Page 2 : InfoVigilance sur les produits de santé - janvier 2017

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Alerte - erreur liée aux médicaments

Eligard (acétate de leuprolide) : erreurs de reconstitution et d'administration et risque de manque d'efficacité

Points clés

  • Des erreurs de reconstitution et de voie d'administration ont été signalées avec Eligard. Ces erreurs pourraient compromettre l'efficacité clinique du produit.
  • L'administration d'Eligard doit se faire uniquement après reconstitution de l'acétate de leuprolide à l'aide du système de libération Atrigel, conformément aux procédures appropriées de mélange, pour assurer une libération prolongée continue de leuprolide.
  • Eligard ne doit être administré que par injection sous-cutanée.

Eligard (acétate de leuprolide) est un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines. Il est indiqué pour le traitement palliatif du cancer avancé de la prostate (stade D2)Note de bas de page 1. Le produit est commercialisé au Canada depuis 2003. Eligard est une formulation à libération prolongée d'acétate de leuprolide qui doit être administré par injection sous-cutanée par un professionnel de la santéNote de bas de page 1. Il est disponible en injections pour 1 mois (7,5 mg), 3 mois (22,5 mg), 4 mois (30 mg) et 6 mois (45 mg). Le produit devrait fournir une concentration soutenue de leuprolide durant l'intervalle posologique correspondant, avec suppression continue de la testostérone.

Santé Canada a examiné les déclarations canadiennes sur les erreurs de manipulation associées à une reconstitution ou à une voie d'administration incorrectes d'Eligard, lesquelles pourraient compromettre l'efficacité clinique du produitNote de bas de page 2.

Certaines des erreurs signalées avec Eligard découlent d'un mélange inadéquat du produit. Eligard est présenté sous la forme de 2 seringues préremplies distinctes; l'une des seringues contient l'ingrédient actif, à savoir la poudre d'acétate de leuprolide, et l'autre renferme le système de libération Atrigel, qui permet de reconstituer le produit. Pour bien mélanger le produit, il faut d'abord le laisser atteindre la température ambiante en le retirant du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de le mélangerNote de bas de page 1. On doit ensuite fixer les 2 seringues l'une à l'autre et vider alternativement le contenu d'une seringue dans l'autre pendant environ 45 secondes de manière à obtenir un mélange uniforme. On ne peut pas obtenir un bon mélange simplement en agitant les seringues. Une fois mélangé, Eligard doit être administré dans les 30 minutes, car la viscosité du produit reconstitué augmente au fil du temps. S'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes, le produit reconstitué doit être jeté.

D'autres erreurs liées aux médicaments concernent l'administration d'acétate de leuprolide après reconstitution à l'aide d'un diluant autre que le système de libération Atrigel fourni. Dans certains cas, la poudre d'acétate de leuprolide a été mélangée à de l'eau saline ou stérile. Étant donné que la demi-vie d'élimination du leuprolide est d'environ 3,6 heures lorsqu'administré par voie sous-cutanéeNote de bas de page 3, la libération prolongée et la période d'efficacité attendue d'Eligard seront compromises si l'acétate de leuprolide n'est pas reconstitué au moyen du système de libération Atrigel.

Certaines erreurs liées aux médicaments sont associées à une voie d'administration incorrecte, où le produit a été administré par voie intramusculaire plutôt que par voie sous-cutanée, tel qu'il est prévu. Seule l'administration par voie sous-cutanée d'Eligard est approuvée. La monographie de produit canadienne ne contient aucun renseignement sur l'efficacité ou les résultats cliniques de l'administration d'Eligard par voie intramusculaire.

Les sections Mises en garde et précautions ainsi que Posologie et administration de la monographie de produit canadienne ont récemment été mises à jour pour inclure le risque de manque d'efficacité clinique découlant d'une reconstitution ou d'une administration incorrectes d'Eligard. Les étiquettes d'emballage et le matériel éducatif ont aussi été mis à jour de façon à mettre en évidence les renseignements clés à l'intention des professionnels de la santé.

On rappelle aux professionnels de la santé de consulter la version mise à jour de la monographie de produit canadienne d'Eligard ou encore le dépliant d'accompagnement du produit pour obtenir des renseignements détaillés sur les procédures de mélange et d'administration. On conseille aussi aux professionnels de la santé d'envisager un suivi additionnel des concentrations de testostérone en cas d'erreur de manipulation connue ou soupçonnée avec Eligard.

Le saviez-vous?

D'autres produits injectables à libération prolongée d'acétate de leuprolide dont la vente est autorisée au Canada doivent être administrés par voie intramusculaire. Eligard ne doit être administré que par injection sous-cutanée.

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