ARCHIVÉE - Consultation sur L'ébauche de la ligne directrice à l'intention de l'industrie : présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties [source documentaire et expérience de commercialisation]
Avis au lecteur :
La période de commentaires est maintenant terminée. La ligne directrice est maintenant disponible.
Cette ligne directrice décrit les critères applicables à la préparation des présentations de drogue (et suppléments) portant sur des produits pharmaceutiques, biologiques ou radiopharmaceutiques qui sont largement fondées sur des sources documentaires et l'expérience de commercialisation, et définit clairement les éléments de preuve exigés pour les produits à usage commercial proposés.
Ce document reflète la pensée et les pratiques actuelles sur les présentations s'appuyant sur des données de tierces parties (PFDT).
Comment participer
Cette consultation est ouverte pour une période de commentaires de 90 jours à partir du 13 juin 2014 au 13 septembre 2014.
Pour en savoir plus
Pour des questions ou des préoccupations d'ordre général, veuillez communiquer avec Santé Canada aux coordonnées suivantes :
- Bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca
- Santé Canada
Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Indice de l'adresse 3102C5
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario) K1A 0K9 - Téléphone : 613-948-4623
Les parties intéressées sont invitées à faire parvenir leurs commentaires au plus tard le 13 septembre 2014.
Communication aux Canadiens
Un résumé des résultats de la consultation sur les lignes directrices sera disponible.
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