Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'ICH : M4E(R2) : Amélioration de la forme et la structure de l'information des avantages par rapport aux risques dans l'ICH

Le 19 août 2015
Notre référence : 15-109326-917

La ligne directrice susmentionnée a été publiée par le comité directeur de l'ICH^{Note de bas de page 1} à des fins de consultation et est publiée sur le  site Web de l'ICH à titre d'information et en vue de recueillir des commentaires conformément à l'étape 2 du processus de l'ICH.

Veuillez prendre note que les lignes directrices provisoires ne sont offertes qu'en anglais jusqu'à ce que l'ICH ait adopté une version finale. Il importe aussi de souligner que ces ébauches peuvent être modifiées à la suite de consultations réglementaires et de débats subséquents de l'ICH.

Tous les commentaires envoyés à Santé Canada seront transmis tels quels à l'ICH accompagnés d'un avertissement indiquant qu'ils ne sont fournis qu'à titre d'information et qu'ils ne représentent pas nécessairement l'opinion de Santé Canada, à moins d'indication contraire dans des commentaires distincts.

Comme solution de rechange, votre organisation désirera peut être soumettre des commentaires à votre association membre aux États Unis, en Europe ou au Japon pour qu'elle en fasse part directement à l'ICH.

Les commentaires devraient être soumis à Santé Canada au plus tard de 90 jours de façon à prévoir suffisamment de temps pour leur évaluation et leur transmission subséquente à l'ICH.

Veuillez faire parvenir vos commentaires à :

Kader Kourad
Centre d'évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
100, promenade Eglantine, Pré Tunney
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

Courriel : kader.kourad@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-793-6103
Télécopieur : 613-946-0639