InfoVigilance sur les produits de santé – juin 2017

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Matériels médicaux

Autres

Annonce

Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents relatifs aux instruments médicaux par les établissements de soins de santé

Le 28 juin 2017, Santé Canada a publié un document de consultation concernant la déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents relatifs aux instruments médicaux par les établissements de soins de santé.

Un webinaire aura lieu le 18 juillet 2017 à 12 h 30 afin de partager l'information concernant l'approche proposée pour la  réglementation. Pour y participer, veuillez envoyer votre nom et votre adresse courriel au plus tard le mercredi 12 juillet à : MHPD-stakeholders_intervenants-DPSC@hc-sc.gc.ca. Des questions peuvent être soumises à l'avance pour être répondues par Santé Canada au cours de la session.

Santé Canada souhaite obtenir des commentaires sur le document de consultation d'ici le 11 août 2017.

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en mai 2017 par Santé Canada.

Aranesp (darbépoétine alfa)

Des réactions cutanées graves ou mettant la vie en danger, entre autres le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées chez des patients traités par Aranesp. Il est conseillé aux professionnels de la santé d'arrêter immédiatement le traitement par Aranesp si une réaction cutanée grave se produit ou si la présence du syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique est soupçonnée. De plus, il est conseillé de cesser définitivement tout traitement avec Aranesp en présence de cas confirmé de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique. Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant afin d'inclure ces renseignements sur l'innocuité dans la monographie de produit canadienne.

Chlorure de sodium injectable à 0,9%, USP

Trois lots de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP, de 1000 mL ont été rappelés par Fresenius Medical Care Canada en raison du risque de fuite émanant de la poche intérieure de solution (numéros de lot 16EU05011, 16EU05012, 16EU05013). Les produits provenant des lots visés ne devraient pas être utilisés. Les coordonnateurs des programmes d'hémodialyse à domicile devraient informer leurs patients à propos de ce rappel sans tarder.

Erwinase (Erwinia L-asparaginase) 

Afin d'aider à gérer l'impact de la pénurie continue de Erwinase, Santé Canada a facilité l'importation temporaire du Lot CAMR-181G étiqueté au Royaume-Uni pour utilisation avec une aiguille-filtre 5 microns. Les produits ayant des particules visibles ailleurs que sur le dessous du bouchon (p. ex., sur la surface ou dans le produit) avant ou après la reconstitution ne devraient pas être utilisés. S'il n'y a pas de particules visibles dans le produit après la reconstitution, à titre de précaution additionnelle, une aiguille-filtre standard de 5 microns devrait être utilisée.

Mifegymiso (comprimés de mifépristone et misoprostol) 

Celopharma, en collaboration avec Santé Canada, a diffusé une communication aux professionnels de la santé pour clarifier les exigences et les étapes à suivre afin de prescrire, commander, entreposer et/ou distribuer Mifegymiso, tel que décrit dans le programme de distribution et d'administration de Mifegymiso.  

Pompes SynchroMed II

Ce rappel de Type I a fourni une mise à jour des renseignements communiqués aux professionnels de la santé concernant le taux de défaillance causé par la réduction du rendement de la batterie des pompes SynchroMed II de Medtronic Model 8637 fabriquées jusqu'en juin 2011. Ces produits affectés présentent un risque de perte de traitement soudain en raison de la réduction du rendement de la batterie causée par la formation d'un film résistif. La surveillance de la performance de la population de pompes affectées a depuis relevé un taux de défaillance plus élevé que prévu dans un sous-ensemble de pompes fabriquées entre janvier 2011 et juin 2011. Cet avis ne s'applique pas aux dispositifs SynchroMed II commercialisés ou implantés actuellement, ni à des dispositifs précédemment implantés fabriqués après juin 2011.

Produits de santé de l'étranger

Les organismes de réglementation d'autres pays ont découvert que ces produits contiennent des ingrédients pharmaceutiques non déclarés sur l'étiquette. La vente de ces produits n'est pas autorisée au Canada, et ils ne sont pas offerts sur le marché canadien. Toutefois, il se peut que des Canadiens en aient acheté lors d'un voyage à l'étranger ou par Internet.

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Thermomètres infrarouges

Cet examen de la sûreté a évalué le risque d'inexactitude des mesures des thermomètres infrarouges (IR) chez les enfants de moins de 2 ans. L'examen complété par Santé Canada a conclu que de nouvelles informations démontrent que l'utilisation de thermomètres IR auriculaires et frontaux avec contact, convient pour les enfants de moins de 2 ans. En raison du manque d'information concernant les thermomètres IR sans contact, l'utilisation de ce type de thermomètre n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 2 ans.

Xalkori (crizotinib)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de perforation gastro-intestinale associée à Xalkori (crizotinib). L'examen complété par Santé Canada n'a pas établi de lien. Santé Canada continuera de surveiller la situation.

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