Consultation publique conjointe de Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis (US FDA) sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation (l-ICH) pour l'enregistrement des médicaments à usage humain

Le 29 août 2016
Notre numéro de dossier : 16-109635-274

Le Conseil Canada-États-Unis de coopération en matière de réglementation (CCR) été créé en février 2011 dans le but de mieux harmoniser les approches réglementaires des deux pays, en autant que possible.

Dans le cadre de l'initiative du CCR, Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis tiendront des réunions de consultation publique sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation (ICH) sur les exigences techniques relatives aux médicaments à usage humain qui sont actuellement à l'étude. Cette initiative vise à tenir des séances de consultation publique avant chacune des réunions en personne semestrielles de l'ICH afin d'obtenir une rétroaction sur le manque d'harmonie actuel dans certains aspects de la réglementation et sur les aspects qui pourraient bénéficier de l'harmonisation des lignes directrices de l'ICH. Les commentaires reçus des différentes parties intéressées dans le cadre de cette initiative seront pris en compte lors de l'élaboration actuelle ou future de ces lignes directrices. Santé Canada compte également profiter de ces occasions pour mieux comprendre les domaines de la réglementation des produits pharmaceutiques où les exigences canadiennes diffèrent de celles mises en place aux États-Unis, dans le but de réduire ces différences.

La prochaine rencontre en personne de l'ICH se déroulera du 5 au 10 novembre 2016 à Osaka, au Japon. En vue de cette réunion, la première consultation publique pour les parties intéressées du Canada et des États Unis dans l'initiative du CCR se tiendra le 24 octobre 2016 de 13 h à 15 h au campus du Pré Tunney de Santé Canada, à Ottawa (Ontario). Les parties intéressées pourront également participer, préinscription est requise. Les rencontres subséquentes seront tenues en alternance au Canada et aux États Unis, et la prochaine (qui devrait être organisée par la FDA) aura lieu au printemps 2017 avant la prochaine réunion prévue de l'ICH (prévue à Montréal, au Canada).

Vous trouverez ci-dessous une version provisoire de l'ordre du jour ainsi que la liste des lignes directrices en cours d'élaboration ou de révision. Pour obtenir de plus amples renseignements, et notamment des documents de réflexion et toutes les ébauches de lignes directrices disponibles pour commentaires, visitez le site Web de l'ICH.

En prévision de la réunion publique d'octobre prochain, Santé Canada offre également aux parties intéressées la possibilité de présenter des commentaires par écrit qui seront examinés par Santé Canada et/ou la FDA des États Unis. Les commentaires seront acceptés à partir de la date du présent avis jusqu'au 20 octobre 2016.

Veuillez faire parvenir vos commentaires à l'adresse électronique suivante : HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca

Ordre du jour provisoire
Santé Canada et Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA)
Consultation sur l'International Council for Harmonisation (l'ICH)
Le 24 octobre 2016 de 13 h à 15 h

1. Mot de bienvenue/présentation
2. Aperçu du processus et des réformes de l'ICH
3. Intérêt de l'ICH pour l'industrie
4. Aperçu de medDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) et points à prendre en considération concernant medDRA
5. Aperçu des sujets actuels en matière d'efficacité
6. Aperçu des sujets actuels en matière d'innocuité
7. Aperçu des sujets actuels en matière de qualité
8. Aperçu des sujets actuels en matière de normes électroniques
9. Mot de la fin

Lignes directrices en cours d'élaboration ou de révision

• M2 - Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (Normes relatives à la transmission électronique des données réglementaires)
• E2B(R3) - Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) (Éléments de données pour la transmission des rapports d'innocuité sur les cas individuels)
• M1 - MedDRA Points to Consider (MedDRA - Points à considérer)
• S1 - Rodent Carcinogenicity Studies for Human Pharmaceuticals - prospective study (Études de cancérogénicité des produits pharmaceutiques pour usage humain chez des rongeurs - étude prospective)
• S3A - Toxicokinetics: the Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies: development of Questions & Answers (Q&As) (Toxicocinétique : Évaluation de l'exposition systémique dans les études de toxicité - préparation de questions-réponses)
• S5 - Detection of Toxicity to Reproduction for Medical Products & Toxicity to Male Fertility - guideline revision (Détection de la toxicité pour la reproduction de produits médicinaux et effet toxique sur la fertilité masculine - révision de ligne directrice)
• S9 - Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals: development of Q&As (Évaluation non clinique de produits anticancéreux - préparation de questions-réponses)
• S11 - Nonclinical Safety Testing in Support of Development of Paediatric Medicines - New guideline (Essais non cliniques d'innocuité en vue de la préparation de médicaments pédiatriques - nouvelle ligne directrice)
• Q7 - Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients: development of Q&As (Ligne directrice sur les bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs - préparation de questions -réponses)
• Q12 - Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management - New guideline (Points techniques et réglementaires à considérer pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques - nouvelle ligne directrice)
• Q11 - Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances: development of Q&As Choix et justification de produits de départ pour la fabrication de substances médicamenteuses - préparation de questions-réponses)
• Q3C - Impurities: Guideline for Residual Solvents - Maintenance (Impuretés : Directive sur les solvants résiduels - tenue à jour)
• M4Q - Common Technical Document - Quality; and M4E - Common Technical Document - Efficacy: Revision on Enhancing the Format and Structure of Benefit-Risk Information (Common Technical Document - Qualité; Common Technical Document - Efficacité : Révision de l'amélioration du format et de la structure de l'information sur les avantages et les risques)
• E6(R2) - Addendum: Good Clinical Practice (Addenda : Bonnes pratiques cliniques)
• E9(R1) - Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials (Addenda : Principes statistiques pour les essais cliniques)
• E17 - Multi-Regional Clinical Trials - New guideline (Essais cliniques multirégionaux - nouvelle ligne directrice)
• E11(R1) - Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (Addenda : Recherche clinique sur les produits médicinaux dans la population pédiatrique)
• E18 - Genomic Sampling Methodologies for Future Use - New guideline (Méthodes d'échantillonnage génomique pour usage futur - nouvelle ligne directrice)

Lignes directrices en attente mise en œuvre

• E14 - Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs (Évaluation clinique du risque d'allongement de l'intervalle QT/QTc et d'effet pro-arythmique associés aux médicaments non antiarythmiques)
• Q3D - Guideline for Elemental Impurities - moving towards implementation (Ligne directrice sur les impuretés élémentaires - en voie de mise en œuvre)
• M7 - Assessment and Control of DNA Reactive (mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk - moving towards implementation (Évaluation et contrôle des impuretés mutagènes (qui entrent en réaction avec l'ADN) présentes dans les produits pharmaceutiques pour réduire le risque de cancérogénicité - en voie de mise en œuvre)
• M8 - Electronic Common Technical Document (eCTD) (format eCTD)