Avis - Ébauche de la Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes de drogues à usage humain ou pour produits désinfectants

Le 17 février 2017
Notre référence : 17-101626-819

L'ébauche de la ligne directrice vise à clarifier les exigences relatives aux présentations et aux demandes de drogues admissibles qui seront traitées administrativement. Ces présentations et demandes ne contiennent pas de données scientifiques et ne nécessitent pas un examen réglementaire.

La seule politique (1998) qui régit explicitement le traitement administratif des présentations s'intitule, Changements dans le nom d'un fabricant et/ou d'un produit (CNFP). Elle a été mise à jour en 2001. Depuis la mise en œuvre de la politique CNFP, le nombre de présentations et demandes de drogues déposées en vertu de la voie administrative a considérablement augmenté. Cette ébauche de la ligne directrice traite de certaines lacunes dans la politique qui ont été identifiées au cours des années et donne plus de clarté à l'industrie sur les exigences de cette voie administrative. Lorsqu'elle sera finale, l'ébauche de la ligne directrice remplacerait la Politique susmentionnée.

Certaines précisions dans l'ébauche de la ligne directrice concernent :

  • les changements qui sont admissibles en vertu de la voie administrative;
  • les rôles et responsabilités des fabricants, y compris ceux des concédants de license et les titulaires de license;
  • les exigences générale de documentation et les documents supplémentaires requis pour les différents accords commerciaux;
  • émission et annulation d'identification numérique de drogue (DIN); et
  • considérations à l'égard d'étiquetage.

Les parties intéressées sont invitées à donner leur avis sur la mise en œuvre et à formuler des suggestions sur les échéanciers pour l'entrée en vigueur de la ligne directrice.

Les questions ou commentaires relatifs à cette ligne directrice doivent être acheminés à:

Bureau des politiques, sciences et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Couriel : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca
Télécopieur : 613-914-1812

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