle |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Essais cliniques |
Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demande d'essais cliniques - Phase I (SGQ-EC (DEC - Phase I)) |
Modèle |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Demandes et présentations |
Statut des présentations de drogue |
Liste |
s/o |
| Demandes et présentations |
Utilisation d'un produit de référence étranger comme produit de référence canadien |
Lignes directrices |
Règlement sur les aliments et drogues |
| Post-commercialisation |
Vigilance de produit |
Liste |
Loi sur les aliments et drogues |
