Fiches maîtresses 2016 - Consultation sur le recouvrement des coûts

Un document de consultation préalable à un avis aux parties intéressées

Objectifs

Comme l'indique l'avis publié le 15 février 2016 et inclus dans le document de consultation Ébauche de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives, les frais facturés pour la fourniture de services non réglementaires associés à une Fiches maîtresses (auparavant appelée Fiche maîtresse du médicament, FMM) et les normes de service correspondantes sont en cours de réévaluation.

Le présent document de consultation vise à examiner les nouveaux frais proposés pour les services associés à une Fiches maîtresses (FM) ainsi que les répercussions possibles sur les titulaires de FM, les promoteurs de médicaments d'essais cliniques ainsi que les citoyens. Il précise les exigences applicables à l'établissement de frais non réglementaires, et justifie les frais et les augmentations annuelles proposés.

Introduction

Une FM est un document de référence qui renferme des renseignements sur les processus et les composants particuliers utilisés dans la fabrication, le traitement ou l'emballage d'un médicament. La FM permet de communiquer efficacement à Santé Canada des renseignements exclusifs (c'est-à-dire [c.-à-d.] des renseignements commerciaux confidentiels), ainsi que des renseignements en lien avec la présentation de drogue (y compris les demandes de DIN) ou une demande d'essai clinique (DEC) que le titulaire de la FM ne souhaite pas transmettre aux promoteurs (les fabricants des produits pharmaceutiques ou demandeurs d'essais cliniques). Ces renseignements peuvent être inclus dans la présentation de drogue ou la DEC elle-même si le titulaire de la FM a choisi de les communiquer à ses clients (c.-à-d. les promoteurs de présentations de produits pharmaceutiques et d'essais cliniques) au lieu de produire une FM distincte. Par conséquent, il n'y a aucune exigence réglementaire concernant la présentation d'une FM. Il s'agit d'un processus volontaire qui donne lieu à un service fourni par Santé Canada à l'industrie pour simplifier l'examen des produits pharmaceutiques.

Étant donné que ce processus est volontaire et qu'il ne profite qu'à des entités privées, les frais non réglementaires sont entièrement recouvrés conformément à l'autorisation ministérielle de conclure un marché, et ils ont été établis conformément aux Politique et lignes directrices sur les frais d'utilisation externes de Santé Canada et aux politiques pertinentes du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada (par exemple [p. ex.], la Politique sur les normes de service pour les frais d'utilisation). Ces politiques permettent au Ministère de recouvrer tous les coûts associés au processus des FM, notamment les coûts liés aux activités administratives comme la surveillance de la gestion, la vérification de la qualité, l'élaboration des lignes directrices et des politiques, les prévisions et les finances internes.

Justification des frais

Le processus entourant les FM a fait l'objet d'une vérification interne en 2015, laquelle a donné lieu à plusieurs recommandations visant à améliorer et à simplifier l'enregistrement et l'examen de ces fiches par Santé Canada. Ces changements ont été intégrés à l'Ébauche de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives publiée en février 2016 à des fins de consultation de l'industrie. Il convient de réévaluer les frais associés aux processus des FM, étant donné que le degré d'effort requis pour traiter ces fiches sera appelé à changer avec la mise en œuvre des modifications proposées.

Les frais applicables à l'ensemble des activités relatives aux FM ont été établis il y a plusieurs années. Le perfectionnement de la méthode d'établissement des coûts de Santé Canada de même que les améliorations apportées récemment à la technologie et aux processus administratifs ont permis une détermination plus juste de l'effort nécessaire et donné lieu à la proposition sur les niveaux de frais.

Principaux changements apportés aux processus

Les processus précédents liés aux FM comportaient l'obligation pour les titulaires de présenter des mises à jour semestrielles, que des modifications importantes aient été apportées ou non à leur FM, et des changements pouvaient être faits en tout temps (mais les coûts n'étaient pas recouvrés). L'Ébauche de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives fournit des précisions sur les échéances et les procédures entourant les modifications apportées aux FM. Tous les changements concernant la chimie et la qualité de la fabrication apportés aux FM sont maintenant appelés des mises à jour, et ces changements ne sont nécessaires que lorsqu'un supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (DNUE) ou une présentation abrégée de drogue nouvelle [SP(A)DN], un préavis de modification (pour les produits biologiques), un changement post-approbation de Titre 1 (CPA), une modification d'une demande d'essai clinique (MDEC) ou une notification de demande d'essai clinique (NDEC) doit être soumis à Santé Canada.

Méthode d'établissement des coûts

Les coûts et les heures de travail directement associés aux catégories de frais ont été retirés du Système de suivi du temps pour les systèmes de projet pour une période de trois ans, de 2013-2014 à 2015-2016. Les frais généraux pour chacune des trois années ont été attribués au prorata aux trois catégories de frais en fonction du coût total associé à la catégorie de frais. La moyenne des coûts associés à chaque catégorie de frais a été calculée pour la période de trois ans, et ce coût moyen a été divisé par le nombre moyen de présentations afin de déterminer le coût total par présentation et par catégorie de frais.

Structure de frais et recettes attendues

Les frais proposés, fondés sur la méthode d'établissement des coûts décrite, sont présentés ci-dessous.

Structure de frais et recettes attendues
Activité liée aux Fiches Maîtresses (FM) Frais actuels Frais proposés
Nouvelles FM (enregistrement d'une fiche) 433 $ 1198 $
Lettres d'accès 196 $ 171 $
Mise à jour semestrielle 196 $ S. O.
Mise à jour (nouvelle) S. O. 517 $

Afin de garantir l'application d'une approche transparente et uniforme à tous les intervenants, l'administration des frais liés aux FM demeurera harmonisée avec l'administration des frais réglementaires, et ces frais seront assujettis à une hausse automatique de 2 % entrant en vigueur le 1er avril de chaque année. Les recettes attendues, en fonction des frais proposés et de la hausse annuelle de 2 %, sont présentées ci-dessous.

Recettes attendues
Recettes attendues
(mise en œuvre présumée le 1er avril 2017)
Activité liée aux Fiches Maîtresses (FM) Volume 2015-2016 Situation réelle 2015-2016 Volume prévu 2016-2017 Prévu 2016-2017 Volume prévu 2017-2018 Prévu 2017-2018 Volume prévu 2018-2019 Prévu 2018-2019 Volume prévu 2019-2020 Prévu 2019-2020
Nouvelles FM (enregistrement d'une fiche) 243 103 032 $ 243 105 219 $ 248 297 104 $ 250 305 500 $ 251 312 997 $
Lettres d'accès 1664 317 824 $ 1599 313 404 $ 1615 276 165 $ 1628 284 900 $ 1640 293 560 $
Mise à jour semestrielle 1299 248 109 $ 1149 225 204 $ S. O. S. O. S. O. S. O. S. O. S. O.
Mise à jour (nouvelle) S. O. S. O. S. O. S. O. 1340 692 780 $ 1419 749 232 $ 1495 805 805 $
Total 3206 668 965 $ 2991 643 827 $ 3203 1 266 049 $ 3297 1 339 632 $ 3386 1 412 362 $

À partir de 2017-2018, on s'attend à une hausse annuelle des recettes attribuable à l'augmentation prévue de la charge de travail résultant des nouvelles mises à jour qui seront présentées. Un Avis aux parties intéressées devrait paraître d'ici au février 2017 dans la partie I de la Gazette du Canada, précisant la date de mise en œuvre.

Répercussions des frais proposés sur les payeurs et les non-payeurs

Si l'on propose une hausse des frais d'enregistrement d'une nouvelle FM, il n'en demeure pas moins que l'enregistrement d'une nouvelle FM n'a lieu qu'une fois (contrairement aux présentations de drogues, qui sont régulièrement effectuées), après quoi la nouvelle FM relève de Santé Canada pour le reste de sa durée d'exploitation (et un ou plusieurs promoteurs peuvent y avoir constamment accès). Par conséquent, ce coût ponctuel d'enregistrement d'une nouvelle FM auprès de Santé Canada est jugé approprié et ne représente pas un fardeau déraisonnable pour les intervenants qui profitent de ce service fourni volontairement.

Les titulaires de FM ne devront mettre leur fiche à jour que lorsque cela sera nécessaire plutôt que deux fois par an. Les activités de Santé Canada seront ainsi soutenues de façon plus équitable par le recouvrement des coûts auprès des titulaires de FM qui utilisent ces services.

Les recettes tirées des frais révisés liés aux FM seront utilisées pour soutenir les activités opérationnelles et favoriser l'amélioration continue. Par exemple, depuis que les frais initiaux liés aux FM ont été établis, le Ministère a amélioré son efficacité opérationnelle en optimisant l'affectation de ses ressources humaines et la surveillance de la gestion, et en automatisant le processus de présentation. Le Ministère apporte par ailleurs des améliorations à son infrastructure essentielle (systèmes de Gestion de l'information / Technologie de l'information). Ces efforts profiteront aux titulaires de FM, car ils permettront au Ministère de continuer de réaliser les activités liées aux FM conformément aux normes de service.

Aucune répercussion n'est prévue sur le grand public (les non-payeurs), étant donné que les processus liés aux FM sont volontaires et qu'ils n'ont pas d'incidence sur les pratiques d'examen des médicaments de Santé Canada ou sur l'accès aux marchés.

Services à fournir et normes de service

L'enregistrement des FM et des documents connexes comprend le traitement, l'examen préliminaire, le suivi, le recouvrement des coûts et la gestion de l'information pour toutes les fiches présentées, et ce, dans un délai de 30 jours ouvrables. Le temps consacré à répondre aux intervenants internes et externes qui demandent des renseignements sur ces FM est également considérable.

Les normes de service ont été examinées en ce qui concerne l'enregistrement des fiches et les lettres d'accès, et aucune modification n'est proposée pour le moment. Les normes de service associées au nouveau processus de mise à jour ont été examinées en fonction de l'activité précédente, et l'on propose que ces normes soient de 30 jours.

Soumission de commentaires

Veuillez faire parvenir toute question ou tout commentaire concernant la consultation sur le recouvrement des coûts liés aux FM à l'adresse suivante :

Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments, Direction des produits thérapeutiques
Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-948-4623
Courriel : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca

Les commentaires doivent nous parvenir au plus tard le 9 janvier 2017 pour être pris en considération.

Prochaines étapes

Après la période de consultation, tous les commentaires reçus des intervenants seront examinés et pris en considération. Un Avis aux parties intéressées sera alors publié (prévu le février 2017) dans la partie I de la Gazette du Canada, pour établir les frais révisés et préciser la date de mise en œuvre.

Questions et réponses

Q1 : Pourquoi proposer des modifications aux frais applicables aux activités liées aux FM?

R1 : À la suite d'une vérification interne des processus liés aux FM, des améliorations ont été définies et proposées dans l'Ébauche de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives, qui vise à remplacer la version désuète de 2008 intitulée Ébauche de ligne directrice - Fiches maîtresses de médicaments (FMM). Les frais proposés tiennent compte des efforts administratifs actuels et prévus nécessaires pour réaliser les nouveaux processus liés aux FM.

Q2 : Pourquoi les frais doivent-ils être modifiés maintenant?

R2 : Les changements de processus seront mis en œuvre une fois que l'Ébauche de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives sera achevée. En raison des changements effectués aux processus concernant les FM (ainsi que du degré d'effort requis pour la mise en œuvre), il ne serait pas approprié de maintenir les frais actuels, qui sont basés sur les processus existants.

Q3 : Comment les niveaux de frais proposés ont-ils été déterminés?

R3 : Pour chaque activité liée à une FM, on a analysé le temps mis par le personnel de Santé Canada pour réaliser les processus administratifs requis, et l'on a déterminé les coûts directs liés aux efforts en multipliant le temps consacré par les coûts salariaux moyens. Les coûts définitifs (et les frais proposés) ont été déterminés en ajoutant à ces coûts directs une partie des coûts indirects, comme le précise le modèle d'établissement des coûts actuel de Santé Canada.

Q4 : Pourquoi certaines activités liées aux FM qui ne sont pas touchées par les changements de processus sont-elles tout de même visées par des hausses de frais?

R4 : Les frais applicables à l'ensemble des activités relatives aux FM ont été établis il y a plusieurs années. Le perfectionnement de la méthode d'établissement des coûts de Santé Canada de même que les améliorations apportées récemment à la technologie et aux processus administratifs ont permis une détermination plus juste de l'effort nécessaire et donné lieu à la proposition sur les niveaux de frais.

Q5 : Les frais proposés sont-ils équitables?

R5 : Les processus précédents liés aux FM comportaient une obligation pour les titulaires de présenter des mises à jour semestrielles, qu'il y ait eu ou non des modifications importantes apportées à leur FM, et il était possible d'apporter autant de modifications que souhaité en tout temps (mais les coûts n'étaient pas recouvrés). L'échéancier et les procédures proposés pour tout changement lié aux FM (c.-à-d. que les mises à jour ne seront nécessaires que lorsqu'un supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (DNUE) ou une présentation abrégée de drogue nouvelle [SP(A)DN], un préavis de modification (pour les produits biologiques), un changement post-approbation de Titre 1 (CPA), une modification de demande d'essai clinique (MDEC) ou une notification de demande d'essai clinique (NDEC) devra être soumis à Santé Canada - par opposition à une exigence en fonction d'un échéancier) donneront lieu à une répartition plus équitable des coûts pour les intervenants.

Q6 : En vertu de quelle autorité les frais proposés sont-ils demandés?

R6 : Étant donné que ce processus est volontaire et qu'il ne profite qu'à des entités privées, les frais non réglementaires seront entièrement recouvrés conformément à l'autorisation ministérielle de conclure un marché, et ils ont été établis conformément aux Politique et lignes directrices sur les frais d'utilisation externes de Santé Canada et aux politiques pertinentes du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada (p. ex., la Politique sur les normes de service pour les frais d'utilisation).

Q7 : Étant donné que les frais seront révisés, les normes de service applicables aux activités liées aux FM seront-elles aussi revues?

R7 : Les normes de service ont été examinées en ce qui concerne l'enregistrement des fiches et les lettres d'accès, et aucune modification n'est proposée pour le moment. Les normes de service associées au nouveau processus de mise à jour ont été examinées en fonction de l'activité précédente, et l'on propose que ces normes soient de 30 jours.

Q8 : Quels sont les avantages prévus résultant des modifications proposées aux frais liés aux FM?

R8 : Les titulaires de FM ne devront mettre leur fiche à jour qu'au besoin plutôt que deux fois par an. Les activités de Santé Canada seront ainsi soutenues de façon plus équitable par le recouvrement des coûts auprès des titulaires de FM qui utilisent ces services.

Q9 : À quel moment les nouveaux frais entreront ils en vigueur?

R9 : Une fois les consultations terminées, on prévoit publier un Avis aux parties intéressées, d'ici le février 2017, dans la partie I de la Gazette du Canada, lequel précisera la date de mise en œuvre.

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