Page 3: InfoVigilance sur les produits de santé - janvier 2017

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Alerte - erreur liée aux médicaments

Méthotrexate : graves erreurs de dosage

Le méthotrexate est un antagoniste des folates utilisé dans le traitement du cancer et de maladies auto-immunes telles que le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïdeNote de bas de page 1. Comme le méthotrexate est un médicament de niveau d'alerte élevé, toute erreur lors de son utilisation comporte un risque accru d'effets graves, voire mortelsNote de bas de page 2.

Santé Canada est au courant d'erreurs graves signalées récemment dans les médias, des patients ayant reçu des doses quotidiennes au lieu d'hebdomadaires de méthotrexate par voie orale. Les organisations vouées à la sécurité des patients et les organismes de réglementation ont émis un certain nombre d'avis signalant des erreurs similaires dans le passéNote de bas de page 3,Note de bas de page 4,Note de bas de page 5.

Santé Canada a récemment publié le Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage pour les médicaments sur ordonnance, lequel donne aux fabricants des consignes concernant l'ajout d'avertissements proéminents sur les étiquettes. Le guide suggère d'apposer sur les étiquettes du méthotrexate administré par voie orale l'avertissement suivant : « Vérifier la dose et la fréquence – Le méthotrexate est généralement administré une fois par semaine ». Santé Canada continuera d'examiner la question pour déterminer s'il y a lieu d'apporter de nouvelles modifications aux étiquettes pour atténuer le risque d'erreur.

Santé Canada rappelle aux professionnels de la santé que les risques associés aux erreurs de dosage de méthotrexate exigent une vigilance à toutes les étapes de l'utilisation de ce médicament. L'importance de prendre le médicament tel que prescrit devrait être clairement communiquée aux patients et aux soignants.

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