L'ébauche de la ligne directrice - Dispense de la démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques

Avis au lecteur :

La période de commentaires est maintenant terminée. La ligne directrice est maintenant disponible.

Santé Canada est fier d'annoncer la publication de l'ébauche de la Ligne directrice : Dispense de la démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques aux fins de consultation par les intervenants.

Ce document vise à fournir aux promoteurs de nouveaux médicaments l'orientation et l'information nécessaires pour présenter une demande de dispense de la démonstration de bioéquivalence en remettant des études comparatives de biodisponibilité, conformément aux exigences en matière d'innocuité et d'efficacité indiquées dans le Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues. L'information nécessaire ne s'applique qu'aux médicaments des classes I et III du système de classification des produits biopharmaceutiques.

Comment participer

Cette consultation est disponible pour vos commentaires du 21 août 2012 au 1er janvier 2013. Veuillez sélectionner et lire le « Document de consultation » en utilisant le lien ci-dessous. Après l'avoir lu, veuillez soumettre vos commentaires par courriel, télécopieur ou par la poste à :

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2e étage, indice de l'adresse 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-1812

Document de consultation : pour obtenir une copie de l'ébauche de la ligne directrice, veuillez contacter le Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux.

Les parties intéressées sont encouragées à faire parvenir leurs commentaires et suggestions au plus tard le 1er janvier 2013.

Informer les Canadiens et Canadiennes

Santé Canada affichera les résultats de cette consultation sur ce site web.

Si vous avez des questions, veuillez nous contacter à Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux.

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