Avis : Consultation publique conjointe de Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États-Unis sur l'International Conference on Harmonisation des lignes directrices pour l'enregistrement des médicaments à usage humain

Le 10 avril 2015

Notre numéro de dossier : 15-104199-148

Le 4 février 2011, le premier ministre Stephen Harper et le président américain Barack Obama ont annoncé la création du Conseil Canada-États-Unis de coopération en matière de réglementation (CCR), dans le but de mieux harmoniser les approches réglementaires des deux pays, en autant que possible.

Dans le cadre de l'initiative du CCR, Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis tiendront des réunions de consultation publique sur les lignes directrices de l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) qui sont actuellement à l'étude. Cette initiative vise à tenir des séances de consultation publique avant chacune des réunions en personne semestrielles de la ICH afin d'obtenir une rétroaction sur le manque d'harmonie actuel dans certains aspects de la réglementation et sur les aspects qui pourraient bénéficier de l'harmonisation des lignes directrices de l'ICH. Les commentaires reçus des différentes parties intéressées de cette initiative seront pris en compte lors de l'élaboration actuelle ou future de ces lignes directrices. Santé Canada a également l'intention de profiter de ces occasions pour mieux comprendre les aspects de la réglementation canadienne qui diffèrent de celle des États-Unis afin de corriger ces écarts.

La prochaine réunion en personne de l'ICH aura lieu en juin 2015, à Fukuoka, au Japon. En vue de cette réunion, la première consultation publique pour les parties intéressées du Canada et des États-Unis pour l'initiative du CCR aura lieu le 15 mai 2015, de 13 h à 16 h, au campus White Oak de la FDA, à Silver Spring, au Maryland. Si vous souhaitez participer à cette consultation publique, une  inscription préalable est nécessaire. Les rencontres subséquentes seront tenues en alternance au Canada et aux États-Unis, et la deuxième réunion (qui devrait se dérouler au Canada) aura lieu à l'automne 2015 avant la prochaine réunion prévue de l'ICH.

Vous trouverez ci-dessous une liste des lignes directrices en cours d'élaboration ou de révision. Pour obtenir des renseignements supplémentaires, notamment des documents de réflexion et toutes les ébauches de lignes directrices disponibles pour commentaires, visitez le  site Web de l'ICH.

Qui peut participer à cette consultation?

En prévision de la réunion publique de mai, Santé Canada offre également aux parties intéressées l'occasion de présenter des commentaires par écrit qui seront examinés par Santé Canada et/ou la FDA des États-Unis. Les commentaires seront acceptés à partir de la date du présent avis jusqu'au 15 mai 2015.

Comment participer

Veuillez faire parvenir vos commentaires à l'adresse électronique suivante : HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca

Lignes directrices en cours d'élaboration ou de révision

• M2 - Normes relatives à la transmission électronique des données réglementaires
• M8 - Electronic Common Technical Document (format eCTD)
• E2B(R3) - Éléments de données pour la transmission des rapports d'innocuité sur les cas individuels
• M1 - MedDRA - Points à considérer
• S1 - Études de cancérogénicité des produits pharmaceutiques pour usage humain chez des rongeurs - étude prospective
• S3A - Toxicocinétique : Évaluation de l'exposition systémique dans les études de toxicité - préparation de questions-réponses
• S5 - Détection de la toxicité pour la reproduction de produits médicinaux et effet toxique sur la fertilité masculine - révision de ligne directrice
• S9 - Évaluation non clinique de produits anticancéreux – préparation de questions-réponses
• S11 - Essais non cliniques d'innocuité en vue de la préparation de médicaments pédiatriques - nouvelle ligne directrice
• M7 - Évaluation et contrôle des impuretés mutagènes (qui entrent en réaction avec l'ADN) présentes dans les produits pharmaceutiques pour réduire le risque de cancérogénicité - en voie de mise en œuvre
• Q3D - Ligne directrice sur les impuretés élémentaires - en voie de mise en œuvre
• Q7 - Ligne directrice sur les bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs - préparation de questions-réponses
• Q12 - Points techniques et réglementaires à considérer pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques - nouvelle ligne directrice
• Q11 - Choix et justification de produits de départ pour la fabrication de substances médicamenteuses - préparation de questions-réponses
• Q3C - Impuretés : Directive sur les solvants résiduels - tenue à jour
• M4Q - Common Technical Document - Qualité;
• M4E - Common Technical Document - Efficacité : Révision de l'amélioration du format et de la structure de l'information sur les avantages et les risques
• E6(R2) - Addenda : Bonnes pratiques cliniques
• E9(R1) - Addenda : Principes statistiques pour les essais cliniques
• E17 - Essais cliniques multirégionaux - nouvelle ligne directrice
• E11(R1) - Addenda : Recherche clinique sur les produits médicinaux dans la population pédiatrique
• E18 - Méthodes d'échantillonnage génomique pour usage futur - nouvelle ligne directrice
• E14 - Évaluation clinique du risque d'allongement de l'intervalle QT/QTc et d'effet pro-arythmique associés aux médicaments non antiarythmiques