InfoVigilance sur les produits de santé - janvier 2017

ISSN 2368-8033
No cat 160257

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Autres

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en décembre 2016 par Santé Canada.

Anesthésiques généraux et sédatifs

Santé Canada examine l'innocuité de certains médicaments utilisés pour l'anesthésie générale et la sédation d'enfants de moins de 3 ans ou de femmes enceintes qui en sont à leur troisième trimestre. Ces mesures font suite à une récente communication dans laquelle la Food and Drug Administration des États-Unis avertit le public que l'utilisation répétée ou prolongée d'anesthésiques généraux ou de sédatifs chez les personnes appartenant à ces groupes pourrait avoir de possibles effets négatifs sur le développement du cerveau des enfants. Santé Canada continuera de fournir à la population canadienne des mises à jour à mesure que l'examen progresse.

Antiviraux à action directe

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de réactivation du virus de l'hépatite B associée aux antiviraux à action directe (AAD) : Daklinza (daclatasvir), Epclusa (sofosbuvir, velpatasvir), Galexos (siméprévir), Harvoni (sofosbuvir, lédipasvir), Holkira Pak (dasabuvir, paritaprévir, ombitasvir, ritonavir), Sovaldi (sofosbuvir), Sunvepra (asunaprévir), Technivie (paritaprévir, ombitasvir, ritonavir) et Zepatier (grazoprévir, elbasvir). L'examen mené par Santé Canada a conclu qu'il existerait un risque de réactivation du VHB chez les patients infectés à la fois par le VHB et le virus de l'hépatite C qui sont traités par certains AAD. Santé Canada a recommandé, par mesure de précaution, que les monographies de produit canadiennes de tous les AAD soient mises à jour pour signaler ce risque. Santé Canada a également communiqué cette information aux Canadiens.

Produit de santé non autorisé (Control-Max)

Santé Canada a informé les Canadiens que le produit non autorisé « Control-Max » peut présenter de graves risques car son étiquette indique qu'il contient de la yohimbine. Le produit a été vendu sur Internet par la société RGR Canada Inc.

Produits de santé de l'étranger

Les organismes de réglementation d'autres pays ont découvert que ces produits contiennent des ingrédients pharmaceutiques non déclarés sur l'étiquette. La vente de ces produits n'est pas autorisée au Canada, et ils ne sont pas offerts sur le marché canadien. Toutefois, il se peut que des Canadiens en aient acheté lors d'un voyage à l'étranger ou par Internet.

Produits de santé non autorisés (Lithium Plus, Serotonin Support et Brain Support)

Santé Canada a informé les Canadiens que 3 produits non autorisés, « Lithium Plus », « Serotonin Support » et « Brain Support », peuvent présenter de graves risques pour la santé parce qu'ils peuvent contenir de l'orotate de lithium. La société Cutting Edge Naturals a vendu ces produits sur Internet et indiqué qu'ils contenaient de l'orotate de lithium.

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