ARCHIVÉE - Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Naproxène

Le 4 juin 2014
Notre numéro de dossier : 14-105860-242

Le présent avis de consultation a pour but de permettre aux intervenants de commenter la proposition qui vise à réviser l'inscription du naproxène sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO). Cette révision ne concerne que l'usage humain du naproxène sur la LDO. Le libellé proposé pour la nouvelle inscription se lit comme suit :

• Drogue contenant l'un des suivants :
  • Naproxen or its salts
  • Naproxène ou ses sels
• Incluant (mais non limité à) :
• Qualificatif :
  • Sauf lorsque vendus pour administration par voie orale en dose quotidienne équivalant à 400 milligrammes (mg) de naproxène (base)
• Date effective :
  • À déterminer

Justification :

L'inscription actuel relatif au naproxène dans la LDO se lit comme suit : « Naproxène ou ses sels, sauf lorsque vendus pour administration par voie orale en dose quotidienne de 440 mg ». Ce libellé ne permet la vente libre du naproxène que s'il est sous forme de sel. Il est proposé de réviser le libellé actuel afin de permettre le choix de différents sels, employés séparément ou en association avec le naproxène (base). Cet assouplissement n'entraîne aucune préoccupation en matière d'innocuité ou d'efficacité.

En conclusion, aucun des critères relatifs au statut de vente sur ordonnance énoncés dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues ne s'applique au naproxène vendu pour administration par voie orale en dose quotidienne équivalant à 400 mg de naproxène (base).

Pour de plus amples renseignements sur la façon dont Santé Canada détermine le statut de vente sur ordonnance (ou de vente libre), veuillez consulter le document Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Veuillez faire parvenir vos commentaires à l'adresse suivante :

Santé Canada
Comité du statut des drogues sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-5035
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca

Si tous les commentaires en défaveur de ce changement peuvent être traités, un avis d'intention de modifier sera publié sur le site Web de Santé Canada. L'avis traitera de ces commentaires et informera les intervenants de l'intention de Santé Canada de modifier la LDO. La révision proprement dite de la LDO sera effectuée six mois après la date de l'avis d'intention de modifier et sera communiquée aux personnes concernées au moyen d'un avis de modification.