Guide canadien d'immunisation : Partie 5 - Agents d'immunisation passive

Introduction

Les agents d'immunisation passive sont des préparations qui contiennent des anticorps préformés d'origine humaine ou animale, ou produits par la technologie de l'ADN recombinant (voir le tableau 1). L'administration d'agents d'immunisation passive peut prévenir certaines infections ou atténuer la gravité de la maladie causée par l'agent infectieux.

Le présent chapitre décrit les types d'agents d'immunisation passive et leur utilisation, et aborde les exigences en matière d'administration et d'entreposage des produits. Le profil d'innocuité des préparations d'immunoglobulines ordinaires, y compris les effets indésirables fréquents, y est présenté.

Agents d'immunisation passive

On recommande l'immunisation passive quand il n'existe pas d'agents d'immunisation active ou quand les vaccins existants sont contre-indiqués, ou pour offrir une protection immédiate à une personne qui n'est pas vaccinée et qui a été exposée à un agent infectieux. L'immunisation passive peut également jouer un rôle dans la gestion de cas immunovulnérables qui sont incapables de bien réagir à un vaccin. La protection offerte par les produits d'immunisation passive peut être incomplète et d'une durée relativement courte.

Il existe deux types de préparations d'anticorps :

  • L'immunoglobuline (Ig) ordinaire d'origine humaine, souvent appelée « immunoglobuline sérique » ou « gammaglobuline ».
  • Les immunoglobulines spécifiques d'origine humaine ou animale, ou produites par la technologie de l'ADN recombinant, qui contiennent des titres élevés d'anticorps spécifiques dirigés contre un micro-organisme en particulier ou sa toxine. Il est préférable d'utiliser les immunoglobulines d'origine humaine à cause du taux élevé d'effets secondaires associé aux sérums d'origine animale et de la protection plus durable que celles-ci offrent.
Tableau 1 : Agents d'immunisation passive - Origine des anticorps
Agent d'immunisation passive Origine des anticorps
Immunoglobuline ordinaire
Immunoglobuline humaine ordinaire Plasma humain
Immunoglobulines spécifiques
Antitoxine botulinique Sérum de cheval (équin)
Immunoglobuline botulinique Plasma humain
Immunoglobuline anti-cytomégalovirus Plasma humain
Antitoxine diphtérique Sérum de cheval (équin)
Immunoglobuline antihépatique B Plasma humain
Immunoglobuline antirabique Plasma humain
Anticorps monoclonal contre le virus respiratoire syncytial (palivizumab) Technologie de l'ADN recombinant
Immunoglobuline antitétanique Plasma humain
Immunoglobuline antivaccinale Plasma humain
Immunoglobuline antivaricelleuse-antizostérienne Plasma humain

Pour obtenir l'information posologique complète, veuillez consulter le dépliant du produit ou la monographie de produit disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada. Veuillez consulter le chapitre Composition des agents immunisants offerts au Canada de la partie 1 pour obtenir une liste des agents d'immunisation passive offerts au Canada et connaître leur composition.

Immunoglobuline humaine ordinaire

L'immunoglobuline humaine ordinaire (GamaSTAN®S/D) est une solution concentrée stérile contenant de 15 à 18 % d'immunoglobuline qui est administrée par injection intramusculaire (IM). Elle est obtenue à partir d'un pool de plasma humain provenant de donneurs qui ont fait l'objet d'un dépistage et contient surtout des IgG ainsi que de petites quantités d'IgA et d'IgM. L'activité de chaque lot de produit est contrôlée au moyen d'étalons internationaux ou de préparations de référence pour au moins 2 anticorps différents, l'un bactérien et l'autre viral. Aucune teneur en anticorps spécifiques de la rougeole et de l'hépatite A dans les immunoglobulines humaines ordinaires n'est réglementée par Santé Canada. Théoriquement, les concentrations d'anticorps spécifiques de la rougeole et de l'hépatite A dans les immunoglobulines humaines ordinaires peuvent être insuffisantes par suite de niveaux plus faibles d'anticorps dans l'ensemble de la population, qui sont attribuables à une réduction des taux d'infection naturelle. Cette question fait actuellement l'objet d'un examen par le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI). Les taux plasmatiques maximaux sont atteints environ 2 jours après l'injection par voie intramusculaire, et la demi-vie dans la circulation sanguine des personnes présentant des niveaux d'IgG normaux est de 23 jours.

Les immunoglobulines administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée sont utilisées pour l'immunisation passive continue de personnes présentant certains déficits congénitaux ou acquis en immunoglobulines, ou comme immunomodulateurs pour certaines maladies. Le sujet des différentes utilisations de l'immunoglobuline dépasse le cadre du Guide canadien d'immunisation. Veuillez consulter les ressources appropriées telles que le dépliant du fabricant ou la monographie de produit.

Indications

Il a été établi que l'usage prophylactique d'immunoglobuline intraveineuse était efficace dans un certain nombre de situations cliniques restreintes, notamment en cas d'exposition à la rougeole et à l'hépatite A. La dose varie selon les indications et il faut suivre les recommandations qui figurent dans le dépliant du produit ou la monographie.

Rougeole

L'efficacité de l'usage prophylactique de ces produits a été démontrée pour la modification et la prévention de la maladie s'ils sont administrés au plus tard six jours après l'exposition à la rougeole; cela dit, l'immunoglobuline devrait être administrée dès que possible après l'exposition lorsque cela est indiqué. On doit envisager d'administrer des immunoglobulines aux femmes enceintes et aux personnes immunodéprimées susceptibles d'être exposées à la rougeole ainsi qu'aux enfants de moins de six mois; le vaccin contenant le virus de la rougeole est contre-indiqué dans les deux premiers groupes, et son efficacité et son innocuité n'ont pas été établies dans le dernier groupe. L'administration d'immunoglobulines humaines à des personnes immunocompétentes âgées de six mois ou plus qui ont été exposées à la rougeole depuis plus de 72 heures est une solution envisageable (lorsque le vaccin ROR n'offre plus de protection post-exposition), mais elle doit se faire dans les six jours suivant l'exposition (lorsque les immunoglobulines humaines peuvent encore offrir une protection après l'exposition).

La dose recommandée d'immunoglobulines pour les personnes en santé qui ont été exposées à la rougeole est de 0,25 mL/kg de poids corporel; on recommande également d'administrer la dose par voie intramusculaire. La dose pour les sujets qui ont été exposés et qui sont immunodéprimés est de 0,5 mL/kg de poids corporel. Il ne faut pas dépasser la dose maximale de 15 mL.

On considère que les personnes recevant une dose de remplacement d'immunoglobuline intraveineuse (400 mg/kg de poids corporel ou plus) sont protégées et qu'elles n'ont pas besoin d'immunoglobuline si la dernière dose d'immunoglobuline intraveineuse a été administrée dans les 3 semaines avant l'exposition au virus de la rougeole.

À moins de contre-indications, les personnes qui reçoivent des immunoglobulines aux fins de prévention de la rougeole devraient recevoir un vaccin contenant le virus de la rougeole à des intervalles précis une fois que les anticorps de la rougeole administrés passivement se sont dégradés. Pour de plus amples renseignements, reportez-vous au chapitre concernant les produits sanguins, les immunoglobulines humaines et le moment de l'immunisation de la partie 1.

Veuillez consulter le chapitre Vaccin contre la rougeole de la partie 4 pour de plus amples renseignements.

Hépatite A

Prophylaxie préexposition

Le vaccin contre l'hépatite A est l'agent à privilégier comme prophylaxie préexposition. Les immunoglobulines assurent une protection contre l'hépatite A lorsqu'elles sont administrées par voie intramusculaire avant une exposition. L'immunoglobuline est indiquée comme prophylaxie préexposition chez les personnes suivantes :

  • nourrissons de moins d'un an;
  • personnes ayant déjà eu une réaction anaphylactique au vaccin contre l'hépatite A et personnes ayant une hypersensibilité immédiate ou anaphylactique établie à l'un des composants du vaccin contre l'hépatite A ou de son contenant;
  • sujets immunodéprimés. Les personnes immunodéprimées devraient recevoir des immunoglobulines en plus du vaccin contre l'hépatite A, car elles pourraient ne pas répondre de façon satisfaisante au vaccin.

L'administration d'immunoglobulines immédiatement avant un voyage garantira une concentration suffisante de l'anticorps pour assurer une protection pendant les voyages de courte durée (jusqu'à 6 mois).

La dose recommandée varie en fonction de la durée de la protection requise. En général, pour une protection de moins de 3 mois, la dose recommandée est de 0,02 mL/kg de poids corporel. Si la protection doit durer 3 mois et plus, une dose de 0,06 mL/kg de poids corporel devrait être administrée et répétée tous les 4 à 6 mois.

Prophylaxie post-exposition

Le vaccin contre l'hépatite A est l'agent à privilégier comme prophylaxie post-exposition. L'immunoglobuline est l'agent immunoprophylactique post-exposition recommandé :

  • chez les nourrissons de moins d'un an;
  • chez les personnes ayant déjà eu une réaction anaphylactique au vaccin contre l'hépatite A et chez les personnes ayant une hypersensibilité immédiate ou anaphylactique établie à l'un des composants du vaccin contre l'hépatite A ou de son contenant;
  • lorsque le vaccin contre l'hépatite A n'est pas offert.
  • chez les sujets immunodéprimés. Les personnes immunodéprimées devraient recevoir des immunoglobulines en plus du vaccin contre l'hépatite A, car elles pourraient ne pas répondre de façon satisfaisante au vaccin.

La dose d'immunoglobulines pour la prophylaxie post-exposition est habituellement de 0,02 mL/kg de poids corporel, administrée dès que possible après une exposition On ne connaît pas l'efficacité des immunoglobulines si plus de 14 jours se sont écoulés depuis la dernière exposition.

Veuillez consulter le chapitre Vaccin contre l'hépatite A de la partie 4 pour obtenir de plus amples renseignements sur le vaccin contre l'hépatite A.

Rubéole

L'immunisation passive à l'aide d'immunoglobulines ne constitue pas un moyen efficace de prévention de la rubéole. L'administration d'immunoglobulines peu de temps après une exposition à la rubéole peut modifier ou éliminer les symptômes, mais elle ne peut pas prévenir les infections, y compris les infections congénitales. L'administration systématique d'immunoglobulines aux femmes réceptives qui ont été exposées à la rubéole en début de grossesse n'est donc pas recommandée.

Immunoglobulines spécifiques

Les immunoglobulines spécifiques sont préparées à partir d'un pool de sérum humain contenant des anticorps dirigés contre des agents infectieux spécifiques, de sérum animal si l'on ne dispose pas de sérum humain (habituellement de chevaux qui sont hyperimmunisés contre un organisme en particulier) ou au moyen de la technologie de l'ADN recombinant. Les immunoglobulines de source humaine ou animale sont constituées de plus d'un clone de lymphocytes B (polyclonal) et peuvent se lier à des antigènes hétérogènes. Les anticorps produits au moyen de la technologie de l'ADN recombinant proviennent d'un seul clone de lymphocytes B (monoclonal) et sont spécifiques à un seul antigène. Il existe un anticorps monoclonal pour prévenir l'infection par le virus respiratoire syncytial (RSV). Étant donné le risque relativement élevé de réaction immunologique spécifique (connue sous le nom de maladie sérique) attribuable à l'utilisation d'immunoglobulines de source animale, l'immunoglobuline de source humaine devrait être utilisée dans la mesure du possible.

Certains produits d'immunoglobuline en particulier sont disponibles seulement en cas d'urgence et nécessitent une demande auprès du Programme d'accès spécial de Santé Canada. Le Programme d'accès spécial permet aux prestataires de soins de santé d'avoir accès à des médicaments non commercialisés pour traiter des gens souffrant de problèmes médicaux graves ou potentiellement mortels lorsque les traitements conventionnels ont échoué, ne conviennent pas ou sont inaccessibles. Le Programme d'accès spécial autorise un fabricant à vendre un produit qui ne peut pas être autrement vendu ou distribué au Canada grâce au formulaire Demande d'accès spécial soumis, lequel peut être obtenu sur le site Web du Programme d'accès spécial ou en communiquant avec le bureau du Programme d'accès spécial (téléphone : 613-941-2108; télécopieur : 613-941-3194; ouvert tous les jours 24 heures sur 24). Le prestataire de soins de santé devrait être disposé à fournir les renseignements requis dans le formulaire Demande d'accès spécial à l'agent en disponibilité du Programme d'accès spécial. Si vous souhaitez que l'on vous aide à obtenir des immunoglobulines spécifiques, communiquez avec un représentant de la santé publique.

Antitoxine et immunoglobuline botuliniques

L'antitoxine ou l'immunoglobuline botulinique est utilisée à titre thérapeutique pour les cas déclarés ou soupçonnés de botulisme, ainsi qu'à des fins prophylactiques chez les personnes asymptomatiques qu'on soupçonne fortement d'avoir consommé des aliments contaminés par la toxine botulinique. Le guide Botulisme - Guide pour les professionnels de la santé de Santé Canada fournit des renseignements sur le botulisme, y compris sur la collecte et la soumission d'échantillons cliniques. La vente d'antitoxine ou d'immunoglobuline botulinique n'est pas autorisée au Canada, et ces produits ne sont actuellement offerts que par l'entremise du Programme d'accès spécial. Seuls les quatre produits ci-après peuvent être obtenus par l'entremise du Programme d'accès spécial :

  1. Novartis trivalent des types A, B et E;
  2. NP-018 (heptavalent) des types A à G;
  3. BabyBIGMD, une immunoglobuline du botulisme administrée par intraveineuse et fournie dans le cadre de l'Infant Botulism Treatment and Prevention Program (IBTPP) du California Department of Public Health (CDPH);
  4. l'antitoxine du botulisme de type AB et de type E, fournie par l'Institut Butantan au Brésil.

BabyBIGMD est une antitoxine botulinique d'origine humaine utilisée dans le traitement du botulisme infantile chez les bébés de moins de un an. Les fabricants de BabyBIGMD ne permettent pas de commander leur produit à l'avance. Il peut uniquement être obtenu en communiquant directement avec un représentant du Programme d'accès spécial. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'antitoxine BabyBIGMD, les prestataires de soins de santé peuvent communiquer avec un représentant de l'Infant Botulism Treatment and Prevention Program (site Web seulement disponible en anglais) du California Department of Public Health en composant le 510-231-7600.

Les prestataires de soins de santé devraient demander l'accès à des antitoxines botuliniques auprès de leurs responsables de la santé publique locaux. Les responsables de la santé publique fourniront l'antitoxine botulinique à partir de la réserve d'antitoxines provinciale ou territoriale ou formuleront une demande d'antitoxine par l'entremise du Système de la réserve nationale d'urgence de l'Agence de la santé publique du Canada ou par l'entremise du Programme d'accès spécial.

Avant d'administrer l'antitoxine, des tests d'hypersensibilité aux préparations d'antitoxine équine doivent être effectués conformément aux recommandations du fabricant. Si les tests de sensibilité sont positifs, il faut effectuer une désensibilisation en suivant les recommandations du fabricant.

Immunoglobuline anti-cytomégalovirus

L'immunoglobuline anti-cytomégalovirus (Cytogam®) est une solution d'immunoglobulines contre le cytomégalovirus à administration intraveineuse. Elle est préparée à partir d'un pool de plasma humain provenant de donneurs qui ont fait l'objet d'un dépistage et contient des titres relativement élevés d'anticorps contre le cytomégalovirus (CMV). Utilités possibles de l'immunoglobuline anti-CMV :

  • réduction du risque de maladie à CMV primaire chez les personnes CMV-séronégatives qui reçoivent une greffe d'organe;
  • traitement d'appoint pour la pneumonite à CMV chez les personnes greffées.

La dose maximale recommandée par infusion est de 150 mg/kg de poids corporel. Étant donné que l'immunoglobuline anti-cytomégalovirus est indiquée dans certaines circonstances seulement, il est recommandé de consulter au préalable un spécialiste en immunodéficience. Le sujet de l'immunoglobuline anti-cytomégalovirus dépasse le cadre du Guide canadien d'immunisation.

Anatoxine diphtérique (d'origine équine)

Le sérum antidiphtérique est une préparation d'immunoglobulines spécifiques administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse, qui est obtenue à partir du plasma de chevaux hyperimmunisés avec l'anatoxine diphtérique. En cas d'urgence, on peut se procurer de l'antitoxine diphtérique auprès des responsables de la santé publique locaux.

L'antitoxine diphtérique devrait être administrée lorsqu'on soupçonne un cas de diphtérie à la lumière des signes cliniques observés. Il n'est pas nécessaire d'avoir une confirmation bactériologique avant d'entreprendre un traitement. Avant d'administrer l'antitoxine diphtérique, des tests d'hypersensibilité à la préparation doivent être effectués. Si les tests de sensibilité sont positifs, il faut effectuer une désensibilisation en suivant les recommandations du fabricant. Les méthodes utilisées pour déterminer s'il existe une sensibilité au sérum équin et pour déterminer la dose et la voie d'administration sont indiquées dans le dépliant du produit du fabricant.

L'antitoxine diphtérique n'est pas recommandée comme prophylaxie chez les personnes ayant été en contacts étroits avec un cas de diphtérie, que ces personnes soient immunisées ou non, vu le risque élevé de réaction allergique au sérum de cheval et l'absence de données sur les bienfaits accrus de l'administration de l'antitoxine pour les sujets ayant reçu une prophylaxie antimicrobienne.

Veuillez consulter le chapitre Anatoxine diphtérique de la partie 4 pour de plus amples renseignements.

Immunoglobuline antihépatique B (HBIg)

Les préparations d'immunoglobuline antihépatique B (HyperHEP B™ S/D, HepaGam B™) sont des solutions d'immunoglobuline contre l'hépatite B administrées par voie intramusculaire, qui sont préparées à partir d'un pool de plasma humain de donneurs ayant fait l'objet d'un dépistage contenant des titres élevés d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B. L'immunoglobuline antihépatique B offre une immunité passive immédiate de courte durée.

Comme prophylaxie post-exposition, le vaccin contre l'hépatite B constitue l'intervention la plus importante, car il offre une protection de l'ordre de 90 % contre l'hépatite B. L'immunoglobuline antihépatique B peut représenter une protection supplémentaire et devrait être offerte aux personnes réceptives (voir le tableau 2). L'immunoglobuline antihépatique B peut être administrée en même temps que le vaccin contre l'hépatite B, mais à un point d'injection différent et à l'aide d'une aiguille et d'une seringue distinctes. Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) passe actuellement en revue le moment propice pour l'administration de l'immunoglobuline antihépatique B et son utilisation.

Tableau 2 : Prophylaxie post-exposition contre l'hépatite B, recommandations pour l'utilisation d'immunoglobuline antihépatique B
Situation de prophylaxie post-exposition Recommandations

Bébé dont la mère est atteinte d'hépatite B aiguë ou chronique

  • Tous les nouveau-nés dont la mère est infectée devraient recevoir une dose intramusculaire d'immunoglobuline antihépatique B de 0,5 mL dès que possible après leur naissance (préférablement dans les 12 heures) en plus de la première dose d'une série de 3 du vaccin contre l'hépatite B (les enfants prématurés pesant moins de 2 000 g à la naissance doivent recevoir 4 doses du vaccin). L'efficacité de l'immunoglobuline antihépatique B diminue considérablement après 48 heures, mais l'immunoglobuline peut être administrée jusqu'à 7 jours après la naissance.

Exposition percutanée ou muqueuse à du sang ou à des liquides organiques potentiellement contaminés par le virus de l'hépatite B

  • L'immunoglobuline antihépatique B devrait être administrée aux sujets réceptifs (selon l'état d'immunisation, le taux d'anticorps et l'état sérologique de la source s'il est connu) dans les 48 heures suivant l'exposition 1. L'efficacité de l'immunoglobuline antihépatique B diminue considérablement après 48 heures; l'immunoglobuline peut toutefois être administrée jusqu'à 7 jours après l'exposition.
  • La dose d'immunoglobuline antihépatique B pour les bébés plus âgés, les enfants et les adultes est de 0,06 mL/kg de poids corporel par voie intramusculaire.

Relations sexuelles avec un cas aigu ou un porteur chronique du virus de l'hépatite B

  • Une dose uniqueTableau 2 - Note de bas de page 1 d'immunoglobuline antihépatique B (0,06 mL/kg de poids corporel) devrait être donnée par voie intramusculaire dans les 48 heures suivant l'exposition.
  • L'efficacité de l'immunoglobuline antihépatique B diminue considérablement après 48 heures; l'immunoglobuline peut toutefois être administrée jusqu'à 14 jours après la dernière relation sexuelle.

Veuillez consulter la section Vaccin contre l'hépatite B de la partie 4 pour obtenir davantage de renseignements.

Immunoglobuline antirabique (RIg)

L'immunoglobuline antirabique (IMOGAM®Rabies Pasteurized, HYPERRAB®S/D) est une solution d'immunoglobuline contre la rage administrée par voie intramusculaire et préparée à partir d'un pool de plasma humain provenant de donneurs immunisés avec le vaccin contre la rage, ayant fait l'objet d'un dépistage. En cas d'urgence, on peut se procurer de l'immunoglobuline antirabique auprès des responsables de la santé publique locaux.

La prophylaxie post-exposition contre la rage chez les sujets préalablement immunisés consiste en l'administration d'immunoglobuline antirabique et du vaccin contre la rage. L'immunoglobuline antirabique offre une protection passive immédiate, qui dure seulement pendant une courte période (demi-vie d'environ 21 jours), jusqu'à ce que la personne exposée développe une réponse immunitaire au vaccin contre la rage.

La dose recommandée d'immunoglobuline antirabique est de 20 UI/kg de poids corporel pour tous les groupes d'âge; elle doit être administrée dès le premier jour du traitement. En raison de l'interférence potentielle entre l'immunoglobuline antirabique et la réponse immunitaire au vaccin contre la rage, il ne faut pas dépasser la dose prévue d'immunoglobuline antirabique. Toute dose d'immunoglobuline antirabique restante doit être administrée par voie intramusculaire à l'aide d'une seringue et d'une aiguille distinctes, à un site d'injection différent du site d'injection du vaccin. Lorsqu'il y a plus d'une blessure, il faut infiltrer localement une partie de l'immunoglobuline antirabique dans chaque blessure à l'aide d'une aiguille distincte. Dans de tels cas, l'immunoglobuline antirabique peut être diluée 2 ou 3 fois dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % afin d'obtenir suffisamment d'immunoglobuline pour bien infiltrer tous les sites de blessure. Si on ne sait pas où se trouve la blessure, la dose complète d'immunoglobuline doit être administrée intramusculairement à un site d'injection différent du site d'injection du vaccin.

L'immunoglobuline antirabique et le vaccin contre la rage peuvent être administrés en même temps, mais à un point d'injection différent et à l'aide d'une aiguille et d'une seringue distinctes. Le vaccin contre la rage et l'immunoglobuline antirabique ne devraient jamais être mélangés dans la même seringue. Si l'immunoglobuline antirabique n'est pas administrée selon les recommandations, c'est-à-dire dès l'administration du premier vaccin de la série de vaccins contre la rage, elle peut être administrée jusqu'à 7 jours après le début de la vaccination.

Veuillez consulter le chapitre Vaccin contre la rage de la partie 4 pour de plus amples renseignements.

Anticorps monoclonal contre le virus respiratoire syncytial (RSV) [palivizumab]

Les anticorps monoclonaux contre le virus respiratoire syncytial (SYNAGIS®[palivizumab]) sont des anticorps monoclonaux humanisés dirigés contre le virus respiratoire syncytial, obtenus au moyen de la technologie de l'ADN recombinant et composés de séquences d'acides aminés d'origine humaine à 95 % et d'origine murine à 5 %. Le palivizumab n'est pas obtenu à partir d'immunoglobulines humaines et ne peut être contaminé par des agents infectieux à diffusion hématogène.

La prophylaxie au palivizumab est recommandée pour les enfants qui risquent fortement d'être atteints d'une infection grave par le RSV (voir le tableau 3).

Tableau 3 : Sujets pour qui le palivizumab est recommandé comme prophylaxie contre le RSV
Sujets pour qui le palivizumab est recommandé Commentaires
Bébés prématurés

Bébés nés prématurément à la 32e semaine de grossesse ou plus tôt

  • Tous les bébés nés prématurément à 32 semaines et 6 jours de grossesse ou plus tôt, dont l'âge chronologique est de 6 mois ou moins au début de la saison ou pendant la saison locale au cours de laquelle ils sont susceptibles d'être vulnérables à une infection par le RSV, devraient recevoir une prophylaxie contre le RSV.

Bébés nés prématurément entre la 33e et la 35e semaine de grossesse

  • Il pourrait être bénéfique pour certains bébés nés prématurément entre la 33e et la 35e semaine de grossesse, qui sont âgés de moins de 6 mois au début de la saison des infections locales par le RSV, de recevoir le palivizumab.
  • La décision d'offrir le palivizumab à certains bébés de cette cohorte de naissance doit être prise en fonction de considérations locales.
Enfants atteints d'une maladie pulmonaire

Enfants âgés de moins de 24 mois atteints d'une maladie pulmonaire chronique due à leur prématurité ou à une dysplasie broncho-pulmonaire

  • Enfants atteints d'une maladie pulmonaire chronique qui ont besoin d'oxygène ou d'un traitement médical (y compris un traitement médicamenteux) dans les 6 mois précédant le début de la saison des infections locales par le RSV.
Enfants atteints d'une cardiopathie

Enfants âgés de moins de 24 mois atteints d'une cardiopathie cyanotique ou acyanotique importante sur le plan hémodynamique

  • Chez les bébés qui reçoivent une prophylaxie au palivizumab, une dose supplémentaire de palivizumab devrait être administrée après une procédure de circulation extracorporelle si l'état du patient est stable et si le patient risque toujours de contracter une maladie grave ou de présenter des complications à la suite d'une infection par le RSV.
  • Il n'est pas recommandé que les enfants présentant des lésions cardiaques non importantes sur le plan hémodynamique, par exemple une persistance du canal artériel, ou de petites malformations du septum auriculaire ou ventriculaire sans complications et sans autres facteurs de risque reçoivent une prophylaxie contre le RSV.
Enfants vivant dans les communautés rurales et en régions éloignées

Enfants nés prématurément entre la 33e et la 35e semaine de grossesse qui vivent dans une communauté rurale ou en région éloignée

  • On pourrait envisager une prophylaxie pour les nourrissons nés entre la 33e et la 35e semaine de grossesse qui sont âgés de moins de 6 mois au début de la saison des infections locales par le RSV et qui vivent dans une communauté rurale ou en région éloignée, et ce, après une évaluation de l'accès aux soins médicaux (p. ex. transport aérien d'un bébé vers un hôpital) et des autres facteurs connus pour augmenter les risques.

Enfants inuits âgés de moins de 6 mois au début de la saison des infections par le RSV

  • Il faudrait envisager de donner une prophylaxie contre le RSV à tous les enfants inuits âgés de moins de 6 mois au début de la saison des infections par le RSV qui vivent dans les communautés nordiques éloignées, indépendamment de leur âge gestationnel.
  • Chez les enfants des Premières nations et les enfants métis âgés de moins de 6 mois (non identifiés dans les groupes vulnérables susmentionnés), une prophylaxie contre le RSV n'est pas recommandée en raison du manque de données.

Le palivizumab est administré seulement par voie intramusculaire et le site d'injection privilégié est la cuisse. Il est administré toutes les quatre semaines à une dose de 15 mg/kg de poids corporel pendant chacun des cinq mois de la période de risque élevé d'exposition au RSV (maximum de cinq doses). Il est recommandé d'administrer une première dose au moins deux semaines avant le début de la saison des infections locales par le RSV. Pour les nouveau-nés, il est recommandé, pendant la saison des infections par le RSV, d'administrer une première dose juste avant qu'ils obtiennent leur congé.

Les enfants qui sont infectés par le RSV alors qu'ils reçoivent une prophylaxie au palivizumab doivent continuer de recevoir leurs doses mensuelles prévues de palivizumab tout au long de la saison des infections par le RSV parce que l'infection par le RSV elle-même ne leur confère pas une immunité.

Immunoglobuline antitétanique (TIg)

L'immunoglobuline antitétanique (HYPERTE'TMC S/D) est une solution d'immunoglobuline contre le tétanos administrée par voie intramusculaire et préparée à partir d'un pool de plasma humain provenant de donneurs immunisés avec l'anatoxine tétanique, ayant fait l'objet d'un dépistage. L'immunoglobuline antitétanique confère une protection passive immédiate à la personne exposée, jusqu'à ce que celle-ci puisse développer une réponse immunitaire à l'anatoxine tétanique.

Les sujets qui ont déjà été immunisés ou qui sont partiellement immunisés (ne savent pas ou ont reçu moins de trois doses du vaccin contenant l'anatoxine tétanique) et qui présentent une blessure majeure qui n'est pas propre devraient recevoir l'immunoglobuline antitétanique et le vaccin contenant l'anatoxine tétanique (selon les recommandations liées à l'âge et les antécédents de vaccination), en utilisant un point d'injection différent ainsi qu'une aiguille et une seringue distinctes. Les indications liées à la prophylaxie post-exposition sont présentées au tableau 4.

Tableau 4 : Guide sur la prophylaxie antitétanique pour le traitement des plaies
Antécédents de vaccination contre le tétanos Plaies mineures et propres Autres plaies
Vaccin contenant l'anatoxine tétaniqueTableau 4 - Note de bas de page 1 TIg Vaccin contenant l'anatoxine tétaniqueTableau 4 - Note de bas de page 1 TIgTableau 4 - Note de bas de page 2
Ne sait pas ou a reçu moins de 3 doses d'une série de vaccinsTableau 4 - Note de bas de page 3 Oui Non Oui Oui
3 doses ou plus d'une série vaccinale et moins de 5 ans depuis la dernière dose de rappel Non Non Non NonTableau 4 - Note de bas de page 4
3 doses ou plus d'une série de vaccins et plus de 5 ans depuis la dernière dose de rappel, mais moins de 10 ans Non Non Oui NonTableau 4 - Note de bas de page 4
3 doses ou plus d'une série vaccinale et plus de 10 ans depuis la dernière dose de rappel Oui Non Oui NonTableau 4 - Note de bas de page 4

Certaines personnes présentant un déficit immunitaire humoral (p. ex. infection au VIH, agammaglobulinémie ou hypogammaglobulinémie) pourraient ne pas répondre adéquatement au vaccin contenant l'anatoxine tétanique. Les personnes atteintes d'un déficit immunitaire humoral présentant une plaie qui n'est pas mineure et qui n'est pas propre devraient recevoir à la fois de TIg et un vaccin contenant l'anatoxine tétanique, peu importe le temps écoulé depuis la dernière dose de rappel.

La dose recommandée d'immunoglobuline antitétanique pour les adultes et les enfants est de 250 unités par injection intramusculaire. Il est conseillé d'administrer tout le contenu du flacon d'immunoglobuline antitétanique, quelle que soit la taille de l'enfant, car, en théorie, l'organisme infectieux responsable du tétanos produit la même quantité de toxine dans le corps d'un enfant que dans celui d'un adulte.

Veuillez consulter le chapitre Anatoxine tétanique de la partie 4 pour de plus amples renseignements.

Immunoglobuline antivaccinale (VIg)

L'immunoglobuline antivaccinale intraveineuse est une solution de gammaglobuline provenant du sérum de personnes qui ont récemment été immunisées avec le vaccin contre la variole. Il est indiqué de traiter les effets indésirables graves associés au vaccin contre la variole : eczéma vaccinal, vaccine évolutive, vaccine généralisée grave ou récurrente et lésions étendues dues à une implantation accidentelle (transfert du virus de la vaccine du site de vaccination primaire à d'autres parties du corps). L'immunoglobuline antivaccinale n'est pas efficace dans le traitement de l'encéphalite postvaccinale et ne joue aucun rôle dans le traitement de la variole.

Le Centre de mesures et d'interventions d'urgence de l'Agence de la santé publique du Canada dispose d'une réserve d'immunoglobulines antivaccinales basée sur une exigence d'une dose d'immunoglobuline antivaccinale pour chaque 10 000 doses de vaccin contre la variole. Le Plan d'urgence canadien contre la variole indique que de l'immunoglobuline antivaccinale serait envoyée aux provinces et aux territoires en même temps que le vaccin contre la variole et les fournitures nécessaires dans l'éventualité où des cas de variole étaient déclarés au Canada. Veuillez consulter le chapitre Vaccin contre la variole de la partie 4 pour de plus amples renseignements.

Immunoglobuline antivaricelleuse-antizostérienne (VarIg)

L'immunoglobuline antivaricelleuse-antizostérienne (VariZIG™) est une préparation lyophilisée d'immunoglobuline contre la varicelle et le zona préparée à partir d'un pool de plasma humain provenant de donneurs ayant fait l'objet d'un dépistage et contenant des titres élevés d'anticorps dirigés contre le virus varicelle-zona.

Il est recommandé d'administrer l'immunoglobuline antivaricelleuse-antizostérienne dans les 4 jours (96 heures) d'une exposition au virus varicelle-zona pour prévenir l'infection ou en réduire la gravité. Avant de décider d'administrer l'immunoglobuline, il faut s'assurer qu'on répond aux 4 critères suivants :

  1. La personne exposée est réceptive à la varicelle (sauf s'il s'agit d'une personne ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques).
  2. la personne a été exposée de façon importante au virus varicelle-zona. Les situations suivantes représentent des expositions importantes au virus varicelle-zona :
    • contacts familiaux continus (vivant dans la même habitation) avec une personne atteinte de la varicelle ou se trouver à l'intérieur avec une personne atteinte de la varicelle pendant plus d'une heure,
    • partager pendant plus d'une heure la même chambre d'hôpital qu'une personne atteinte de la varicelle ou être en contact direct avec une personne atteinte de la varicelle pendant plus de 15 minutes,
    • toucher les lésions d'une personne atteinte de la varicelle (active),
    • contacts étroits avec une personne atteinte de zona. par exemple :
      • toucher l'éruption cutanée, les lésions exposées ou le liquide des vésicules,
      • contacts avec une personne atteinte de zona disséminé,
      • contacts avec des objets fraîchement contaminés par le liquide s'écoulant des vésicules,
      • contacts avec des objets fraîchement contaminés par les sécrétions des muqueuses d'une personne atteinte de zona disséminé,
      • exposition à une personne immunodéprimée atteinte de zona présentant des lésions localisées n'importe où sur le corps étant donné que l'élimination du virus peut être plus importante,
  3. la personne exposée court un risque accru de varicelle grave, notamment :
    • les femmes enceintes;
    • les nouveau-nés dont la mère a développé la varicelle dans les 5 jours précédant l'accouchement ou les 48 heures qui ont suivi l'accouchement;
    • certains nouveau-nés en soins pédiatriques intensifs;
    • les personnes immunodéprimées (y compris les personnes atteintes du VIH et les personnes présentant un nombre de CD4 égal ou supérieur à 200 × 106/L et un pourcentage égal ou supérieur à 15 %);
    • les personnes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques, quelle que soit leur immunité à l'égard de la varicelle avant la greffe et leurs antécédents d'infection à la varicelle ou de vaccination contre la varicelle, et peu importe si les résultats de leur test sérologique sont positifs;
  4. l'immunisation post-exposition au moyen du vaccin monovalent contre la varicelle est contre-indiquée.

L'immunoglobuline antivaricelleuse-antizostérienne peut être administrée dans les 96 heures suivant l'exposition la plus récente. On pense que la protection dure environ 3 semaines. Si des expositions subséquentes se produisent plus de 3 semaines après une dose d'immunoglobuline antivaricelleuse-antizostérienne, des doses additionnelles devraient être administrées si les critères d'administration mentionnés ci-dessus sont respectés.

La dose recommandée d'immunoglobuline antivaricelleuse-antizostérienne est de 125 UI pour chaque 10 kg de poids corporel jusqu'à concurrence de 625 UI. La dose minimale est de 125 UI. L'immunoglobuline antivaricelleuse-antizostérienne devrait être administrée par voie intramusculaire.

On considère que les personnes recevant une dose de remplacement d'immunoglobuline intraveineuse (400 mg/kg de poids corporel ou plus) sont protégées et qu'elles n'ont pas besoin d'immunoglobuline antivaricelleuse-antizostérienne si la dernière dose d'immunoglobuline intraveineuse a été administrée dans les 3 semaines avant l'exposition au virus de la varicelle.

Veuillez consulter le chapitre Vaccin contre la varicelle de la partie 4 pour de plus amples renseignements.

Administration et entreposage des immunoglobulines humaines

Les volumes importants d'immunoglobuline à injection intramusculaire (plus de 2 mL chez les enfants ou plus de 3 à 5 mL chez les adultes, selon la masse musculaire) devraient être divisés et injectés à 2 sites ou plus. Les préparations d'immunoglobulines humaines offertes à l'heure actuelle, à l'exception de l'immunoglobuline intraveineuse, de l'immunoglobuline antivaricelleuse-antizostérienne, de l'immunoglobuline anti-cytomégalovirus, de l'immunoglobuline antivaccinale et de l'immunoglobuline botulinique, ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse en raison d'un risque, bien que rare, de réactions anaphylactiques.

Les préparations d'immunoglobulines humaines doivent être conservées à des températures variant entre 2 °C et 8 °C et ne pas être congelées.

Innocuité et effets indésirables des immunoglobulines humaines

Les préparations d'immunoglobulines humaines comptent parmi les produits dérivés du sang les plus sûrs sur le marché. Avant de pouvoir donner du plasma, les donneurs sont soumis à un processus de dépistage exhaustif avant de pouvoir donner du plasma, et les personnes qui présentent des risques connus d'infection par des pathogènes transmissibles par le sang ne sont pas autorisées à donner du plasma pour la préparation d'immunoglobulines. Le plasma est testé, à tout le moins pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C et d'autres agents infectieux, et si les résultats sont positifs, il n'est pas utilisé pour la fabrication d'immunoglobulines. De plus, le plasma fait l'objet de plusieurs procédures de purification dans le but d'inactiver ou d'éliminer tout virus humain pendant la préparation des produits d'immunoglobulines.

Pour obtenir de l'information sur l'innocuité d'un produit préparé à partir de sérum animal, veuillez consulter le dépliant du produit. Pour obtenir de l'information sur l'innocuité d'un produit d'immunoglobuline spécifique, veuillez consulter le dépliant du produit ou la monographie de produit disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Effets secondaires fréquents et effets secondaires locaux

Parmi les réactions au point d'injection après avoir reçu des immunoglobulines humaines ordinaires, mentionnons une sensibilité, un érythème ainsi qu'une raideur musculaire localisée qui peuvent persister pendant plusieurs heures. Une légère fièvre ou un certain malaise pourrait survenir à l'occasion.

Effets secondaires moins fréquents et manifestations cliniques inhabituelles (MCI) graves ou sévères

Au nombre des effets secondaires plus rares figurent les rougeurs de la face et du cou, les maux de tête, les frissons et les nausées. Dans de rares cas, de l'urticaire, de l'œdème de Quincke et des réactions anaphylactiques peuvent survenir.

Conseils pour la déclaration des manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite d'une immunisation

Les fournisseurs de soins de santé sont priés de signaler aux responsables de la santé publique locaux tout effet indésirable grave ou inattendu qu'ils estiment être temporairement associé à la vaccination avec un agent d'immunisation passive. Une manifestation clinique inhabituelle suivant l'immunisation est un effet secondaire qui ne figure pas dans les renseignements disponibles sur le produit, mais qui peut être dû à l'immunisation, ou encore une modification de la fréquence d'une manifestation clinique inhabituelle suivant l'immunisation connue. Veuillez consulter le chapitre Innocuité des vaccins de la partie 2 et la Déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite d'une immunisation au Canada pour obtenir de plus amples renseignements sur la déclaration des manifestations cliniques inhabituelles.

Contre-indications et précautions

L'immunoglobuline antihépatique B, l'immunoglobuline antivaricelleuse-antizostérienne et les préparations d'immunoglobulines humaines ordinaires sont contre-indiquées chez les personnes ayant déjà eu une réaction anaphylactique au produit et chez les personnes ayant une hypersensibilité immédiate ou anaphylactique établie à l'un ou l'autre des composants du produit ou de son contenant. Veuillez consulter le chapitre Composition des agents immunisants offerts au Canada de la partie 1 pour obtenir une liste des agents d'immunisation passive offerts au Canada et connaître leur composition. Si l'administration d'immunoglobuline antitétanique et d'immunoglobuline antirabique est indiquée, il faut user de prudence avec les personnes qui ont déjà eu une réaction allergique systémique après avoir reçu une préparation d'immunoglobulines humaines.

Dans les cas où l'on soupçonne une hypersensibilité ou une allergie non anaphylactique aux composants du produit, il est recommandé d'étudier l'administration du produit dans un milieu contrôlé, au besoin.

Les préparations d'immunoglobulines humaines ne devraient pas être administrées aux personnes présentant un déficit isolé connu en immunoglobulines A, à moins qu'il n'y ait plus de bienfaits que de risques, dans lequel cas le produit devrait être donné avec précaution et le patient gardé en observation.

Chez les sujets atteints de troubles hémorragiques, des mesures spéciales doivent être envisagées avant d'administrer des injections intramusculaires. Tout trouble hémorragique doit être pris en charge de façon optimale. Par exemple, les hémophiles peuvent recevoir des concentrés de facteur de coagulation afin d'optimiser leur taux de facteur de coagulation. Certaines données semblent indiquer que l'administration par voie intramusculaire peut être généralement sécuritaire lorsqu'elle est faite à l'aide d'une aiguille de petit calibre (calibre 23 ou plus petit) et qu'une pression ferme est appliquée au site d'injection pendant cinq à dix minutes.

Interactions médicamenteuses

L'immunisation passive avec des préparations d'immunoglobulines humaines peut nuire à la réponse immunitaire au vaccin ROR, au vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle et au vaccin monovalent contre la varicelle. Ces vaccins devraient être administrés au moins 14 jours avant l'administration d'une préparation d'immunoglobulines humaines ou après la dégradation des anticorps contenus dans la préparation d'immunoglobulines. Pour de plus amples renseignements, reportez-vous au chapitre concernant les produits sanguins, les immunoglobulines humaines et le moment de l'immunisation de la partie 1.

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