Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
La consultation en ligne est maintenant terminée. Le contenu trouvé sur cette page présente la consultation telle que présentée au public et contient l'information qui faisait l'objet de soumissions pendant la période de consultation.
Le 5 février 2013
Avis
Notre référence : 13-101302-66
Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) : ICH S10 - Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals
La ligne directrice susmentionnée a été publiée par le comité directeur de l'ICH à des fins de consultation et est publiée sur le site WebNote de bas de page 1 de Santé Canada à titre d'information et en vue de recueillir des commentaires conformément à l'étape 2 du processus de l'ICH.
Veuillez prendre note que les lignes directrices provisoires ne sont offertes qu'en anglais jusqu'à ce que l'ICH ait adopté une version finale. Il importe aussi de souligner que ces ébauches peuvent être modifiées à la suite de consultations réglementaires et de débats subséquents de l'ICH.
Tous les commentaires envoyés à Santé Canada seront transmis tels quels à l'ICH accompagnés d'un avertissement indiquant qu'ils ne sont fournis qu'à titre d'information et qu'ils ne représentent pas nécessairement l'opinion de Santé Canada, à moins d'indication contraire dans des commentaires distincts.
Comme solution de rechange, votre organisation désirera peut-être soumettre des commentaires à votre association membre aux États-Unis, en Europe ou au Japon pour qu'elle en fasse part directement à l'ICH.
Les commentaires devraient être soumis à Santé Canada au plus tard de 90 jours de façon à prévoir suffisamment de temps pour leur évaluation et leur transmission subséquente à l'ICH.
Veuillez faire parvenir vos commentaires à :
Celia Lourenco
Directrice par intérim
Bureau des Essais Cliniques
Direction des Produits Thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600, rue Scott, Holland Cross
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Couriel : celia.lourenco@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 954-6494
Télécopieur : (613) 952-9656
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