Avis - Diffusion de l'Ébauche de la ligne directrice : Désinfectants assimilés aux drogues (2013) aux fins de commentaires

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Ébauche de la ligne directrice : Désinfectants assimilés aux drogues

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Le 2 avril 2013
Notre référence : 13-105060-229

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de L'ébauche de la ligne directrice : Désinfectants assimilés aux drogues (2013) en vue d'une consultation de 60 jours auprès des intervenants. La version définitive de la présente ligne directrice remplacera la Ligne directrice : Désinfectants assimilés aux drogues (2007).

La présente ligne directrice a été élaborée en réponse au retrait de la ligne directrice « Évaluation de l'efficacité des agents antimicrobiens utilisés sur des surfaces environnementales et sur les instruments médicaux » CAN/CGSB-2.161-97 de l'Office des normes générales du Canada (ONGC). Cette norme était mentionnée à de nombreuses reprises dans la ligne directrice : Désinfectants assimilés aux drogues (2007).

Caractéristiques de l'ébauche de la ligne directrice

Ce document a été créé afin d'offrir un aperçu plus convivial et plus complet des exigences en matière d'innocuité et d'efficacité jugées nécessaires à l'obtention d'une autorisation de commercialiser des désinfectants ou des désinfectants utilisés comme agents d'assainissement, réglementé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues. Les révisions proposées à la présente ligne directrice s'appuient sur la réglementation de longue date et les fondements scientifiques de l'évaluation des produits désinfectants par d'autres organismes de contrôle, plus particulièrement la Environmental Protection Agency des États-Unis (EPA des É­U.), les lignes directrices sur l'étiquetage des désinfectants pour surfaces dures de l'Accord de libre-échange nord-américain (ALENA) et les actuels objectifs en matière d'harmonisation de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). La présente ligne directrice décrit notamment :

  • des méthodes d'essai bien établies (comme les méthodes normalisées de la Association of Analytical Communities) et des méthodes d'essai plus récentes (comme les protocoles relatifs aux serviettes humides);
  • l'ajout d'exigences plus détaillées en matière d'efficacité pour déterminer les critères recommandés dans l'évaluation des désinfectants assimilés aux drogues, à l'aide de tableaux fondés sur le type de microorganismes;
  • le développement des exigences en matière de sécurité pour déterminer les critères recommandés dans l'évaluation des désinfectants assimilés aux drogues;
  • l'accroissement des exigences en matière d'efficacité et d'innocuité s'appliquant aux désinfectants de haut niveau et aux chimiostérilisants destinés à être utilisés avec des instruments médicaux critiques et semi-critiques afin de préciser les critères recommandés dans l'évaluation des désinfectants à plus haut risque;
  • l'élaboration et la mise à jour des exigences en matière d'efficacité et d'innocuité s'appliquant aux désinfectants pour lentilles cornéennes afin de préciser les critères recommandés dans l'évaluation de ces désinfectants à plus haut risque;
  • l'ajout de définitions et l'amélioration de définitions existantes;
  • l'ajout d'une annexe décrivant la réglementation au Canada des produits qui contiennent des ingrédients antimicrobiens en fonction des différents cadres de réglementation des nettoyants, des agents d'assainissement, des désinfectants, des additifs indirects et des exigences relatives aux produits chimiques non alimentaires;
  • le retrait des monographies de la catégorie IV, des normes d'étiquetage et du Guide d'étiquetage : Agents d'assainissement et nettoyants pour les usines de transformation des aliments du corps du document. Ces documents seront publiés séparément sur le site Web de Santé Canada.

En plus des caractéristiques d'innocuité et d'efficacité décrites plus haut, la présente ligne directrice offre de la souplesse dans l'application de certaines dispositions du titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les catégories sélectionnées de désinfectants pour surfaces dures. Cette souplesse aidera à réduire l'inutile fardeau administratif lié aux produits désinfectants à faible risque et permettra d'assurer une meilleure harmonisation avec l'EPA des É.-U. Les domaines où l'harmonisation a été rehaussée comprennent la désignation de la numérotation des lots, l'étiquetage des dates d'expiration, les colorants autorisés, le niveau de pureté des ingrédients actifs, qui est maintenant plus élevé, et la limite maximale du niveau d'ingrédients actifs. Ces propositions reflètent l'approche axée sur le risque qu'utilise la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) pour assurer un niveau de surveillance proportionnel aux risques associés à l'utilisation d'un produit. On traitera également de ces derniers au moment de l'élaboration d'un nouveau cadre de réglementation des désinfectants assimilés aux drogues, qui sera développé pendant la modernisation de la feuille de route de la réglementation pour les produits de santé et aliments de la DGPSA.

Les commentaires concernant l'ébauche de la ligne directrice devraient être soumis à Santé Canada, préférablement sous format électronique en utilisant le modèle ci-joint, dans les 60 jours suivant la date du présent avis. Tous les commentaires seront pris en compte dans la rédaction de la version définitive de la ligne directrice.

Veuillez faire parvenir vos commentaires au :

Bureau de gastroentérologie, maladies infectieuses et virales
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Immeuble Finances, indice de l'adresse 0202D1
101, promenade Tunney's Pasture
Ottawa Ontario
K1A 0K9
Téléphone : 613-941-2566
Télécopieur : 613-941-1183
Courriel : enquetes_bgmiv@hc-sc.gc.ca

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