Politique proposée sur les normes de bioéquivalence pour les produits pharmaceutiques à haute variabilité

Avis au lecteur :

 La période de consultation en ligne est maintenant terminée.

Le but du présent avis est d'informer les promoteurs de présentations de drogue en vertu du Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues (c'est-à-dire drogue nouvelle et présentation abrégée de drogue nouvelle) des modifications proposées aux exigences en matière de biodisponibilité comparative de Santé Canada, pour les produits pharmaceutiques présentant d'importantes variations pharmacocinétiques chez un même sujet en ce qui a trait au degré d'absorption mesuré par la surface sous la courbe (SSC) de la concentration en fonction du temps.

Comment participer

Cette consultation est disponible pour vos commentaires du 26 juin 2015 au 25 août 2015. Veuillez sélectionner et lire le «Document de consultation» en utilisant le lien ci-dessous. Après l'avoir lu, veuillez soumettre vos commentaires par courriel, télécopieur ou par la poste à :

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, tour B, 2e étage
Indice de l'adresse : 3102C3
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-1812

Les parties intéressées sont encouragées à faire parvenir leurs commentaires et suggestions au plus tard le 25 août 2015.

Informer les Canadiens et les Canadiennes

Santé Canada affichera les résultats de cette consultation sur ce site web.

Si vous avez des questions, veuillez nous contacter à Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux.

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