Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Butylbromure d'hyoscine

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Le 16 octobre 2015
Notre numéro de dossier : 15-111222-135

Le présent avis de consultation offre l'occasion de fournir des commentaires sur la proposition de passage de l'injection de butylbromure d'hyoscine au statut de médicament sur ordonnance à usage humain en l'ajoutant à la Liste des drogues sur ordonnance à usage humain. L'injection de butylbromure d'hyoscine figure sur la Liste des drogues sur ordonnance à usage vétérinaire.

Le libellé proposé pour la nouvelle inscription dans la Liste des drogues sur ordonnance à usage humain se lit comme suit :
Drogues contenant les produits suivants : Butylbromure d'hyoscine
Qualificatif :
lorsque recommandé pour un usage parentéral
Date d'entrée en vigueur :
À déterminer

Justification

Le butylbromure d'hyoscine est un agent antispasmodique qui peut être administré par voie orale ou par parentérale (par injection) et qui relâche les muscles lisses du tube digestif, du tractus biliaire et des voies urinaires.

Quatre produits contenant du butylbromure d'hyoscine sont présents sur le marché canadien depuis de nombreuses années. Trois produits sont à usage humain : parmi eux, deux sont destinés à des injections et sont commercialisés par Boehringer Ingelheim Canada Ltée (DIN 00363839) et Sandoz Canada (DIN 02229868), et un est destiné à un usage oral et est commercialisé par Boehringer Ingelheim Canada Ltée (DIN 00363812). Le dernier produit est un médicament administré par parentérale destiné aux chevaux, également commercialisé par Boehringer Ingelheim Canada Ltée (DIN 02282089).

Santé Canada a procédé à une évaluation scientifique de ce changement en regard des critères publiés définis à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues. L'administration du butylbromure d'hyoscine par parentérale doit être supervisée par un professionnel de la santé, car elle peut entraîner des effets secondaires en raison des propriétés anticholinergiques du médicament et de la faible marge d'innocuité entre les doses thérapeutiques et toxiques dans les groupes à haut risque, tels que les personnes âgées, les enfants, les femmes enceintes et les femmes qui allaitent.  Les produits sous forme injectable satisfont aux exigences du statut de vente sur ordonnance, à l'instar de la plupart des drogues sur ordonnance. Le statut de vente sur ordonnance serait également compatible avec l'usage vétérinaire du butylbromure d'hyoscine.

Tout commentaire concernant cette modification proposée à la Liste des drogues sur ordonnance doit être communiqué par écrit à Santé Canada, de préférence en format électronique, dans les 75 jours suivant la date du présent avis.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Veuillez transmettre vos commentaires à :

Si tous les commentaires en défaveur de ce changement peuvent être traités, un avis d'intention de modifier sera publié sur le site de Santé Canada. L'avis traitera ces commentaires et informera les intervenants de l'intention de Santé Canada de modifier la LDO. La révision proprement dite de la LDO sera effectuée six mois après la date de l'avis d'intention de modifier et sera communiquée aux personnes concernées au moyen d'un avis de modification.

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