Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Polymyxine B

Le 19 juin 2015
Notre numéro de dossier : 15-107116-289

Le présent avis de consultation offre l'occasion de fournir des commentaires sur la proposition de donner à certaines utilisations de la polymyxine B un statut de médicament sur ordonnance pour les usages vétérinaires en l'ajoutant à la Liste des drogues sur ordonnance à usage vétérinaire. À l'heure actuelle, la polymyxine B figure dans la Liste des drogues sur ordonnance à usage humain, sauf pour usage topique ou locale dans la cavité buccale ou les voies nasales.

Le libellé proposé pour la nouvelle inscription dans la Liste des drogues sur ordonnance à usage vétérinaire se lit comme suit :

Drogue contenant l'un des suivants : Polymyxine B ou ses sels ou dérivés

Y compris (sans en exclure d'autres) : sans objet

Qualificatif : lorsque vendus en combinaison avec des autres ingrédients médicaux

Date d'entrée en vigueur : À déterminer

Justification :

On considère que les polymyxines appartiennent à une classe d'antibiotiques de dernier recours (catégorie I - très haute importance) pour le traitement des infections bactériennes graves multirésistantes chez l'humain. Pour les organismes de réglementation, il est très important de préserver l'efficacité de la classe des polymyxines. L'utilisation imprudente de cette classe peut conduire à des bactéries résistantes à la polymyxine, ce qui peut présenter des risques importants pour la santé publique. Compte tenu des connaissances actuelles sur l'importance des polymyxines en médecine humaine, il est nécessaire de placer la polymyxine B (ainsi que ses sels et dérivés) sur la Liste des drogues sur ordonnance à usage vétérinaire afin de renforcer l'utilisation prudente de cette classe de médicaments.

Cette proposition peut viser quatre produits à usage vétérinaire qui contiennent de la polymyxine B et qui sont actuellement vendus sans ordonnance. Si la proposition est acceptée, ces produits seront dorénavant vendus sur ordonnance. Les produits concernés ont pour identification numérique de drogue (DIN) 00813877, 00516414, 00517917 et 00755753.

Tout commentaire concernant cette modification proposée à la Liste des drogues sur ordonnance doit être communiqué par écrit à Santé Canada, de préférence en format électronique, dans les 75 jours suivant la date du présent avis.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Veuillez transmettre vos commentaires à :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-5035
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca

Si tous les commentaires en défaveur de ce changement peuvent être traités, un avis d'intention de modifier sera publié sur le site de Santé Canada. L'avis traitera ces commentaires et informera les intervenants de l'intention de Santé Canada de modifier la LDO. La révision proprement dite de la LDO sera effectuée six mois après la date de l'avis d'intention de modifier et sera communiquée aux personnes concernées au moyen d'un avis de modification.