InfoVigilance sur les produits de santé - février 2017
ISSN 2368-8033
No cat 160257
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
Contenu
- Annonce
- Récapitulatif mensuel
- Nouveaux renseignements
- Article de synthèse : Endoprothèses colorectales et bévacizumab : risque accru de perforation intestinale
- Sommaire trimestriel de l'innocuité des vaccins : Rapport pour la période du 1er avril au 30 juin 2016
- Mise à jour de monographie de produit : Produits contenant du tramadol
- Mise à jour de monographie de produit : Votrient (pazopanib)
- Mise à jour de monographie de produit : Zyprexa (olanzapine)
Produits de santé mentionnés dans ce numéro
Produits pharmaceutiques et biologiques
- Agents de contraste à base de gadolinium (ACBG)
- Amiodarone (intraveineux)
- Bévacizumab
- Erwinase (Erwinia L-asparaginase)
- Fluoroquinolones
- Hormone gonadotrophine chorionique humaine (HCG)
- Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS)
- Lévétiracétam
- Produits contenant du tramadol
- Produits de charbon activé Charac et Charac-Tol
- Rétinoïdes oraux
- Votrient (pazopanib)
- Zyprexa (olanzapine)
Matériels médicaux
Autres
Annonce
Publicité trompeuse de produits contenant de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) pour la perte de poids
Il a été porté à l'attention de Santé Canada que plusieurs cliniques de perte de poids faisaient la promotion, sur leur site Web, de produits contenant de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) pour la perte de poids. Faire la publicité de produits sur ordonnance contenant de la HCG pour la perte de poids constitue une infraction à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues, et pourrait contrevenir à des lois provinciales ou territoriales.
Santé Canada souhaite rappeler l'information suivante aux professionnels de la santé :
- Aucun produit sur ordonnance contenant de la HCG n'est autorisé par Santé Canada pour la perte de poids.
- La promotion de telles allégations et bienfaits non autorisés est considérée comme une promotion au-delà des mentions sur l'étiquette, ce qui constitue une infraction à la Loi sur les aliments et drogues.
- Santé Canada n'a connaissance d'aucune preuve scientifique substantielle montrant que la HCG est efficace pour la perte de poids, qu'elle redistribue la graisse corporelle ou qu'elle coupe l'appétit ou la faim et réduit l'inconfort causé par les régimes hypocaloriquesNote de bas de page *.
Au cours du dernier mois, Santé Canada a identifié plus de 20 cliniques à travers le pays qui se livrent à de la publicité trompeuse. Veuillez soumettre les plaintes concernant la promotion de produits de HCG pour la perte de poids à Santé Canada à mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca ou 613-793-6922, ou visitez le site Web sur la réglementation en matière de publicité pour plus de renseignements.
Santé Canada évalue toutes les plaintes qu'il reçoit pour déterminer si le matériel publicitaire visé est conforme à la législation et la réglementation applicables, et prend les mesures appropriées si un problème de non-conformité est constaté. Ces plaintes en matière de publicité sont publiées sur le site Web de Santé Canada sous forme de tableau récapitulatif.
Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé
Voici une liste des avis concernant les produits de santé ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en janvier 2017 par Santé Canada.
Agents de contraste à base de gadolinium (ACBG)
Santé Canada a réalisé un examen de l'innocuité des agents de contraste à base de gadolinium (ACBG) en raison du nombre croissant d'éléments scientifiques probants qui montrent que le gadolinium pourrait s'accumuler dans le cerveau après de multiples examens par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection d'un agent de contraste. Même si aucun effet pour la santé lié à l'accumulation de gadolinium dans le cerveau n'a été observé, Santé Canada travaillera avec les fabricants canadiens pour mettre à jour les monographies de produit canadiennes des ACBG afin d'y inclure cette nouvelle information.
Amiodarone (intraveineux)
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'effets indésirables chez les fœtus et les nouveau-nés associés à l'amiodarone. L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il existerait un lien entre l'utilisation de l'amiodarone chez les femmes enceintes ou les nouveau-nés, et le risque d'effets indésirables cardiaques. Santé Canada a demandé aux fabricants de mettre à jour les monographies de produit canadiennes sur leurs produits à base d'amiodarone intraveineux, afin d'inclure ce risque.
Erwinase (Erwinia L-asparaginase)
De petites quantités de particules fines ont été observées sur les bouchons et/ou sur la galette lyophilisée de quelques flacons d'Erwinase du LOT 179G. Les flacons d'Erwinase contenant des particules visibles ne doivent pas être administrés. Afin d'éviter une éventuelle pénurie de Erwinase, Santé Canada a autorisé l'importation temporaire du lot CAMR-179G étiqueté au Royaume-Uni. En l'absence de particules visibles après reconstitution, une aiguille-filtre standard (5 microns) doit être utilisée pour prélever le produit reconstitué dans le flacon avant l'administration. Les professionnels de la santé doivent se référer à la monographie de produit canadienne d'Erwinase pour les renseignements de la prescription du produit.
Fluoroquinolones
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'effets indésirables graves persistants et invalidants, notamment de tendinopathie, de neuropathie périphérique, ainsi que des troubles du système nerveux central associés aux fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine et ofloxacine). L'examen mené par Santé Canada a conclu que certains des effets indésirables connus, en particulier les tendinites et tendinopathies, les neuropathies périphériques et les troubles du système nerveux central, peuvent être persistants ou incapacitants. Ces effets indésirables sont considérés comme étant rares. Santé Canada travaille en collaboration avec les fabricants pour mettre à jour les monographies de produit canadiennes de tous les produits à action systémique à base de fluoroquinolones afin d'y inclure ce risque. Santé Canada travaille conjointement avec le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments (RIEM) et l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) afin de mener d'autres études pour en apprendre davantage sur l'utilisation des fluoroquinolones au Canada. Santé Canada a également communiqué cette information aux professionnels de la santé et aux Canadiens.
Résumé de l'examen de l'innocuité - Fluoroquinolones
Communication des risques des produits de santé - Fluoroquinolones
Mise à jour - Fluoroquinolones
Hormone gonadotrophine chorionique humaine (HCG)
Santé Canada a informé les Canadiens que l'hormone gonadotrophine chorionique humaine (HCG) n'est pas homologuée comme produit amaigrissant et qu'elle pourrait présenter de graves risques pour la santé. Santé Canada a reçu plusieurs plaintes au sujet de cliniques du Canada faisant la promotion de la HCG pour la perte de poids, une utilisation qui n'est pas autorisée.
Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS)
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de troubles du spectre de l'autisme associés aux inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, ou ISRS (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine et sertraline). L'examen mené par Santé Canada a révélé que les données existantes ne permettent pas de conclure que la prise d'ISRS durant la grossesse pouvait entraîner l'autisme chez les enfants exposés. Santé Canada continuera de surveiller la situation.
Lévétiracétam
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de lésions rénales aiguës associées au lévétiracétam (Keppra et génériques). L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien. La monographie de produit canadienne actuelle de Keppra indique que des cas de lésions rénales aiguës ont été signalés chez des patients traités par le lévétiracétam. Santé Canada a demandé aux autres fabricants de produits contenant du lévétiracétam de mettre également à jour leurs monographies en utilisant la même mention.
Produit de santé non autorisé (Blow)
Santé Canada a avisé les Canadiens qu'il a saisi le produit de santé non autorisé « Blow », de Limitless Pharma, du magasin Atomik Nutrition, à Boucherville (Québec). « Blow » est vendu comme supplément à prendre avant l'entraînement et, selon l'étiquette, contient de la 1,3-diméthylamylamine (DMAA), un médicament non homologué qui peut présenter de graves risques pour la santé, comme un risque d'hypertension ou d'accident vasculaire cérébral.
Produits de charbon activé Charac et Charac-Tol
Santé Canada a avisé les Canadiens que l'entreprise Omega Laboratories Ltd avait rappelé 4 lots de produits de charbon activé puisqu'ils pouvaient poser des risques pour la santé. L'entreprise a confirmé que 2 lots présentaient une contamination microbienne et a rappelé les 2 autres lots à titre préventif.
Produits de santé de l'étranger
Les organismes de réglementation d'autres pays ont découvert que ces produits contiennent des ingrédients pharmaceutiques non déclarés sur l'étiquette ou des métaux lourds (plomb). La vente de ces produits n'est pas autorisée au Canada, et ils ne sont pas offerts sur le marché canadien. Toutefois, il se peut que des Canadiens en aient acheté lors d'un voyage à l'étranger ou par Internet.
Produits de santé non autorisés (Animal PM, Blade et Rich Piana 5% Nutrition - 5150)
Santé Canada a avisé les Canadiens qu'il a saisi 3 suppléments à l'entraînement non autorisés provenant de divers détaillants canadiens. « Animal PM » est étiqueté comme contenant de la L-dopa, tandis que « Blade » est étiqueté comme contenant de la yohimbine. « Rich Piana 5% Nutrition - 5150 » est étiqueté comme contenant une combinaison de synéphrine et de caféine.
Produits de santé non autorisés (« Poppers » et produits pour améliorer la performance sexuelle)
Santé Canada a informé les Canadiens qu'il a procédé à la saisie de produits de santé non homologués vendus au 24 Hour Adult Mart, situé à Toronto (Ontario). Trois des produits saisis sont des « poppers » (Rush, Ram et The Original Jungle Juice Platinum) étiquetés comme contenant des nitrites d'alkyle. Ceux-ci peuvent être dangereux s'ils sont inhalés ou ingérés. Les autres produits saisis sont vendus pour améliorer la performance sexuelle et sont étiquetés comme contenant des médicaments qui peuvent présenter des risques graves pour la santé (la déhydroépiandrostérone [DHEA], la pregnénolone et le yohimbé ou la yohimbine).
Rétinoïdes oraux
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de dysfonction érectile associée aux rétinoïdes oraux (isotrétinoïne, trétinoïne, alitrétinoïne et acitrétine). L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il pouvait y avoir un lien entre la prise d'isotrétinoïne par voie orale et le risque de dysfonction érectile, mais n'a pu tirer la même conclusion pour les autres médicaments de cette classe. Santé Canada a recommandé que les monographies de produit canadiennes pour tous les produits contenant de l'isotrétinoïne soient uniformes, en mentionnant ce risque.
Signaler un problème ou une erreur sur cette page
- Date de modification :