S3A Questions and Answers: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure - Focus on Microsampling

10 juin 2016
Numéro de référence : 16-106679-872

L'adoption pour l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (l'ICH) ligne directrice : S3A Questions and Answers: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure - Focus on Microsampling.

La ligne directrice susmentionnée a été publiée par le comité directeur de l'ICH à des fins de consultation et est publiée sur le site Web de l'ICH à titre d'information et en vue de recueillir des commentaires conformément à l'étape 2 du processus de l'ICH.

Veuillez prendre note que les lignes directrices provisoires ne sont offertes qu'en anglais jusqu'à ce que l'ICH ait adopté une version finale. Il importe aussi de souligner que ces ébauches peuvent être modifiées à la suite de consultations réglementaires et de débats subséquents de l'ICH.

Tous les commentaires envoyés à Santé Canada seront transmis tels quels à l'ICH accompagnés d'un avertissement indiquant qu'ils ne sont fournis qu'à titre d'information et qu'ils ne représentent pas nécessairement l'opinion de Santé Canada, à moins d'indication contraire dans des commentaires distincts.

Comme solution de rechange, votre organisation désirera peut-être soumettre des commentaires à votre association membre aux États-Unis, en Europe ou au Japon pour qu'elle en fasse part directement à l'ICH.

Les commentaires devraient être soumis à Santé Canada au plus tard que le 8 septembre 2016 de façon à prévoir suffisamment de temps pour leur évaluation et leur transmission subséquente à l'ICH.

Veuillez faire parvenir vos commentaires à :

Secrétariat ICH pour la santé canada
Bureau des politiques, sciences at programmes internationaux
Direction des produits therapeutiques
Santé Canada
1600 rue Scott, Pré Tunney
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

Courriel : HPFB_ICH_DGPSA@hs-sc.gc.ca
Téléphone : 613-698-9178
Télécopieur : 613-941-1812