Bulletin canadien des effets indésirables, Volume 23 - numéro 2 - avril 2013

ISSN 1499-9463
Cat no H42-4/1-23-2F

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction du Bulletin canadien des effets indésirables

Dans ce numéro

Portée

Ce bulletin trimestriel prévient les professionnels de la santé des signaux potentiels qu'a pu révéler l'étude des notifications présentées à Santé Canada. Il s'agit d'un moyen utile pour stimuler la déclaration d'effets indésirables, ainsi que pour diffuser de l'information sur les effets indésirables soupçonnés chez l'humain concernant certains produits de santé, avant d'entreprendre des évaluations intégrées des risques et des avantages et de prendre des décisions réglementaires. L'évaluation continue des profils d'innocuité des produits de santé dépend de la qualité de vos déclarations.

Pour signaler des effets indésirables
Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables associés aux médicaments et autres produits de santé.

Avertissement : On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  
. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Lentilles intraoculaires et la formation de microvacuoles

Points clés

  • Santé Canada a reçu 69 déclarations de microvacuoles (glistenings) soupçonnées d'être associées à des lentilles intraoculaires (LIO).
  • Dans 67 cas, la formation de microvacuoles a été associée à une déficience visuelle.
  • Les professionnels de la santé sont encouragés à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné d'être associé aux LIO et à la formation de microvacuoles.

Une lentille intraoculaire (LIO) est une lentille artificielle implantée dans l'œil pour remplacer le cristallin opacifié chez les patients présentant une cataracteNote de bas de page 1. Elle peut également être utilisée pour corriger divers troubles de la vision, notamment la myopieNote de bas de page 2. Ces instruments médicaux de classe III (IV étant la classe présentant le risque le plus élevé) peuvent être constitués de plusieurs types de matériaux, dont le poly(méthacrylate de méthyle) (PMMA), le silicone ou l'acrylique hydrophobe ou hydrophileNote de bas de page 1,Note de bas de page 3. Divers incidents indésirables ont été associés aux LIO incluant la formation de microvacuoles (glistenings). Les microvacuoles sont remplies de liquide et se forment lorsque la LIO est exposée à un milieu aqueuxNote de bas de page 3,Note de bas de page 4. Leur taille peut varier entre 1 et 20 µm. Les microvacuoles sont généralement réparties dans l'ensemble de l'épaisseur de la LIO et sont visibles avec une lampe à fente en raison de la différence entre l'indice de réfraction du liquide et celui du matériau de la LIO. La lumière est réfractée et diffusée à l'interface du liquide et du matériau de la LIO, menant à une apparence brillante ou scintillante.

Au 19 mars 2013, Santé Canada a reçu 69 déclarations de microvacuoles (glistenings) soupçonnées d'être associées aux LIO. Dans 67 cas, il a été signalé que la formation de microvacuoles a affecté la qualité ou l'acuité de la vision. Dans un cas, la lentille a été remplacée chez un patient en raison d'une diminution de la vision associée à la formation de microvacuoles.

L'incidence des microvacuoles dans les LIO varie dans la littérature avec des résultats allant d'une incidence relativement faible à une incidence de 100 %Note de bas de page 5. La formation de microvacuoles a été observée avec différents matériaux de LIONote de bas de page 4. La documentation scientifique actuellement disponible décrit souvent ce phénomène en association avec les LIO en acrylique hydrophobe. Dans une étude comparant le degré de microvacuoles dans 3 LIO de différents matériaux (PMMA, silicone et acrylique hydrophobe), il a été constaté que, environ 12 ans après l'implantation, le degré de microvacuoles était significativement plus important chez les patients avec des lentilles en acrylique hydrophobe qu'avec les 2 autres types de lentillesNote de bas de page 6.

Plusieurs facteurs qui peuvent influencer la formation de microvacuoles dans les LIO ont été décrits dans la littérature. Ces facteurs incluent, mais ne se limitent pas au type de matériau constituant la LIO, aux techniques de fabrication, à l'emballage des LIO et aux variations de températureNote de bas de page 6. Une analyse plus approfondie est nécessaire afin de confirmer la cause principale de la formation des microvacuoles et les facteurs influençant ce phénomène.

Il n'y a pas de consensus clair quant à l'impact de la formation de microvacuoles dans les LIO sur la fonction visuelle. Certaines études ont démontré qu'un certain degré de déficience visuelle était associé à la formation de microvacuoles. La déficience visuelle comprenait une baisse de la sensibilité aux contrastes et une baisse de l'acuité visuelleNote de bas de page 7,Note de bas de page 8,Note de bas de page 9,Note de bas de page 10. D'autres études n'ont noté aucun impact des microvacuoles sur la visionNote de bas de page 11,Note de bas de page 12,Note de bas de page 13. Ces divergences peuvent être attribuées aux nombreuses différences de conception et de méthodologie entre les études.

Les professionnels de la santé sont encouragés à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné d'être associé aux LIO et à la formation de microvacuoles. Des renseignements tels que les symptômes du patient, les résultats des examens cliniques incluant l'acuité visuelle et la sensibilité aux contrastes, le type de LIO et les déficiences visuelles concomitantes sont importants à inclure lors de la déclaration d'effets indésirables.

Mélanie Bousquet, PhD, Santé Canada

Exénatide : déclarations internationales de cancer du pancréas

Points clés

  • Les agonistes des récepteurs du peptide-1 apparenté au glucagon (GLP-1), comme l'exénatide, sont de nouveaux traitements pour la prise en charge du diabète sucré de type 2.
  • Des préoccupations ont été soulevées dans la littérature scientifique quant à l'association de l'exénatide avec un risque accru de cancer du pancréas, mais les données probantes sont limitées jusqu'à présent.
  • Les professionnels de la santé sont encouragés à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné d'être associé à l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1.

L'exénatide (Byetta) est un peptide synthétique qui reproduit les propriétés biologiques du peptide-1 apparenté au glucagon (GLP-1), une hormone incrétine qui possède plusieurs fonctions glucorégulatricesNote de bas de page 14,Note de bas de page 15,Note de bas de page 16. L'exénatide a été commercialisée au Canada le 31 mai 2011. Elle est indiquée pour la prise en charge du diabète sucré de type 2 en association avec d'autres traitements antidiabétiques, lorsque ces traitements alliés à un régime alimentaire et à la pratique d'activités physiques, ne permettent pas un contrôle adéquat de la glycémieNote de bas de page 14. L'exénatide requiert une administration sous-cutanée.

Lors de l'homéostasie normale du glucose, le GLP-1 est libéré par les cellules endocrines de l'intestin grêle en réponse à l'ingestion d'aliments, ce qui a notamment pour effet d'activer la sécrétion d'insulineNote de bas de page 15,Note de bas de page 17. Toutefois, chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 ou chez les patients présentant une intolérance au glucose, les taux plasmatiques de GLP-1 sont plus faiblesNote de bas de page 16. Il a été démontré in vitro que l'exénatide se lie aux récepteurs humains du GLP-1 et les activeNote de bas de page 14. La sécrétion in vivo d'insuline par les cellules β du pancréas est ainsi stimulée, ce qui favorise la sécrétion glucodépendante d'insuline et rétablit la réponse insulinique de première phase. De plus, la sécrétion de glucagon est inhibée pendant les périodes d'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. L'effet combiné de ces actions abaisse la glycémie à jeun et la glycémie postprandiale en modulant à la fois la libération et l'élimination du glucose.

De nouveaux renseignements sur les effets indésirables (EI) émergent depuis la commercialisation de l'exénatide. Une étude a examiné les déclarations d'effets indésirables associés à l'utilisation de l'exénatide de 2004 à 2009 provenant de la base de données du Système de déclaration des événements indésirables de la Food and Drug Administration des États-UnisNote de bas de page 18. Il a été constaté que le taux de cas de cancer du pancréas déclarés était 2,9 fois plus élevé pour l'exénatide que pour les traitements contrôles. Toutefois, cette étude était sujette à diverses limites et facteurs confusionnels potentiels. En ligne avec ces résultats, une analyse des déclarations spontanées de l'Allemagne a fait ressortir une fréquence inhabituelle de déclarations de cancer du pancréas associé à l'exénatide comparativement à d'autres traitements antidiabétiquesNote de bas de page 19. La littérature scientifique propose divers mécanismes d'action qui pourraient être impliqués dans l'association potentielle entre l'exénatide et le cancer du pancréasNote de bas de page 18,Note de bas de page 20. Toutefois, en raison de données probantes limitées, des études prospectives à long terme additionnelles et une surveillance continue sont requises.

Il y a aussi plusieurs facteurs de risque connus qui sont associés au cancer du pancréas. Bien que la relation entre le diabète et le cancer du pancréas est complexe, le diabète sucré de type 2 a été associé à un risque accru de cancer du pancréasNote de bas de page 21.

La monographie canadienne actuelle de l'exénatide inclut les EI suivants dans la section Effets indésirables du médicament signalés après la commercialisation du produit : adénocarcinome du pancréas, carcinome du pancréas, carcinome du pancréas métastatique, cancer du pancréas non résécable, cancer du pancréas récidivant et cancer du pancréas de stade IINote de bas de page 14.

Au 31 octobre 2012, Santé Canada a reçu 6 déclarations d'EI soupçonnés d'être associés à l'exénatide. Aucune déclaration n'impliquait le cancer du pancréas. Un autre agoniste des récepteurs du GLP-1, le liraglutide (Victoza), a été commercialisé au Canada le 27 mai 2010Note de bas de page 22. Au 31 octobre 2012, il n'y avait pas de déclaration de cancer du pancréas soupçonné d'être associé au liraglutide au Canada.

Les professionnels de la santé sont encouragés à déclarer à Santé Canada tout EI soupçonné d'être associé à l'exénatide ou au liraglutide. Des renseignements tels que la durée du traitement ou de l'exposition à l'exénatide ou au liraglutide, les médicaments concomitants et la date d'apparition du diabète sucré de type 2 sont importants à inclure lors de la déclaration d'EI. Ces renseignements peuvent permettre une évaluation plus approfondie des EI soupçonnés d'être associés à l'exénatide ou au liraglutide.

Ilhemme Djelouah, RPh, BScPhm, DIS biologie médicale (Université de Paris V); Emir Al-Khalili, RPh, BScPhm, MSc, Santé Canada

Sommaire trimestriel des avis à l'intention des professionnels de la santé et des consommateurs

Avis à l'intention des professionnels de la santé et des consommateurs affichés sur le site Web Canadiens en santé du 19 novembre 2012 au 17 février 2013.
Date Produit Sujet
Date de diffusion. Cette date peut différer de la date d'affichage sur le site Web Canadiens en santé.
8 fév IND Diagnostic Suspension des homologations d'instruments médicaux
31 jan Diane-35 (acétate de cyprotérone et éthinylestradiol) Santé Canada examine l'innocuité
31 jan Produits contre la toux et le rhume Rappel : mécanisme à l'épreuve des enfants du bouchon du flacon défectueux
30 jan Hydratant avec écran solaire FPS 20 RE9 Advanced for Men Rappel : contamination microbienne
24 jan Pour les Nourrissons Little Remedies pour la fièvre Rappel : un lot peut contenir moins d'acétaminophène que la quantité déclarée
24 jan Statines Mise à jour de l'étiquetage concernant le risque d'augmentation du taux de glycémie et de diabète
21 jan Produits à base de toxine botulinique Nouveaux renseignements sur l'étiquette
3 jan Produits de santé amaigrissants Rappel important sur l'innocuité
1 jan Produits ExtenZe Produits de santé non homologués retirés du marché
21 déc Pradaxa (dabigatran, auparavant appelé Pradax) Contre-indication chez les patients porteurs de valvules cardiaques artificielles
21 déc EV Princess Express Peeling, EV Princess Extra Whitening Night Cream et Ling Zhi BB Whitening Cream Produits de santé non homologués contenant de fortes concentrations de mercure
4 déc Chemi Pharmaceutical Inc. Suspension du permis d'établissement en raison de résultats d'analyse falsifiés
30 nov & 20 déc Produits non autorisés Retirés d'un magasin à Richmond en raison de risques graves possibles pour la santé
30 nov Man Up Now, Black Ant et Triple Power Zen Gold 1200 mg Rappel : présence d'ingrédients non déclarés
28 nov Thermographes Non autorisés pour le dépistage du cancer du sein au Canada
26 nov Produits solaires Banana Boat Produits additionnels rappelés en raison du risque de brûlure
21 nov Prolia (denosumab) Nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur le risque de fractures fémorales atypiques
19 nov au 17 fév Produits de l'étranger 6 Alertes concernant des produits de l'étranger (APE) ont été affichées sur le site Web Canadiens en santé pendant cette période

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Bulletin canadien des effets indésirables

Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
Localisateur 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Équipe de rédaction
Patricia Carruthers-Czyzewski, BScPhm, MSc (Rédactrice en chef)
Jared Cousins, BSP
Hoa Ly, BSc
Emir Al-Khalili, RPh, BScPhm, MSc
Aleksandar Brezar, BSc
Sophie Bourbonnais, BScPht
Nicoleta Hosszu Ungureanu, MSc

Remerciements
Nous remercions les membres suivants du comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé pour la révision du matériel de ce numéro : Colleen J. Metge, BSc(Pharm), PhD; Yola Moride, PhD, FISPE; Rishma Walji, ND, PhD; et Darrel Forsythe, RN, BN, ACCN. Nous remercions aussi Kristina Klinovski, BSc, et Rachel Mailhot, étudiantes en ergothérapie et sciences biomédicales respectivement, et Sally Pepper, RPh, BScPhm, pour leur participation dans la production de ce numéro.

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