Consultation sur l'ébauche de la ligne directrice de Santé Canada - Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et Présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)
Avis au lecteur :
La consultation en ligne est maintenant terminée. Le contenu trouvé sur cette page présente la consultation telle que présentée au public et contient l'information qui faisait l'objet de soumissions pendant la période de consultation.
L'ébauche de la ligne directrice - Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et Présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) donne une vue d'ensemble des politiques et des lignes directrices au sujet de la règlementation de nouvelles drogues conformément à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues, à l'intention des intervenants de l'industrie et du personnel de Santé Canada.
La présente ligne directrice concerne les PDN et les PADN pour les substances médicamenteuses d'origine synthétique ou semi-synthétique et leurs produits correspondants, à l'exception des produits biotechnologiques, biologiques (annexe D) et radiopharmaceutiques (annexe C), qui sont déposées auprès de Santé Canada aux termes du titre 8 de la section C du Règlement sur les aliments et drogues. Elle peut aussi être utilisée comme ligne directrice portant sur les exigences relatives aux présentations de drogues correspondantes (p. ex. les suppléments à une présentation de drogue nouvelle [SPDN], les suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle [SPADN] et les changements survenus après l'avis de conformité [AC]).
Une version provisoire de cette ligne directrice a été publiée aux fins de consultation en janvier 2014. Les commentaires des intervenants ont été pris en considération dans l'élaboration de cette nouvelle version.
Comment participer
Dans le cadre de la consultation, vous pouvez soumettre vos commentaires jusqu'au 4 décembre 2016. Veuillez prendre connaissance de toute l'information fournie et choisir les liens appropriés ci-dessous. Vous pouvez envoyer vos commentaires par courriel, par télécopieur ou par la poste à l'adresse indiquée ci-dessous.
Ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : PDN et PADN
Cette ligne directrice remplacera les ébauches précédentes de Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et Présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) datées du 18 juillet 2001 et du 19 septembre 2013, puisque d'importantes mises à jour ont été apportées à son contenu.
Les changements au contenu de la présente ébauche visent :
- l'ajout d'un addenda à la section Questions et réponses;
- la mise à jour de la ligne directrice à la suite de la consultation menée en 2014;
- l'ajout de lignes directrices en vigueur sur les pratiques d'évaluation existantes :
- ajout de lignes directrices concernant les lots à l'échelle préindustrielle pour les liquides;
- élimination d'une catégorie à part pour les normes reconnues, maintenant regroupées avec les normes de fabrication;
- plus grande marge de manœuvre en matière d'étiquetage pour ce qui est des conditions d'entreposage, de manière à assurer la conformité aux exigences concernant l'étiquetage en langage clair;
- intégration d'une section sur la terminologie et d'éléments d'orientation, en raison de la publication de la ligne directrice Fiches maîtresses de médicaments;
- harmonisation avec l'avis relatif à la politique intitulée Interprétation de l'expression « ingrédient médicinal identique »;
- ajout de nouvelles lignes directrices pour les contrôles de la variation de poids en cours de fabrication;
- l'harmonisation avec la ligne directrice Dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques (2014).
Après avoir été achevée et mise en œuvre, cette ligne directrice remplacera les cinq documents d'orientation existants suivants :
- Ligne directrice - Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) (ébauche, 2001 et 2013);
- Essais de stabilité de substances et produits médicamenteux existants (2003);
- Impuretés dans les substances et produits médicamenteux existants (ébauche, 2005);
- Méthodes acceptables (1994);
- Sciences pharmaceutiques - Questions et réponses (1997).
ADDENDA - Ligne directrice sur la qualité (chimie et fabrication) : Questions et réponses
Un addenda à la ligne directrice sur la qualité (chimie et fabrication) a été ajouté pour rendre compte des Questions et réponses concernant l'interprétation de la ligne directrice qui ont été publiées antérieurement. Des documents de questions et réponses sont publiés de temps à autre de manière à fournir des précisions et des orientations quant à l'interprétation de la ligne directrice. Le présent document Questions et réponses, dans sa forme actuelle, pourra faire l'objet de commentaires au moment de sa publication. Quand la ligne directrice est mise à jour, ces précisions relatives à l'interprétation peuvent être intégrées à la nouvelle version ou peuvent être publiées dans l'addenda sous forme de questions et réponses.
Glossaire des termes associés à la qualité
Un glossaire des principaux termes se rapportant à l'amélioration de la qualité a été élaboré pour définir les termes utilisés dans l'ébauche de la ligne directrice qui ne sont pas déjà définis dans les autres lignes directrices connexes de Santé Canada, ou dans les publications d'autres autorités en la matière.
Le Document Certifié d'Information sur les Produits - Entités Chimiques (DCIP‑EC)
Le modèle ‘Document Certifié d'Information sur les Produits (DCIP)' a été mis à jour pour assurer la cohérence avec la nouvelle Ligne directrice et une ligne directrice complémentaire est maintenant disponible pour faciliter l'utilisation de ce document.
Plan de mise en œuvre de la ligne directrice - Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)
Date de publication de la version finale : À déterminer
Date d'entrée en vigueur de la ligne directrice sur la qualité générale : trois mois après la publication de la version finale.
La ligne directrice aux présentes contient de nouvelles exigences importantes (p. ex. études de stabilité sur trois lots de produits pour les médicaments existants, et sur des lots à l'échelle commerciale et de taille préindustrielle pour certains produits). Le cycle de mise au point des produits peut durer plusieurs années, ce qui inclut la production de données à l'appui des présentations. Dans le but de tenir compte de cette réalité, on a opté pour une mise en œuvre par étapes, sur une période d'une ou deux années, pour deux séries d'exigences. Ce délai est nécessaire pour que les entreprises disposent d'un temps suffisant pour planifier en vue de faire l'acquisition de nouveaux lots d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et de produits médicamenteux ou d'en fabriquer et de mener des études à leur sujet ainsi que pour apporter des changements à leur infrastructure (p. ex. accroître la capacité des chambres de stabilité et des aires d'entreposage).
Nouvelles exigences de stabilité pour les médicaments existants : mise en œuvre complète deux ans après la publication de la ligne directrice finale
Mise en œuvre par étapes
Dès la publication de la ligne directrice finale, le gestionnaire des projets de réglementation diffusera un avis informant les promoteurs de cette ligne directrice si la présentation ne contient aucune donnée sur la stabilité pour au moins trois des lots primaires d'une substance et d'un produit médicamenteux. Dans un tel cas, la Liste de contrôle relative à l'attestation du promoteur concernant les présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) sera examinée pour déterminer si les données sur la stabilité d'au moins trois lots primaires ont été présentées.
Deux ans après la publication de la version finale de la ligne directrice, le gestionnaire des projets de réglementation émettra un Avis d'insuffisance lors de l'examen primaire si une présentation ne contient pas au moins six mois de données sur la stabilité d'au moins trois lots primaires d'une substance et d'un produit médicamenteux. Dans un tel cas, la Liste de contrôle à l'attestation du promoteur concernant les PADN sera examinée pour déterminer si les trois lots requis ont été présentés.
Nouvelles exigences concernant les lots de fabrication destinés à être fabriqués à l'échelle commerciale et l'échelle préindustrielle pour les produits liquides : mise en œuvre complète deux ans après la publication de la version finale de la ligne directrice
Mise en œuvre par étapes :
Dès la publication de la version finale de la ligne directrice, le gestionnaire des projets de réglementation diffusera un avis informant les promoteurs de la nouvelle directive si un produit médicamenteux présente un haut risque de problèmes de qualité ou si la fabrication à l'échelle préindustrielle d'un liquide ne satisfait pas aux critères énoncés dans la ligne directrice. Dans un tel cas, la Liste de contrôle relative à l'attestation du promoteur concernant les PADN sera examinée pour inclure une liste des produits considérés comme présentant un risque élevé et pour établir si un lot à l'échelle commerciale ou un lot à l'échelle préindustrielle répondant à ces critères a été présenté.
Deux ans après la publication finale de la ligne directrice, le gestionnaire des projets de réglementation diffusera un Avis d'insuffisance lors de l'examen primaire si une présentation ne contient pas de lot à l'échelle commerciale du produit médicamenteux considéré comme présentant un haut risque de problèmes de qualité ou si elle ne contient pas de lot à l'échelle préindustrielle pour les liquides. Dans un tel cas, la Liste de contrôle relative à l'attestation du promoteur concernant les PADN sera examinée pour déterminer si lot à l'échelle commerciale a été présenté ou si une justification relative à la taille des lots de fabrication a été fournie.
Présentation des résultats aux Canadiens
Les résultats de la consultation de 2014 sont disponibles par courriel sur demande.
Santé Canada rendra les résultats de cette consultation accessibles par courriel sur demande.
Pour de plus amples renseignements
Pour formuler des observations sur les éléments de consultation individuels, veuillez cliquer sur les liens ci-dessus.
Pour des questions ou des préoccupations d'ordre général, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Courriel: bps_enquiries_enquetes_bsp@hc-sc.gc.ca
Bureau des sciences pharmaceutiques
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0201D
101 promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-948-7350
Télécopieur : 613-957-3989
Les parties intéressées sont priées de transmettre leurs commentaires et leurs suggestions par courriel, par télécopieur ou à l'adresse ci-dessus d'ici le 4 décembre 2016, en n'oubliant de mentionner en objet : Consultation - Ligne directrice sur la qualité.
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