Avis : Publication de l'ébauche de la Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé, et de la Partie II : Renseignements scientifiques - Ligne directrice : Monographie de produit

Le 19 décembre 2014
Notre numéro de dossier : 14-114988-418

Dans le cadre de l'Initiative sur l'étiquetage en langage clair de la Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada s'efforce d'améliorer l'étiquetage des produits pharmaceutiques. En juin 2014, Santé Canada a entrepris la mise en œuvre de la nouvelle section concernant les Renseignements pour les patients sur les médicaments de la monographie de produit. Santé Canada propose maintenant d'apporter des modifications à la Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé, et Partie II : Renseignements scientifiques - Ligne directrice : Monographie de produit.

La monographie de produit vise à offrir les renseignements nécessaires pour assurer l'innocuité et l'efficacité du recours à un nouveau médicament et à agir également à titre de document de référence auquel seront comparés tous les documents promotionnels ou publicitaires. L'information décrite dans la Partie I (Renseignements pour le professionnel de la santé) de la monographie de produit contient les renseignements requis pour prescrire, distribuer et administrer le médicament de façon sûre et appropriée. L'information présentée dans la Partie II (Renseignements scientifiques) contient des données sur la recherche et des renseignements de nature scientifique, plus détaillés et exhaustifs, tels que les données toxicologiques et les données d'études sur les animaux et d'essais cliniques sur les humains. Cette partie complète et étoffe les renseignements fournis à la Partie I. Les Parties I et II de la monographie de produit sont entrées en vigueur en 2004 et n'ont jamais fait l'objet de révision.

Grâce aux modifications proposées à la Partie I et II de la monographie de produit, les renseignements pour le professionnel de la santé seront plus faciles à lire et les renseignements essentiels sur l'innocuité seront plus faciles à trouver. Il s'agit d'un aspect essentiel de l'étiquetage en langage clair.

Conscient de l'importance de recueillir un éventail de commentaires avant de prendre une décision, Santé Canada vous invite maintenant à formuler des commentaires sur les modifications proposées, plus particulièrement au sujet des thèmes indiqués ci-dessous :

• Restrictions dans la section des références
• Précisions concernant les attentes sur les données comparatives
• Précisions concernant les effets indésirables
• Plus grande spécificité en ce qui a trait aux données pédiatriques
• Rationalisation de la section toxicologie
• Rationalisation de la section pharmacologie
• Réorganisation des renseignements
• Améliorations générales concernant l'étiquetage en langage clair
• Améliorations générales au niveau de la présentation du texte

Pour consulter les modifications proposées à la Partie I et II de la monographie de produit, veuillez demander une copie du document intitulé Ébauche de ligne directrice : Monographie de produit. Une fois que vous avez soumis votre demande, vous recevrez l'ébauche de la ligne directrice, un modèle de monographie de produit, et un modèle pour les commentaires. Les nouvelles sections de l'ébauche de la ligne directrice seront mises en évidence.

Prière de nous transmettre vos commentaires avant le 4 mars 2015, à l'adresse suivante :

• Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
  Direction des produits thérapeutiques
  Direction générale des produits de santé et des aliments
  Santé Canada
  1600, rue Scott
  Holland Cross, tour B
  2^e étage, indice d'adresse 3102C1
  Ottawa (Ontario)
  K1A 0K9
• Téléphone : 613-948-4623
  Télécopieur : 613-941-1812
  Courriel : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca

Nous vous remercions du temps et des efforts que vous consacrez à notre collaboration afin d'améliorer la santé et la sécurité de tous les Canadiens.