InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016

ISSN 2368-8033
Nº cat 150183

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Matériels médicaux

Autres

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en novembre 2016 par Santé Canada.

Bisphosphonates

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'ostéonécrose de la mâchoire associée aux bisphosphonates oraux et injectables (alendronate, clodronate, étidronate, pamidronate, risédronate et zolédronate). L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il existe un risque accru lorsque les bisphosphonates sont administrés par voie intraveineuse, par opposition à l'administration par voie orale, en particulier chez les patients cancéreux.
Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour les monographies de produit canadiennes pour les bisphosphonates.

Capteur de glucose Enlite

Cet examen de la sûreté a évalué le risque de gestion incorrecte de la glycémie associée au capteur de glucose Enlite fabriqué par Medtronic MiniMed. L'examen complété par Santé Canada a conclu que les données n'indiquent pas qu'un nouveau risque lié à la sûreté était associé au capteur de glucose Enlite pour le moment. Santé Canada continuera de surveiller la situation.

Dispositifs « MAD Nasal Intranasal Mucosal Atomization Device »

Teleflex Medical a rappelé certains lots de dispositifs « MAD Nasal Intranasal Mucosal Atomization Device » car ceux-ci peuvent ne pas transmettre le médicament complètement atomisé (fin) en vaporisateur. Cela veut dire que les patients peuvent ne pas recevoir la dose complète, ce qui réduirait l'efficacité du médicament. Les dispositifs sont principalement utilisés par des professionnels de la santé formés pour le faire, mais ils peuvent aussi être utilisés par les premiers intervenants et le grand public.

Inhibiteurs de la DPP-4

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'occlusion gastro-intestinale associée aux inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) (alogliptine, linagliptine, saxagliptine, sitagliptine). L'examen complété par Santé Canada a conclu que les données n'appuyaient pas l'existence d'un lien entre l'utilisation d'inhibiteurs de la DPP-4 et les occlusions gastro-intestinales. Santé Canada continuera de surveiller la situation.

Inhibiteurs du SGLT2

Cet examen de l'innocuité a évalué le potentiel de perte de minéraux dans les os accompagnée d'un risque de fragilisation ou de fracture des os, associée aux inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine). L'examen complété par Santé Canada a conclu que les données probantes révèlent un lien entre les risques de fracture et de perte de densité minérale osseuse, et l'utilisation de canagliflozine. Dans le cas de la dapagliflozine, ces risques n'ont été observés que chez les patients ayant des problèmes rénaux. On n'a trouvé aucune donnée probante liée à l'utilisation d'empagliflozine. Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour la monographie de produit canadienne de canagliflozine afin de faire état de ces risques.

Loratadine

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'allongement de l'intervalle QT associé à la loratadine. L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'aucun lien entre l'utilisation de la loratadine et l'allongement de l'intervalle QT ne peut être établi. Santé Canada continuera de surveiller la situation.

Ondansétron

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'anomalies congénitales associées à l'utilisation de l'ondansétron (Zofran et génériques) pendant la grossesse. L'ondansétron n'est pas autorisé pour la vente au Canada pour le traitement des nausées et vomissements chez les femmes enceintes. L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il n'y avait pas assez d'information pour établir un lien. Santé Canada travaille avec le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments pour étudier de façon plus approfondie l'étendue de l'utilisation de l'ondansétron pendant la grossesse et les risques sur le fœtus. Santé Canada a demandé aux fabricants de lui fournir les renseignements dont ils pourraient disposer au sujet de ce risque.

Phényléphrine et acétaminophène

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'interaction médicamenteuse entre la phényléphrine et l'acétaminophène. L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il existe une interaction médicamenteuse pouvant entraîner une augmentation de la biodisponibilité relative de la phényléphrine. Cependant, l'évidence clinique de cette interaction demeure insuffisante. Santé Canada a également communiqué cette information aux professionnels de la santé.

Produit de santé non autorisé

La tisane « Acore Vrai Calamus » de Phytovie, un produit de santé naturel non autorisé, a fait l'objet d'un rappel après que des tests de Santé Canada ont permis de constater qu'elle contient des niveaux excessifs de bêta-asarone. Le produit était vendu par Gourmet Nutrition F.B. inc. sur Internet et peut également être offert dans des commerces de détail.

Produits à base d'interféron bêta

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'hypertension artérielle pulmonaire associée aux produits à base d'interféron bêta [Interféron bêta-1a (Avonex et Rebif) et interféron bêta-1b (Betaseron et Extavia)]. L'examen complété par Santé Canada a conclu que l'hypertension artérielle pulmonaire est un effet indésirable très rare de l'utilisation de l'interféron bêta. Santé Canada a collaboré avec les fabricants afin d'inclure ce risque dans les monographies de produit canadiennes des produits à base d'interféron bêta.

Produits de santé de l'étranger

Les organismes de réglementation d'autres pays ont découvert que ces produits contiennent des ingrédients pharmaceutiques non déclarés ou des métaux lourds. La vente de ces produits n'est pas autorisée au Canada, et ils ne sont pas offerts sur le marché canadien. Toutefois, il se peut que des Canadiens en aient acheté lors d'un voyage à l'étranger ou par Internet.

Rivastigmine

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque accru de décès associé à la rivastigmine (Exelon et génériques). L'examen complété par Santé Canada n'a pas révélé de risque accru de décès chez les patients traités par la rivastigmine, quelle que soit la forme posologique utilisée. Santé Canada a demandé au fabricant d'Exelon de continuer de lui fournir des renseignements sur l'utilisation de ce produit.

Zelboraf (vémurafénib)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de toxicité ou suppression médullaire associée à Zelboraf (vémurafénib). L'examen complété par Santé Canada a conclu que les données actuellement disponibles n'appuient pas l'existence d'un lien entre l'utilisation de Zelboraf et la toxicité ou la suppression médullaire. Santé Canada continuera de surveiller la situation.

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