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InfoVigilance sur les produits de santé - mai 2015

ISSN 2368-8025
Nº cat 140412

(Version PDF - 408 Ko)

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Produits de santé naturels

Autres

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables
Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables associés aux médicaments et autres produits de santé.

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé ainsi que des résumés des examens d'innocuité publiés en avril 2015 par Santé Canada.

Alesse 21 (lévonorgestrel et éthinylestradiol)

Santé Canada a avisé les consommatrices que Shoppers Drug Mart a rappelé un lot d'Alesse 21 (nº de lot G73720) qui a été vendu dans l'Ouest canadien après la date de péremption (septembre 2014). Les pharmacies ont tenté de communiquer avec les patientes concernées.

Avis

Amiodarone

Des cas de bradycardie symptomatique ont été signalés chez les patients prenant de l'amiodarone avec Harvoni ou Sovaldi en combinaison avec un autre antiviral à action directe. Santé Canada travaille avec Gilead Sciences Canada, afin de mettre à jour les renseignements à l'usage des prescripteurs de Sovaldi et d'Harvoni pour refléter ce risque potentiel.

Communication des risques des produits de santé

Bulklax V et All Seasons Detox Kit

St. Francis Herb Farm Inc., en consultation avec Santé Canada, a volontairement rappelé deux de ses produits: Bulklax V et All Seasons Detox Kit après avoir trouvé la présence de niveaux inadmissibles de plomb ou d'arsenic.

Avis

Cefoxitin pour injection (en fioles de 1 g et de 10 g)

Teva Canada Limitée, en consultation avec Santé Canada, a initié le rappel volontaire d'un lot de Cefoxitin pour injection en fioles de 1 g (DIN 02128187) et un lot de Cefoxitin pour injection en fioles de 10 g (DIN 02240773), en raison de la présence de particules foncées d'ingrédient pharmaceutique actif dans les fioles, observées à la reconstitution seulement.

Communication des risques des produits de santé

Clavulin-400 suspension orale (amoxicilline-acide clavulanique)

GlaxoSmithKline inc. (GSK), en consultation avec Santé Canada, a volontairement rappelé un lot (lot 710535) de Clavulin-400 (70 mL) après avoir reçu une plainte d'une pharmacie qui a trouvé deux morceaux de verre dans une bouteille du produit.

Avis

Enhance et Natural Power

Des tests effectués par Santé Canada à la suite d'un récent avis ont révélé la présence de sildénafil non déclaré dans les produits de santé non homologués « Enhance » et « Natural-Power ». Les deux produits, vendus comme produits naturels pour améliorer la performance sexuelle, ont été retirés du commerce Nature's Source à Vaughan (Ontario).

Mise à jour

Filix Mas, Paranil et W.-W.

Santé Canada a suspendu la licence de Filix Mas, un produit homéopathique, car il contient de la dryoptère fougère mâle (Dryopteris filix-mas). Santé Canada a aussi suspendu les licences de deux produits de santé naturels contenant cet ingrédient, « Paranil » et «W.-W». Les renseignements sur l'innocuité ont soulevé des inquiétudes quant aux effets de fortes doses de l'ingrédient particulier. L'utilisation de ces produits pourrait présenter un grave risque pour la santé.

Avis (produit homéopathique)
Avis (produits de santé naturels)

Hydraste du Canada

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque potentiel d'interaction plante-médicament associé à l'hydraste du Canada, un ingrédient d'origine végétale. Selon les données probantes actuelles, l'utilisation de l'hydraste du Canada par voie orale pourrait contribuer à des interactions plante-médicament, mais les données à ce sujet sont limitées et Santé Canada n'est au courant d'aucun cas d'interaction entre l'hydraste du Canada et des médicaments, que ce soit au Canada ou à l'étranger. Santé Canada continuera de surveiller toute information sur les effets indésirables pour les produits de santé pris par voie orale qui contiennent de l'hydraste du Canada, comme il le fait déjà pour tout autre produit de santé, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles.

Résumé de l'examen de l'innocuité

Ibuprofène d'ordonnance à prise orale

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque potentiel d'événements cardiovasculaires avec l'utilisation d'ibuprofène, spécialement à doses élevées. Santé Canada a révélé des preuves qu'il existe un lien entre la prise d'une dose quotidienne de 2 400 mg ou plus d'ibuprofène par voie orale et un risque accru d'événements cardiovasculaires. Toutefois, les bienfaits généraux de l'ibuprofène continuent de l'emporter sur les risques lorsqu'utilisé tel que recommandé. Les renseignements à l'usage des prescripteurs pour les produits contenant de l'ibuprofène seront mis à jour pour refléter cette nouvelle information. Santé Canada a aussi communiqué ce risque aux Canadiens.

Mise à jour
Résumé de l'examen de l'innocuité

Ortho-Cept (désogestrel et éthinylestradiol)

Santé Canada a avisé les consommatrices que Janssen inc. a rappelé un lot de comprimés du contraceptif oral Ortho-Cept (28 jours) en raison d'une possible puissance réduite des deux ingrédients actifs. Le produit pourrait être moins efficace, ce qui peut entraîner un risque de grossesse imprévue dans certains cas.

Avis

Primene à 10% (solution injectable d'acides aminés)

La Corporation Baxter, en collaboration avec Santé Canada, a communiqué sur le risque de décoloration et de formation d'un précipité lorsque des oligo-éléments sont ajoutés à la solution Primene à 10 %, résultant d'une interaction soupçonnée entre les oligo-éléments et la cystéine. La formation de ce précipité pourrait occasionner des niveaux insuffisants de cystéine et d'oligo-éléments dans les solutions de nutrition parentérale totale. Un apport insuffisant de cystéine ou d'oligo-éléments peut avoir des conséquences néfastes graves sur la santé. La perfusion d'un précipité peut entraîner des effets indésirables graves, notamment une phlébite, une thrombophlébite, une thrombose et des troubles graves des principaux organes. La Corporation Baxter a fourni une mise à jour avec de nouvelles instructions.

Communication des risques des produits de santé (mise à jour)
Communication des risques des produits de santé

Produits contenant du méthylphénidate

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque potentiel de priapisme associé à l'utilisation de produits à base de méthylphénidate pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Il existe des preuves limitées mais raisonnables d'une association possible entre le priapisme et l'utilisation de produits à base de méthylphénidate. Les renseignements à l'usage des prescripteurs canadiens pour l'ensemble des produits de marque et des génériques à base de méthylphénidate ont été mis à jour pour inclure le risque très rare de priapisme. Santé Canada a aussi communiqué ce risque aux Canadiens.

Communication des risques des produits de santé
Résumé de l'examen de l'innocuité

RAN-Gabapentin (gabapentine)

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, a rappelé un lot (nº de lot 2582026) de RAN-Gabapentin, un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie, en raison d'une contamination croisée avec de l'étodolac, un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, survenue au cours du processus de fabrication.

Avis

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Article de synthèse

Le fébuxostat et les déclarations internationales d'agranulocytose et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse

Points clés

  • Des cas internationaux d'agranulocytose et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ont été signalés chez des patients traités avec le fébuxostat (Uloric).
  • Au 10 janvier 2015, Santé Canada n'avait reçu aucune déclaration d'agranulocytose et avait reçu une déclaration de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse soupçonné en association avec l'utilisation du fébuxostat.
  • Santé Canada encourage les professionnels de la santé à lui signaler tout cas d'agranulocytose ou de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse soupçonné d'être associé à l'utilisation du fébuxostat.
 

Le fébuxostat (Uloric) est un inhibiteur sélectif non purique de la xanthine oxydase indiqué pour réduire les taux d'acide urique sérique chez les patients atteints de goutteNote de bas de page 1 . Commercialisé au Canada depuis septembre 2010, il constitue un des deux types d'inhibiteurs de la xanthine oxydase actuellement disponibles au Canada, l'autre étant l'allopurinol, disponible depuis des décennies. Dans le cadre de ses activités de surveillance continue de l'innocuité des produits de santé, Santé Canada a pris connaissance de cas internationaux d'agranulocytose et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse soupçonnés d'être associés à l'utilisation du fébuxostat. Des examens de l'innocuité ont été entrepris pour évaluer l'information présentement disponible concernant ces risques potentiels.

Agranulocytose

L'agranulocytose est une affection aigüe caractérisée par une neutropénie sévère associée à l'apparition soudaine de signes et de symptômes d'infection bactérienneNote de bas de page 2 . La neutropénie est définie comme une numération absolue des neutrophiles inférieure à 1,5 × 109/L. Dans les cas de neutropénie sévère, la numération absolue des neutrophiles est inférieure à 0,5 × 109/L.

Treize déclarations internationales d'agranulocytose chez des patients traités avec le fébuxostat ont été identifiées dans la base de données sur les observations individuelles de pharmacovigilance (VigiBase) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)Note de bas de page * . Aucun cas d'agranulocytose, de neutropénie sévère ni de neutropénie touchant des patients canadiens traités avec le fébuxostat n'avait été signalé à Santé Canada au 10 janvier 2015.

Deux cas de neutropénie aigüe chez des patients traités avec le fébuxostat ont été publiés en 2013Note de bas de page 3 . Dans les deux cas, la numération des neutrophiles avait chuté à moins de 1,5 × 109/L durant un traitement avec le fébuxostat et était revenue à la normale dans les deux semaines ayant suivi l'interruption du traitement. Un lien probable entre la neutropénie et le fébuxostat a été rapporté pour les deux cas.

Les mécanismes proposés pour expliquer l'apparition de neutropénie provoquée par le fébuxostat incluent : 1) la destruction des granulocytes médiée par des anticorps; 2) le polymorphisme des allèles de l'antigène leucocytaire humain (HLA) pouvant être associé à un risque accru de neutropénie; et 3) un effet toxique direct sur le microenvironnement de la moelle osseuse ou sur les précurseurs myéloïdesNote de bas de page 3 .Référence de l'article de synthèse.

Bien que le nombre de cas signalés à ce jour soit peu élevé, l'agranulocytose est un événement clinique grave et il est important de sensibiliser les professionnels de la santé à ce risque potentiel. La neutropénie est mentionnée dans la monographie de produit canadienne actuelle du fébuxostat, mais non l'agranulocytoseNote de bas de page 1 . On a signalé des cas d'agranulocytose associée à l'allopurinolNote de bas de page 4 Note de bas de page 5 , et les monographies de produit canadiennes des produits contenant l'allopurinol disponibles sur le marché font mention du risque d'agranulocytoseNote de bas de page + .

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse

Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS ou Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) est une réaction d'hypersensibilité rare, potentiellement mortelle, caractérisée par un ensemble variable d'éléments symptomatiques et asymptomatiques, notamment des éruptions cutanées sévères, une fièvre supérieure à 38°C, des anomalies hématologiques (éosinophilie, lymphocytose atypique), des ganglions lymphatiques enflés et l'atteinte de plusieurs organes (foie, reins, poumons, etc.)Note de bas de page 6 Note de bas de page 7 . Généralement, l'apparition de ce syndrome est tardive, souvent de 2 à 8 semaines après l'initiation d'un traitement médicamenteux, et les symptômes peuvent persister ou s'aggraver même si le patient cesse de prendre le médicament en cause.

Quatorze déclarations de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse soupçonné d'être associé au fébuxostat ont été identifiées dans la base de données VigiBaseNote de bas de page * . Au 10 janvier 2015, Santé Canada avait reçu une déclaration de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse soupçonné d'être associé au fébuxostat. Ce cas, qui a été publié dans la littérature, décrit un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse chez une patiente traitée avec une combinaison de fébuxostat et d'azathioprineNote de bas de page 8 . La patiente avait eu dans le passé un effet indésirable (EI) semblable à la suite d'un traitement d'allopurinol utilisé aussi en combinaison avec l'azathioprine. Il n'a pas été établi si l'allopurinol et le fébuxostat ou l'azathioprine étaient en cause. D'autres cas internationaux signalant un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse chez des patients traités avec le fébuxostat ont aussi été publiés dans la littératureNote de bas de page 9 Note de bas de page 10 .

La monographie de produit canadienne actuelle du fébuxostat comporte des mises en garde contre les réactions cutanées et d'hypersensibilité graves, mais ne fait aucune mention du syndrome d'hypersensibilité médicamenteuseNote de bas de page 1 . La monographie décrit aussi un risque potentiel pour les patients ayant déjà eu des réactions cutanées à l'allopurinol. L'allopurinol est aussi connu comme étant associé à des réactions cutanées graves, y compris une hypersensibilité généraliséeNote de bas de page + et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuseNote de bas de page 6 Note de bas de page 7 .

En résumé, les données présentement disponibles indiquant que le fébuxostat peut causer des EI rares et graves tels que décrits ci-dessus sont limitées. Afin de bien examiner cette question, Santé Canada encourage les professionnels de la santé à lui signaler tout cas d'agranulocytose ou de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse soupçonné d'être associé au fébuxostat. Aussi, il est important de fournir dans ces déclarations, des renseignements tels que la durée du traitement, les médicaments concomitants et la date d'apparition des EI.

Mise à jour de monographie de produit

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies canadiennes de produits, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité pour les produits pharmaceutiques innovateurs se trouve sur le site Web de Santé Canada.

Nexavar (sorafénib)

Le risque de dysfonctionnement thyroïdien a été inclus dans la section des Mises en garde et précautions.

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 1. :

  • Un dysfonctionnement thyroïdien a été signalé en association avec l'utilisation de sorafénib, une hypothyroïdie et une hyperthyroïdie pouvant toutes deux survenir. On a observé plus de cas d'hypothyroïdie.
  • On recommande d'effectuer une épreuve de la fonction thyroïdienne au départ et pendant le traitement par le sorafénib.

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Santé Canada
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© 2015 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.

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