InfoVigilance sur les produits de santé - août 2016

ISSN 2368-8033
No cat 150183

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Matériels médicaux

Autres

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables
Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables associés aux médicaments et autres produits de santé.

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en juillet 2016 par Santé Canada.

Blincyto (blinatumomab)

Des cas de pancréatite menaçant la vie et parfois mortelle, associée à l'utilisation de Blincyto, ont été signalés. Si une pancréatite est soupçonnée, il faut interrompre temporairement le traitement par Blincyto ou y mettre fin. La monographie de produit canadienne a fait l'objet d'une mise à jour pour tenir compte de ces nouveaux renseignements en matière d'innocuité.

Diclectin (combinaison de doxylamine et de pyridoxine)

Santé Canada a récemment effectué un examen de l'innocuité et de l'efficacité de Diclectin dans le cadre de ses activités continues de surveillance des produits de santé. L'examen complété par Santé Canada a conclu que les avantages de Diclectin continuent d'emporter sur les risques quand il est utilisé aux fins autorisées. La revue a aussi démontré que le profil de l'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte demeure inchangé. Santé Canada continuera de surveiller la situation.

Filtres de veine cave inférieure

Des complications sérieuses ont été signalées chez des patients ayant subi l'implantation d'un filtre de veine cave inférieure (VCI), notamment des cas de perforation de la veine cave, de thrombose de la veine cave, de rupture du filtre avec une embolisation des fragments, de migration intracardiaque, de perforation cardiaque, de tamponnade cardiaque et de décès. Les professionnels de la santé devraient examiner attentivement les indications relatives aux filtres de VCI. Les filtres de VCI récupérables sont destinés aux implantations à court terme et, si possible, ils devraient être retirés lorsque l'anticoagulothérapie peut être commencée ou lorsque le risque d'embolie pulmonaire du patient diminue.

Kogenate FS et Helixate FS (facteur antihémophilique [recombinant])

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de développer des anticorps inhibiteurs (AI) associés à l'utilisation de Kogenate FS et Helixate FS chez les patients atteints d'hémophilie A grave qui n'ont jamais été traités. L'examen complété par Santé Canada a conclu que les éléments de preuve ne suscitent aucune nouvelle préoccupation quant au risque de développer des AIs associé à l'utilisation de Kogenate FS et Helixate FS. Santé Canada continuera de surveiller la situation.

Lotion d'écran solaire Personnelle

Santé Canada a avisé les Canadiens d'éviter l'utilisation de deux types de lotion d'écran solaire de marque Personnelle (DIN 02395983 et 02395975) en raison d'une contamination microbienne. L'écran solaire en question a été vendu par les magasins Jean Coutu.

Produits contenant de la codéine

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de dépression respiratoire chez les enfants et les adolescents associés à l'utilisation de produits contenant de la codéine. Il y a des déclarations bien décrites de problèmes respiratoires mettant la vie en danger chez des patients âgés de moins de 18 ans, lorsque de la codéine délivrée sur ordonnance est utilisée pour le traitement de la douleur après l'ablation des amygdales ou des amygdales pharyngiennes. Par conséquent, Santé Canada travaille avec les fabricants pour mettre à jour la monographie de produit canadienne afin que la codéine délivrée sur ordonnance ne soit plus utilisée à cette fin chez les enfants et les adolescents. Santé Canada a aussi
communiqué cette information aux Canadiens.

Produits contenant de l'hydrocodone

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de dépression respiratoire chez les enfants et les adolescents associé à l'utilisation de produits contenant de l'hydrocodone. L'examen complété par Santé Canada a conclu que la majorité des cas de problèmes respiratoires graves cernés lors de l'examen de l'innocuité étaient associés à des enfants de six ans et moins et impliquant généralement des doses plus élevées que celles recommandées. Par conséquent, Santé Canada collaborera avec les fabricants afin de mettre à jour la monographie de produit canadienne et d'indiquer que l'utilisation chez les enfants de six ans et moins n'est plus recommandée. Santé Canada a aussi communiqué cette information aux Canadiens.

Produits de santé de l'étranger

Les organismes de réglementation d'autres pays ont découvert que ces produits de santé de l'étranger contiennent des allergènes, des ingrédients actifs non déclarés ou des concentrations élevées de métaux lourds. Les produits ne sont pas homologués au Canada ni disponibles sur le marché canadien. Toutefois, il se peut que des Canadiens en aient acheté lors d'un voyage à l'étranger ou par Internet.

Produits de santé non autorisés (B Hard on Demand et Wonderblue)

Santé Canada a avisé les Canadiens que « B-Hard on Demand » et « Wonderblue » ont été saisis de Désirs et Plaisirs à St-Jérôme, Québec. Il a été découvert que les produits contenaient des médicaments vendus sur ordonnance et d'autres substances médicamenteuses.

Produits de santé non autorisés (TRT et Freak'n Test)

Santé Canada a avisé les Canadiens que « TRT » et « Freak'n Test » ont été saisi de Next Level Fitness à Richmond et Surrey, Colombie Britannique. Il a été découvert que l'étiquette des produits incluait une substance médicale vendu sur ordonnance (L-dopa).

Systèmes de surveillance Alere INRatio et TP/RIN INRatio 2

Santé Canada a avisé les Canadiens qu'Alere inc., a retiré du marché canadien ses systèmes de surveillance du temps de prothrombine (TP) INRatio et INRatio 2. Les dispositifs d'Alere
risquent de fournir une lecture faible inexacte du temps de coagulation.

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Article de synthèse

Incidents indésirables avec les produits injectables de comblement dermique - atteinte vasculaire faciale : mise à jour

Points clés

  • Des publications scientifiques font la description d'incidents indésirables graves, dont l'atteinte vasculaire faciale, qui sont associés à l'injection intravasculaire par inadvertance de produits de comblement dermique.
  • En date de juin 2016, Santé Canada a reçu au total 16 déclarations d'incidents indésirables décrivant une atteinte vasculaire faciale liée à l'injection de produits de comblement dermique.
  • On rappelle aux professionnels de la santé l'importance de posséder la formation, l'expérience et les connaissances adéquates pour prévenir les incidents indésirables de l'injection intravasculaire par inadvertance, notamment l'embolie artériolaire, la cécité et la nécrose.

Les produits injectables de comblement dermique font maintenant partie intégrante de la médecine esthétique non invasive offerte aux patients qui souhaitent rajeunir leur apparence. Ces produits servent à rétablir le volume et à lisser et effacer les rides superficielles et les plis profonds du visage, parmi les autres indicationsNote de bas de page 1. Les produits de comblement dermique peuvent être classés comme temporaires (résorbables) réglementés au Canada comme des instruments médicaux de classe III, ou comme permanents (non résorbables) qui sont réglementés comme instruments médicaux de classe IV. Les principales composantes des différents produits résorbables sont l'acide hyaluronique (AH), l'hydroxyapatite de calcium, l'acide L-polylactique (PLLA) et le collagène. Le polyméthacrylate de méthyle (PMMA) est la composante principale des produits permanents non résorbables. Au moment de cet examen, 88 produits de comblement dermique (83 à base d'AH, 1 à base de PMMA, 3 à base d'hydroxyapatite de calcium et 1 à base de PLLA) étaient homologués pour la vente au Canada.

En juillet 2010, Santé Canada a informé les professionnels de la santé au sujet des risques associés à l'utilisation de produits de comblement dermiqueNote de bas de page 2. À ce moment, Santé Canada avait reçu 32 déclarations d'incidents indésirables tel que la douleur, des œdèmes, des nodules, des abcès, la nécrose des lèvres et la perte de vision partielle, qui sont soupçonnées d'être associés à l'utilisation de produits de comblement dermique contenant de l'AH.

Depuis, de nouvelles publications scientifiques, ainsi qu'un communiqué de la Food and Drug Administration des États-Unis, ont rapporté des incidents indésirables graves associés aux produits de comblement dermique incluant une atteinte vasculaire du visage à la suite d'une injection intravasculaire par inadvertanceNote de bas de page 3,Note de bas de page 4,Note de bas de page 5,Note de bas de page 6,Note de bas de page 7,Note de bas de page 8,Note de bas de page 9,Note de bas de page 10,Note de bas de page 11,Note de bas de page 12,Note de bas de page 13,Note de bas de page 14,Note de bas de page 15,Note de bas de page 16. L'injection intravasculaire par inadvertance peut entraîner une embolisation et, dans de rares cas, elle peut mener à une déficience visuelle permanente, la cécité, un accident vasculaire cérébral et la nécrose des tissus faciaux sous-jacentsNote de bas de page 3,Note de bas de page 4,Note de bas de page 5,Note de bas de page 6,Note de bas de page 7,Note de bas de page 8,Note de bas de page 9,Note de bas de page 10,Note de bas de page 11,Note de bas de page 12,Note de bas de page 13,Note de bas de page 14,Note de bas de page 15. Bien que les complications vasculaires soient statistiquement rares après l'injection de produits de comblement dermique, ces complications sont tout de même considérées comme pertinentes, compte tenu de la popularité accrue de ces instruments à des fins esthétiquesNote de bas de page 7,Note de bas de page 12,Note de bas de page 15. Des cas de cécité rétinienne ont été rapportés pour tous les types de produits de comblement dermiqueNote de bas de page 4,Note de bas de page 5,Note de bas de page 6,Note de bas de page 9,Note de bas de page 12,Note de bas de page 13,Note de bas de page 14,Note de bas de page 15. Néanmoins, l'incidence exacte de cette complication demeure inconnue en raison de la sous-déclarationNote de bas de page 7.

En date de juin 2016, Santé Canada a reçu 16 déclarations d'incident décrivant une atteinte vasculaire faciale avec l'utilisation de produits de comblement dermique. Six de ces déclarations décrivaient une complication oculaire incluant 4 cas de troubles de la vue/perte de vision partielle et 2 cas de cécité; 1 déclaration décrivait une surdité partielle (d'évolution inconnue); 6 déclarations décrivaient une nécrose; 1 déclaration faisait état d'une embolie artériolaire et 4 décrivaient une atteinte vasculaire/lésion douloureuse, réticulée et violacée. En général, les symptômes sont apparus immédiatement ou dans les quelques heures suivant l'injection mais quelques-uns sont apparus après 2, 5 ou 7 jours. Les sites d'injection variaient et incluaient: la région malaire, les sillons labio-mentonniers, les sillons nasogéniens, les lèvres et commissures des lèvres, le contour de la mâchoire, le sillon naso-jugal, la région glabellaire, les régions nasale latérale et périorbitale, le menton et les tempes. Les instruments impliqués dans ces déclarations étaient des produits de comblement des tissus mous à base d'AH, d'hydroxyapatite de calcium, de PMMA et de PLLA.

Afin d'atténuer les risques potentiels associés à l'injection par inadvertance de tout produit de comblement dermique dans les vaisseaux sanguins du visage, on rappelle aux professionnels de la santé qu'ils doivent posséder une formation, l'expérience et les connaissances adéquates des éléments suivants :

  • anatomie et vascularisation du visage
  • variations anatomiques chez les patients
  • sites d'injection qui posent un risque supérieur d'événements indésirables associés à l'injection par inadvertance de produits de comblement dans les vaisseaux sanguins
  • contre-indications, mises en garde et précautions, et différences en ce qui a trait aux indications des instruments
  • importance de reconnaître et de prendre en charge rapidement les complications pertinentes associées à l'injection intravasculaire de produits de comblement.

On rappelle également aux professionnels de la santé que les patients doivent être informés au sujet des risques potentiels associés aux injections, y compris la possibilité que des cas rares d'incident indésirable grave surviennent. Les patients doivent aussi être informés de l'importance d'obtenir des soins médicaux immédiats si des signes d'injection intravasculaire se manifestent, notammentNote de bas de page 16:

  • douleur inhabituelle
  • changements de la vision
  • blanchissement de la peau
  • tout changement neurologique associé à un accident vasculaire cérébral (pendant ou après l'intervention), incluant :
    • difficulté d'élocution soudaine
    • engourdissement ou faiblesse du visage, des bras ou des jambes
    • difficulté à marcher
    • affaissement du visage
    • maux de tête intenses, étourdissements ou confusion

Santé Canada encourage la déclaration des cas d'atteinte vasculaire, ainsi que d'autres incidents indésirables graves et inattendus avec les produits de comblement dermique, au moyen du Formulaire de plainte d'un produit de santé ou par téléphone, au numéro sans frais suivant : 1-800-267-9675.

Le saviez-vous?

  • Santé Canada fournit de l'information aux consommateurs sur les produits injectables de comblement dermique sur le site Web, afin d'aider à clarifier la prise de décision pour les Canadiens envisagent utiliser des produits cosmétiques injectables.

Sommaire trimestriel de l'innocuité des vaccins

Rapport pour la période du 1er octobre au 31 décembre 2015

La surveillance post-commercialisation est essentielle afin d'assurer l'innocuité et l'efficacité des vaccins et des autres produits de santé. La surveillance de l'innocuité des vaccins est une responsabilité partagée entre Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC). Les titulaires d'autorisation de mise en marché sont tenus de déclarer les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) considérés graves au Programme Canada Vigilance, qui est géré par la Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada. Le Programme Canada Vigilance reçoit également des déclarations volontaires d'ESSI des professionnels de la santé et des consommateurs. Les autorités de santé publique provinciales et territoriales déclarent les ESSI provenant des programmes d'immunisation financés par l'État au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) de l'ASPC afin de surveiller l'innocuité des programmes d'immunisation.

Le présent Examen de l'innocuité des vaccins résume les déclarations d'ESSI reçues par le Programme Canada Vigilance entre le 1er octobre au 31 décembre 2015. Pour voir les rapports publiés par le SCSESSI, consulter le site Web du SCSESSI.

  • Du 1er octobre au 31 décembre 2015, le Programme Canada Vigilance a reçu 201 déclarations d'effets indésirables soupçonnés d'avoir été causés par des vaccins.
  • La plus grande proportion des déclarations reçus (50%) était pour les vaccins contre l'influenza, ce qui est prévu au cour de la « Campagne de promotion de la vaccination contre l'influenza ».
  • Il y avait 78 (39%) déclarations d'effets indésirables graves. La plupart impliquaient des patients avec des problèmes de santé sous-jacents et n'étaient probablement pas liés à la vaccination.
  • Les ESSI les plus fréquemment déclarés après la vaccination étaient l'érythème au site d'injection, la fièvre, l'urticaire et des maux de têtes. La majorité de ces effets indésirables étaient associés aux vaccins contre l'influenza. Ces incidents sont des effets connus suivant la vaccination qui figurent dans leur monographie canadienne de produit respective.
  • Aucun nouveau signal d'innocuité (problème d'innocuité potentiel) n'a été identifié pendant cette période.
  • Les avantages des vaccins autorisés au Canada continuent de l'emporter sur les risques.
  • Santé Canada, en collaboration avec l'ASPC, continuera de surveiller étroitement l'innocuité des vaccins autorisés au Canada.

Notez qu'en raison d'une mise à jour de l'information reçue par le Programme Canada Vigilance, il peut y avoir des différences dans le nombre de déclarations d'ESSI et les effets indésirables récupérés à des dates différentes.

Mise à jour de monographie de produit

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies canadiennes de produits, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité pour les produits pharmaceutiques innovateurs se trouve sur le site Web de Santé Canada.

Adalat XL (comprimés de nifédipine à libération progressive)

L'utilisation d'Adalat XL est maintenant contre-indiquée chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique modérée ou grave. Ces renseignements ont été inclus dans les sections des Contre-indications et Mises en garde et précautions de la monographie de produit canadienne.

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 17:

  • L'utilisation d'Adalat XL chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique modérée ou grave est contre-indiquée car il n'y a aucun comprimé moins de 20 mg par dose ni formulation (la formulation du système thérapeutique gastro-intestinale ne peut pas être fractionnée) qui peuvent être utilisés de façon sécuritaire pour ces patients.

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©2016 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations

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